PRONTUARIO DEI FARMACI


METHOTREXATE Antineoplastici antimetaboliti metotrexato


Metotrexato


metotrexato sale sodico

FARMACO OSPED ESITABILE

Classe Methotrexate 50mg/2ml 1fl: H

Rimborsabilità Methotrexate 50mg/2ml 1fl

Ricettabilità Methotrexate 50mg/2ml 1fl: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

Prezzo Methotrexate 50mg/2ml 1fl: 6.55

Sigla ssn:

Azienda: Pfizer Italia S.r.l.

Atc Methotrexate 50mg/2ml 1fl: Metotrexato

Percorso atc Methotrexate 50mg/2ml 1fl (albero)

  1. Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  2. Antineoplastici
  3. Antimetaboliti
  4. Analoghi dell'acido folico
  5. Metotrexato


Principi attivi Methotrexate 50mg/2ml 1fl: metotrexato sale sodico

Obbligatorietà Methotrexate 50mg/2ml 1fl:

Nota SSN (descrizione) Methotrexate 50mg/2ml 1fl: -----

Nota SSN (testo) Methotrexate 50mg/2ml 1fl:

Gruppo terapeutico Methotrexate 50mg/2ml 1fl: Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato

Tipologia Methotrexate 50mg/2ml 1fl: FARMACO OSPED. ESITABILE

Formato Methotrexate 50mg/2ml 1fl: preparazione iniettabile

Confezione Methotrexate 50mg/2ml 1fl: fiala/flacone/fialoide in scatola

Descrizione estesa: Methotrexate 50mg/2ml 1fl 50 mg/2 ml soluz. iniett. 2 ml

Temperatura: da +15 a +22

Mesi di scadenza: 24 mesi

Mercato parallelo Methotrexate 50mg/2ml 1fl:

Indicazioni terapeutiche Methotrexate 50mg/2ml 1fl:
trattamento chemioterapico antineoplastico delle seguenti forme: carcinoma della mammella, coriocarcinoma ed affezioni trofoblastiche similari, leucemia linfatica e meningea acuta e subacuta, linfosarcoma, micosi fungoide. Ricerche cliniche hanno dimostrato che esso risulta considerevolmente più efficace nella leucemia dell'infanzia che in quella degli adulti. In alcuni casi di leucemia acuta ha prodotto un miglioramento clinico ed ha prolungato il tempo di sopravvivenza per un periodo variabile da alcune settimane a 2 anni. Il quadro ematologico, ricavato dall'esame del sangue e dagli strisci del midollo osseo dopo somministrazione di Methotrexate 50mg/2ml 1fl, può divenire quasi indistinguibile da quello normale per periodi variabili di tempo. I migliori effetti sono stati osservati nelle leucemie acute caratterizzate dalla presenza di forme altamente immature nel midollo osseo e nel sangue. Sono stati resi noti risultati favorevoli ottenuti con Methotrexate 50mg/2ml 1fl nel coriocarcinoma. Il Methotrexate 50mg/2ml 1fl è indicato particolarmente in mono o polichemioterapia, per il trattamento di: sarcoma osteogenico, leucemia acuta, carcinoma broncogeno, carcinoma epidermoide della testa e del collo

