Più trasparenza protegge i pazienti

24 maggio 2006

Più trasparenza protegge i pazienti



Che le sperimentazioni di farmaci sull'uomo possano essere pericolose ce lo racconta la cronaca recente. Tutti ricorderanno, infatti, il caso britannico dei sei volontari britannici sani, che avevano partecipato alla sperimentazione del TGN1412, farmaco "biotec" per l'artrite reumatoide, che sono andati incontro a gravi reazioni avverse. Sembra opportuna, perciò, l'istituzionalizzazione di una giornata dedicata alla sperimentazione clinica (Clinical Trials' Day) che per decisione di Organizzazione Mondiale della Sanità e Commissione Europea sarà celebrata il 20 maggio. La data coincide con il giorno in cui nel 1747 venne pubblicato "Risultati e Metodi" di James Lind, la descrizione di quella che viene considerata la prima indagine clinica della storia. All'epoca, il giovane medico della Royal Navy era giunto a individuare nella dieta a base di agrumi la soluzione per curare lo scorbuto che affliggeva i marinai. Una scoperta completamente ignorata dai contemporanei di Lind. La giornata è stata anche l'occasione per l'istituzione da parte dell'OMS di un registro che raccolga tutte le sperimentazioni sull'uomo. Lancet si è occupata dell'evento.

La Giornata delle sperimentazioni cliniche
La data stabilita, dicono quelli di Lancet, è particolarmente importante. L'obiettivo è, infatti, creare consapevolezza tra le persone dell'importanza della ricerca clinica e dei trial clinici in particolare. Ma bisogna fare attenzione. Il rischio è che la società dia per scontati i successi che vengono ai pazienti dai trial clinici. Ma condurre ricerche è sempre più difficile e i risultati, il caso britannico lo insegna, non sono sempre buoni per i pazienti. Non per questo bisogna spingersi, spiegano a Lancet, all'allarmismo esagerato della stampa britannica che in quell'occasione ha parlato di cavie umane poco più importanti dei ratti. E proprio la necessità di ristabilire l'integrità scientifica rende indispensabile l'impegno di scienziati e legislatori. Va in questa direzione la creazione da parte dell'OMS di un registro. Ma di che cosa si tratta esattamente? Il registro raccoglierà tutte le sperimentazioni di farmaci o trattamenti per l'uomo, incluse quelle preliminari, nel caso in cui prevedano l'arruolamento di pazienti o volontari sani. In questo modo verranno catalogati tutti gli studi in corso per standardizzare i criteri e rendere pubblici e consultabili i risultati attraverso un processo di registrazione. In questo modo anche gli studi in fase iniziale, come quello di TGN1412 sarebbero registrati. In più l'Oms ha stabilito venti indicazioni chiave che dovrebbero essere contenute in ogni studio al momento della registrazione nella ribattezzata Clinical Trials Registry Platform. Venti punti cui si è arrivati dopo svariate consultazioni con tutte le parti in causa, compresa l'industria farmaceutica, al fine di creare uno standard etico cui tutti gli attori in scena dovrebbero aderire. Rimangono questioni in sospeso come per esempio quali siano le garanzie di quali e quali i criteri applicati per i partecipanti al registro. Questioni cui l'OMS promette di rispondere entro i prossimi 12 mesi. Ma già questo è un successo nella direzione della crescente richiesta di trasparenza nel settore della ricerca. E i rilievi critici non sono mancati in particolare da parte di chi, nel mondo dell'industria farmaceutica, teme che la messa in rete di caratteristiche e risultati delle sperimentazioni in corso possano danneggiare i profitti di chi vive di brevetti. Ma prima viene la salute. O no?

Marco Malagutti

Fonte
Horton R. Trial registers: protecting patients, advancing trust. The Lancet 2006; 367:1633-1635




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