PRONTUARIO DEI FARMACI


ROCEFIN Antibatterici cefalosporinici


Ceftriaxone


ceftriaxone sale bisodico 3 5 idrato

FARMACO OSPED ESITABILE

Classe Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f: H

Rimborsabilità Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f

Ricettabilità Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

Prezzo Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f: 9,92

Sigla ssn: Prescrizione Multipla SSN

Azienda: Roche S.p.A.

Atc Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f: Ceftriaxone

Percorso atc Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f (albero)

  1. Antinfettivi per uso sistemico
  2. Antibatterici per uso sistemico
  3. Altri antibatterici beta-lattamici
  4. Cefalosporine di terza generazione
  5. Ceftriaxone


Principi attivi Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f: ceftriaxone sale bisodico 3,5 idrato

Obbligatorietà Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f:

Nota SSN (descrizione) Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f:

Nota SSN (testo) Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f:

Gruppo terapeutico Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f: Antibatterici cefalosporinici

Tipologia Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f: FARMACO OSPED. ESITABILE

Formato Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f: Polvere

Confezione Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f: 1 g/10 ml polv. per soluz. iniett. ev 1 fl. + 1 fiala solv. 10 ml

Descrizione estesa: Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f 1 g/10 ml polv. per soluz. iniett. ev 1 fl. + 1 f. solv. 10 ml

Temperatura: non superiore a +30°

Mesi di scadenza: 36 mesi

Mercato parallelo Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f:

Indicazioni terapeutiche Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f:
Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita):
Meningite batterica
Polmonite acquisita in comunità
Polmonite acquisita in ospedale
Otite media acuta
Infezioni intraddominali
Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Gonorrea
Sifilide
Endocardite batterica
Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f può essere impiegato:
Nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti.
Nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)) negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita.
Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico.
Nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica.
Nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.
Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d'azione (vedere paragrafo 4.4).
Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.


Posologia e modo di somministrazione Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f:
Posologia
La dose varia in base alla gravità, al livello di sensibilità, al sito e al tipo d'infezione, all'età e alla funzionalità epato-renale del paziente.
Le dosi raccomandate nelle tabelle seguenti sono le dosi generalmente raccomandate in queste indicazioni. In casi particolarmente gravi, devono essere prese in considerazione dosi che rientrano tra i valori massimi dell'intervallo raccomandato.
Adulti e bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg)
 

Dosaggio di ceftriaxone
Frequenza del trattamento
Indicazioni
1-2 g
Una volta al giorno
Polmonite acquisita in comunità
Esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Infezioni intraddominali
Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
2 g
Una volta al giorno
Polmonite acquisita in ospedale
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
 
2-4 g
Una volta al giorno
Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica
Endocardite batterica
Meningite batterica

    Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato.
   Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).
Indicazioni per gli adulti e i bambini al di sopra di 12 anni di età (≥ 50 kg) che richiedono specifici schemi posologici:
Otite media acuta
Può essere somministrata una dose singola intramuscolare di Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f 1-2 g. Dati limitati suggeriscono che in caso di pazienti gravemente malati o in caso di fallimento della precedente terapia, Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f può risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 1-2 g per 3 giorni.
Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico
2 g in singola somministrazione preoperatoria.
Gonorrea
500 mg somministrati come dose singola intramuscolare.
Sifilide
Le dosi generalmente raccomandate sono 500 mg-1 g una volta al giorno, da aumentare a 2 g una volta al giorno per la neurosifilide, per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III])
2 g una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Popolazione pediatrica
Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età (< 50 kg)
Ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli adulti.

Dosaggio di ceftriaxone
Frequenza del trattamento
Indicazioni
50-80 mg/kg
 
Una volta al giorno
 
Infezioni intraddominali
Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
Polmonite acquisita in comunità
Polmonite acquisita in ospedale
50-100 mg/kg (max 4 g)
Una volta al giorno
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica
80-100 mg/kg (max 4 g)
Una volta al giorno
Meningite batterica
100 mg/kg (max 4 g)
Una volta al giorno
Endocardite batterica

    Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato.
   Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).
Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici:
Otite media acuta
Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare di Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f 50 mg/kg. Dati limitati suggeriscono che in caso di bambini gravemente malati o in caso di fallimento della terapia iniziale, Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f può risultare efficace quando somministrato per via intramuscolare alla dose giornaliera di 50 mg/kg per 3 giorni.
Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico
50-80 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.
Sifilide
Le dosi generalmente raccomandate sono 75-100 mg/kg (max 4 g) una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Borreliosi di Lyme disseminata (precoce [stadio II] e tardiva [stadio III])
50-80 mg/kg una volta al giorno per 14-21 giorni. La durata raccomandata del trattamento è variabile e occorre fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Neonati da 0 a 14 giorni di vita
Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f è controindicato nei neonati prematuri fino a un'età post-mestruale di 41 settimane (età gestazionale + età cronologica).
 

Dosaggio di ceftriaxone
Frequenza del trattamento
Indicazioni
20-50 mg/kg
Una volta al giorno
Infezioni intraddominali
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
Polmonite acquisita in comunità
Polmonite acquisita in ospedale
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica
50 mg/kg
Una volta al giorno
Meningite batterica
Endocardite batterica

    Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato..
Non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 50 mg/Kg.
Indicazioni per i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici:
Otite media acuta
Per il trattamento iniziale dell'otite media acuta può essere somministrata una dose singola intramuscolare di Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f 50 mg/kg.
Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico
20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.
Sifilide
La dose generalmente raccomandata è 50 mg/kg una volta al giorno per 10-14 giorni. Le raccomandazioni sulla dose in caso di sifilide, neurosifilide inclusa, si basano su dati molto limitati. Fare riferimento alle linee guida nazionali o locali.
Durata della terapia
La durata della terapia varia in relazione al decorso della malattia. Come per altre terapie antibiotiche, il trattamento con ceftriaxone deve essere continuato per 48-72 ore dopo lo sfebbramento del paziente o dopo la dimostrazione di eradicazione batterica.
Pazienti anziani
I dosaggi raccomandati per gli adulti non richiedono alcuna correzione nei pazienti anziani, a condizione che la funzionalità renale ed epatica sia soddisfacente.
Pazienti con alterazione della funzionalità epatica
Secondo i dati disponibili, in caso di alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata non vi è la necessità di correggere la dose, a condizione che la funzionalità renale non sia compromessa.
Non vi sono dati provenienti da studi condotti su pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con alterazione della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, non è necessario ridurre il dosaggio di ceftriaxone qualora la funzionalità epatica non sia compromessa. Soltanto in caso di insufficienza renale preterminale (clearance della creatinina < 10 ml/min) il dosaggio di ceftriaxone non deve superare i 2 g al giorno.
Nei pazienti in dialisi non è richiesta una somministrazione supplementare dopo la dialisi. Ceftriaxone non viene rimosso durante il processo di dialisi peritoneale o emodialisi. Si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell'efficacia.
Pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica e renale
Nei pazienti che presentano un'alterazione sia della funzionalità renale sia della funzionalità epatica, si consiglia un attento monitoraggio clinico della sicurezza e dell'efficacia.
Modo di somministrazione
Rocefin 1g/10ml iv 1 fl+1f può essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata di almeno 30 minuti (via di somministrazione preferenziale) o mediante iniezione endovenosa lenta della durata di 5 minuti. L'iniezione endovena intermittente deve essere effettuata nell'arco di 5 minuti preferibilmente nelle grandi vene. Dosi endovena di 50 mg/kg o più nei bambini fino a 12 anni devono essere somministrate mediante infusione. Nei neonati, per ridurre il potenziale rischio di encefalopatia da bilirubina, le dosi endovena si devono somministrare nell'arco di 60 minuti (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le iniezioni intramuscolari devono essere effettuate quando non risulti possibile praticare la via endovenosa o nel caso in cui questa fosse la meno appropriata per il paziente. Per somministrazioni a dosi superiori a 2 g deve essere utilizzata la via di somministrazione endovenosa.
Ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤ 28 giorni) che necessitano (o che presumibilmente necessiteranno) del trattamento con soluzioni endovenose contenenti calcio, incluse infusioni continue contenenti calcio, per esempio per la nutrizione parenterale, in considerazione del rischio di formazione di precipitato di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafo 4.3).
I diluenti contenenti calcio (quali soluzione di Ringer o di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poichè può formarsi del precipitato. La precipitazione di calcio-ceftriaxone può verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa. Pertanto, ceftriaxone non deve essere miscelato, né somministrato in concomitanza, con soluzioni contenenti calcio (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 6.2).
Per la profilassi pre-operatoria delle infezioni nel sito operatorio, ceftriaxone deve essere somministrato 30-90 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.