Posologia e modo di somministrazione Methotrexate 50mg/2ml 1fl: gli schemi posologici impiegati variano sensibilmente da un ricercatore all'altro ed in funzione della natura e della gravità della malattia. La più recente letteratura e l'esperienza del medico rappresentano alcuni dei fattori che possono influenzare la scelta del dosaggio e la durata della terapia. Da alcuni anni e per alcune forme neoplastiche viene utilizzato, con buoni risultati, il Methotrexate 50mg/2ml 1fl ad alte dosi abbinato al rescue (salvataggio) con calcio folinato. Comunque, deve essere tenuto presente che l'utilizzo di regimi ad alto dosaggio nel trattamento di malattie neoplastiche diverse dall'osteosarcoma è da considerarsi in fase sperimentale, e un vantaggio terapeutico di tale approccio non è stato stabilito. Le alte dosi devono essere impiegate soltanto da medici qualificati e in ambiente ospedaliero (preferibilmente in reparti oncologici). Rescue (salvataggio) con calcio folinato nella terapia ad alte dosi di Methotrexate 50mg/2ml 1fl: in base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico di Methotrexate 50mg/2ml 1fl, viene utilizzato il calcio folinato in un trattamento sequenziale antidotico (rescue con calcio folinato). Adottando schemi terapeutici che prevedono l'utilizzazione di Methotrexate 50mg/2ml 1fl ad alte dosi e il rescue con calcio folinato, è infatti possibile un migliore controllo delle forme tumorali senza registrare, nel contempo, significativi incrementi di tossicità. Il rescue prevede l'impiego del calcio folinato per via parenterale nella prima fase corrispondente all'antidotismo per competizione; per via orale nella seconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica. Le dosi e gli schemi di rescue variano a seconda dell'impostazione adottata. Qui di seguito si riportano delle linee guida concernenti il profilo di tollerabilità della terapia con alti dosaggi di Methotrexate 50mg/2ml 1fl associati a rescue con calcio folinato, e nel RCP si riporta una tabella con linee guida generali per il dosaggio del calcio folinato basato sui livelli sierici di Methotrexate 50mg/2ml 1fl. Si consiglia inoltre di consultare la più recente letteratura. Linee guida per la terapia ad alti dosaggi di metotrexato associati a rescue con calcio folinato. 1) La somministrazione di Methotrexate 50mg/2ml 1fl deve essere ritardata (fino al ripristino dei range di normalità dei parametri sotto indicati) se: il numero di globuli bianchi è < 1500/mcl; il numero di neutrofili è < 200/mcl; il numero di piastrine è < 75.000/mcl; il livello di bilirubina sierica è > 1,2 mg/dl; il livello di SGPT è > 450 U; è presente mucosite (e fino a che non è evidente il processo di guarigione); è presente un versamento pleurico persistente; tale versamento deve essere aspirato prima dell'infusione. 2) Deve essere documentata una adeguata funzione renale: a) la creatinina sierica deve essere normale e la ClCr deve essere > 60 ml/min prima di iniziare la terapia; b) la creatinina sierica deve essere misurata prima di ogni ciclo successivo di terapia. Se la creatinina sierica è aumentata del 50% o più rispetto al valore precedente, bisogna valutare la ClCr e accertarsi che sia comunque > 60 ml/min (anche se la creatinina sierica è comunque nel range di normalità). 3) I pazienti devono essere ben idratati e devono essere trattati con bicarbonato di sodio per alcalinizzare le urine: a) somministrare per via ev 1000 ml/m2 di liquido nelle 6 ore prima dell'inizio dell'infusione di Methotrexate 50mg/2ml 1fl. Continuare a idratare il paziente con 125 ml/m2/h (3 litri/m2/die) durante l'infusione di Methotrexate 50mg/2ml 1fl e per i 2 giorni successivi l'infusione stessa; b) alcalinizzare l'urina per mantenere il pH > 7,0 durante l'infusione di Methotrexate 50mg/2ml 1fl e la terapia con calcio folinato. Questo può essere ottenuto somministrando bicarbonato di sodio per via orale o attraverso una sua somministrazione per via endovenosa in soluzione separata. 4) Misurare la creatinina sierica e la concentrazione sierica di Methotrexate 50mg/2ml 1fl 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di Methotrexate 50mg/2ml 1fl e almeno 1 volta al giorno fino a che il livello di Methotrexate 50mg/2ml 1fl non sia sceso sotto le 0,05 mcmoli. 5) La tabella nel RCP riporta delle linee guida generali per il dosaggio del calcio folinato sulla base dei livelli sierici di Methotrexate 50mg/2ml 1fl (vedere tabella nel RCP). I pazienti che mostrano un ritardo nella fase di eliminazione precoce del Methotrexate 50mg/2ml 1fl hanno più probabilità di sviluppare una insufficienza renale oligurica irreversibile. In aggiunta ad una appropriata terapia con calcio folinato, questi pazienti richiedono una continua idratazione e alcalinizzazione delle urine e un monitoraggio stretto dello stato dei fluidi e degli elettroliti, fino a che i livelli sierici di Methotrexate 50mg/2ml 1fl non siano scesi sotto le 0,05 mcmoli e l'insufficienza renale non si sia risolta. Se necessario, in questi pazienti può essere utile un'emodialisi intermittente con un dializzatore ad alto flusso. 6) Alcuni pazienti presenteranno anomalie nell'eliminazione di Methotrexate 50mg/2ml 1fl, o anomalie della funzionalità renale dopo somministrazione di Methotrexate 50mg/2ml 1fl, che sono sì significative, ma meno gravi delle anomalie descritte nella tabella nel RCP. Queste anomalie possono essere associate o meno ad una tossicità clinica significativa. Se si manifesta una tossicità clinica significativa, il rescue con calcio folinato deve essere protratto per ulteriori 24 ore (per un totale di 14 dosi nelle 84 ore) nei cicli successivi di terapia. La possibilità che il paziente stia assumendo altri farmaci che interagiscono con Methotrexate 50mg/2ml 1fl (per es. farmaci che possono interferire con il legame di Methotrexate 50mg/2ml 1fl all'albumina sierica o con la sua eliminazione) deve essere sempre presa in considerazione, quando si osservano anomalie negli esami di laboratorio o tossicità di tipo clinico.
Avvertenza: non somministrare il calcio folinato per via intratecale