Zorac 0,1% gel acquoso 15 g

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pierre Fabre Italia S.p.A.

MARCHIO

Zorac

CONFEZIONE

0,1% gel acquoso 15 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
tazarotene

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Zorac? Perchè si usa?

ZORAC gel è indicato per il trattamento topico della psoriasi con placche di lieve o moderata gravità, che coinvolge fino al 10% della superficie corporea.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Zorac?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• In gravidanza o nelle donne che pianificano una gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
• In madri che allattano al seno.
• Poiché finora non sono disponibili studi clinici, ZORAC non deve essere utilizzato per il trattamento della psoriasi pustolosa e della psoriasi esfoliativa e il gel non deve essere applicato sulle aree intertriginose, sul viso o sul cuoio capelluto.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Zorac?

Si deve fare attenzione ad applicare ZORAC esclusivamente sulle lesioni psoriasiche, poichè l'utilizzo su zone cutanee sane, eczematose, infiammate o affette da altre patologie può causare irritazione.

Per evitare che il gel venga involontariamente a contatto con gli occhi, il paziente deve lavarsi le mani dopo ogni applicazione.

In caso di trattamento di lesioni psoriasiche sulle mani, si deve prestare particolare attenzione ad evitare che residui di gel vengano a contatto del viso o degli occhi.

Il trattamento con ZORAC deve essere interrotto nel caso insorgano irritazioni cutanee.

Non è stato stabilito il profilo di sicurezza in caso di utilizzo su un'area superiore al 10% della superficie corporea.

Sono disponibili dati limitati relativi all'impiego sul 20% della superficie corporea.

Nel corso del trattamento con ZORAC il paziente deve evitare un'eccessiva esposizione ai raggi ultravioletti (incluso luce solare, uso di solarium, terapia PUVA o UVB) (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Il tazarotene deve essere somministrato con cautela se il paziente sta anche prendendo farmaci noti per essere fotosensibilizzanti (per esempio, tiazidi, tetracicline, fluorochinoloni, fenotiazine, sulfamidici) a causa della maggiore possibilità di un aumento della fotosensibilità.

Non sono disponibili studi clinici sul trattamento con ZORAC in condizioni di occlusione, o in combinazione con altri agenti antipsoriasici (incluso l'uso di shampoo al catrame).

Per ridurre al minimo l'interferenza con l'assorbimento e per evitare una diffusione inutile del medicinale, si deve evitare l'applicazione topica di emollienti e cosmetici fino ad 1 ora dall'applicazione di ZORAC.

Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato e idrossitoluene butilato e pertanto può causare reazioni cutanee locali (es. dermatiti da contatto) o irritazioni degli occhi e delle mucose.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Zorac?

Si deve evitare il contemporaneo impiego di preparazioni sia farmaceutiche che cosmetiche con effetto irritante o fortemente disidratante.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Zorac? Dosi e modo d'uso

Posologia

ZORAC gel è disponibile in due concentrazioni.

Si consiglia di iniziare il trattamento con ZORAC 0,05% per valutare la risposta cutanea e la tollerabilità prima di passare a ZORAC 0,1%, se necessario.

Il trattamento con la concentrazione inferiore di gel è associato ad una più bassa incidenza di reazioni avverse locali (vedere paragrafi 4.8 Effetti indesiderati e 5. Proprietà farmacologiche).

Il trattamento con la concentrazione più elevata di gel fornisce una velocità di risposta più rapida e su un maggior numero di casi.

Il medico deve stabilire quale è la concentrazione da usare in base al caso clinico e secondo il principio di utilizzare la concentrazione più bassa necessaria per ottenere l'effetto desiderato.

Sono possibili variazioni individuali in relazione all'efficacia ed alla tollerabilità.

Pertanto, all'inizio della terapia si consiglia al paziente di consultare settimanalmente il medico.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ZORAC gel nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Un sottile strato di gel deve essere applicato una volta al giorno la sera, facendo attenzione che il prodotto venga applicato solamente nelle zone cutanee interessate ed evitando l'applicazione su cute sana o in corrispondenza delle pieghe cutanee. Il trattamento è limitato al 10% della superficie corporea (approssimativamente equivalente all'intera superficie di un braccio).

Se il paziente manifesta pelle più secca o irritata, per migliorare la tollerabilità, si può applicare un efficace emolliente grasso (privo di principi farmacologicamente attivi) sulle aree cutanee interessate. Per prevenire irritazioni, la cute sana che circonda le placche psoriasiche può essere ricoperta, ad esempio, con l'uso di una pasta all'ossido di zinco.

Il trattamento si protrae solitamente per 12 settimane. Sono disponibili dati clinici, relativi soprattutto alla tollerabilità, riferiti ad un periodo di utilizzo fino a 12 mesi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zorac?

Un eccessivo uso topico di ZORAC può provocare un forte arrossamento, desquamazione oppure fastidi locali.

L'ingestione accidentale di ZORAC è una possibilità teorica. In questo caso si possono presentare i segni ed i sintomi connessi ad una ipervitaminosi A (forte cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito). È comunque probabile che questi sintomi siano reversibili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Zorac durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

ZORAC è controindicato nelle donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Se questo farmaco è assunto durante la gravidanza o se si accerta una gravidanza durante il trattamento con questo farmaco, questo deve essere interrotto e la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Le donne in età fertile devono essere informate del potenziale rischio ed adottare adeguate misure contraccettive durante l'uso di ZORAC. Bisogna tenere in considerazione la possibilità che una donna in età fertile sia in stato di gravidanza quando deve cominciare la terapia. Si deve avere un risultato negativo ad un test di gravidanza, con una sensibilità minima di almeno 50 mIU/ml per la gonadotropina corionica umana (hCG), 2 settimane prima del trattamento con ZORAC, che deve iniziare durante il normale periodo mestruale.

Sebbene non siano state osservate malformazioni sugli animali dopo applicazione cutanea, si sono riscontrate nei feti delle alterazioni scheletriche, che possono essere attribuite ad effetti sistemici dei retinoidi. Sono stati osservati effetti teratogeni dopo somministrazione orale.

Allattamento:

Sebbene non siano disponibili dati sull'escrezione di tazarotene nel latte materno, i dati sugli animali indicano una possibile escrezione nel latte. Per questo ZORAC non deve essere impiegato durante l'allattamento al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Zorac sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non noto.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di gel contengono:

Principio attivo:

Tazarotene 0,1 g

Eccipienti con effetti noti:

Idrossianisolo butilato 0,05 g

Idrossitoluene butilato 0,05 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Alcool benzilico;

Macrogol 400;

Glicole esilenico;

Carbomero 974P;

Trometamolo;

Polossamero 407;

Polisorbato 40;

Acido ascorbico;

Idrossianisolo butilato (E320);

Idrossitoluene butilato (E321);

Disodio edetato;

Acqua purificata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10 g, 15 g, 30 g, 50 g, 60 g e 100 g in tubo (alluminio, verniciato internamente con lacca epossifenolica) con tappo bianco in polipropilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 07/09/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico