Guarigioni brevettate

17 gennaio 2003

Guarigioni brevettate



Brevetti e prezzi un binomio che non si può scindere per nessun prodotto, dal detersivo"a schiuma frenata" al sistema di iniezione di un motore per finire, appunto, con i farmaci. Infatti, se si brevetta una certa soluzione, si diventa l'unico soggetto in grado di produrla e, alla fine, si ha ovviamente la possibilità di imporre il proprio prezzo. Ovviamente ci sono differenze tra un prodotto e l'altro, ma certo il principio è quello.

Il brevetto tutela i migliori
In un certo senso è così: se un'azienda o un singolo impegnano fondi, lavoro e intelligenza per individuare un prodotto innovativo è chiaro che bisognerà che possa rifarsi delle spese sostenute (stipendi dei ricercatori compresi) evitando che l'indomani un'altra azienda copi il prodotto e lo venda magari a un prezzo più basso perché non deve rifarsi dei costi di ricerca.
Ovviamente non tutti i prodotti godono di brevetti della stessa durata: un conto è ideare un nuovo apriscatole, un altro un nuovo farmaco. Nel primo caso i costi sono relativamente bassi, nel secondo è necessario un investimento enormemente maggiore che, oltretutto, continua a crescere. Infatti, ogni anno, praticamente, il numero delle sostanze che vanno individuate e provate, magari scartate, prima di trovarne una efficace è sempre maggiore. Efficace e anche diversa, perché altrimenti diventa difficile trovare uno sbocco commerciale.

Non tutto è brevettabile...
Soprattutto in campo farmaceutico esistono limiti al tipo di brevetto che si può ottenere e questo spiega perché esistono in commercio farmaci molto, molto simili per caratteristiche ed effetti. Uno degli esempi classici è quello delle benzodiazepine, sostanze cui appartiene la stragrande maggioranza degli ansiolitici e dei sonniferi. Ovviamente c'è stata una molecola capostipite, la prima benzodiazepina, ma chi la brevettata non ha potuto brevettare il concetto stesso di"benzodiazepina", bensì il clordiazepossido cioè una molecola che aveva tutte le caratteristiche di base della famiglia ma anche una caratteristica peculiare. Di lì poi, sostituendo un atomo o un gruppo di atomi alla molecola di partenza si sono ottenute le molte altre benzodiazepine. Tecnicamente si dice che non è possibile un brevetto di sbarramento, un po' come se uno brevettasse genericamente"il detersivo" e poi fosse impossibile per un altro brevettare il"detersivo al limone".
Questo fenomeno ha condotto sia alla nascita di altre molecole più efficienti di quelle originarie ma anche di prodotti di cui non si sentiva la mancanza perché senza alcun vantaggio rispetto al precedente (in inglese si chiamano me-too products, prodotti anch'io). Ma forse con alcuni svantaggi: per esempio aumentare il consumo (si raddoppiano le spese promozionali) e danneggiare il capostipite. Infatti trovare un"me-too product" è meno dispendioso che trovare una molecola davvero nuova.

Ma il brevetto quanto dura?
Senza stare a fare la storia, ma limitandosi a fotografare la situazione attuale, si può dire che negli Stati Uniti dura circa 11 anni e che in Europa la situazione un tempo molto variegata si sta lentamente armonizzando grazie all'introduzione, nel 1993, del Regolamento Europeo n.1768/92 istitutivo del SPC (Supplementary Protection Certificate). In effetti, il brevetto dura 20 anni, ma prima dell'armonizzazione ogni paese provvedeva poi a consentire l'estensione dell'esclusività per un periodo variabile. Oggi, nell'Unione Europea, il brevetto può essere esteso al massimo di 5 anni, in Francia di 7 e in Italia fino a 18. L'Italia comunque ha incominciato a ridurre la copertura brevettale, o meglio a ridurre i tempi dell'estensione, con l'obiettivo di raggiungere il valore europeo. 
E' tanto? E' poco? Per cominciare va detto che una parte di questo periodo viene assorbita dal momento in cui viene depositata la domanda di brevetto e quello in cui il farmaco arriva effettivamente in farmacia. Però il dibattito è aperto. E' chiaro che tanto meno dura l'esclusività di mercato, tanto meno l'azienda è incoraggiata a investire. D'altra parte, c'è chi argomenta che se il brevetto ha una durata più contenuta si incentivano (o si forzano) le industrie ad aumentare gli sforzi nella ricerca per riuscire a restare sul mercato con prodotti innovativi.

Sì, ma che cosa viene in tasca al paziente?
Sembrano discorsi un po' astratti, ma il fatto è che, per esempio, più dura il brevetto e più tardi arrivano sul mercato i farmaci generici, che costano molto meno come si è visto anche in Italia. Infatti, sarebbe bene tener presente che il costo di produzione della molecola non è direttamente proporzionale ai costi di ricerca e, in linea generale, si stimava che nella produzione"bruta" del farmaco il costo del principio attivo pesi per non più del 10%. Una delle più recenti uscite del presidente degli Stati Uniti George Bush, che certo non può essere ritenuto un estremista avverso alle industrie private, è stata appunto dedicata alla riduzione della copertura brevettuale proprio per favorire i generici e ridurre i costi a carico del pubblico e delle assicurazioni private.

E il prezzo?
L'uscita del presidente Bush, comunque, è dovuta anche al fatto che negli Stati Uniti i prezzi sono liberi: la Food and Drug Administration autorizza l'immissione in commercio ma non determina i prezzi. In Europa è diverso: in un modo o nell'altro lo stato contratta i prezzi, oppure come in Gran Bretagna, si contratta il massimo guadagno che un'azienda può realizzare vendendo al Servizio Sanitario, libera l'azienda di fissare il prezzo, sia pure entro certi riferimenti. La ragione è soprattutto storica: tutti i paesi europei, prima o poi, hanno sviluppato un sistema sanitario nazionale, sia pure con modalità differenti. In questi casi è ovvio che, se le casse malattia (non le assicurazioni, si badi) o il Servizio Sanitario sono in effetti il principale o l'unico compratore di farmaci è evidente che possano avere voce in capitolo su quanto vogliono sborsare.

Meglio fare una media
La determinazione del prezzo in Italia è compito della CUF e del CIPE. Il criterio adottato (dopo le ormai dimenticate vicende dell'era Poggiolini-De Lorenzo) è quello del prezzo medio europeo. Che cosa significa? Significa che quando in Italia viene immesso in commercio un prodotto affine ad altri presenti sul mercato dell'Unione si fa una media del prezzo di questi ultimi. Anche se va detto che fonti dell'Industria farmaceutica hanno sostenuto che di fatto i farmaci costano in Italia più del 9% in meno che nell'Unione Europea.
Resta aperto, comunque, il problema dei farmaci innovativi, cioè non assimilabili a quanto già esistente per curare la medesima malattia. In questo caso il prezzo viene contrattato tenendo presenti diversi aspetti a cominciare dal rapporto costo-efficacia. Insomma, deve garantire una più rapida guarigione, oppure la riduzione di effetti collaterali. Poi va stabilito quanto è innovativo, a quanti pazienti potrebbe essere destinato: se sono molti il prezzo può essere più basso perché i volumi di vendita saranno maggiori. E, come è razionale, è da valutare l'interesse terapeutico: un conto è curare una forma tumorale o un'infezione, un altro è curare l'acne (con tutto il rispetto per i brufoli). A questo si aggiunga che quando a comprare i farmaci sono ospedali o ASL, vige uno sconto del 50%.

Casi speciali?
Questi temi sono ritornati più volte d'attualità anche se per motivi diversi. C'è stata innanzitutto la questione dei farmaci antiretrovirali destinati ai paesi africani per la cura dell'AIDS ma anche quello della ciprofloxacina della Bayer all'epoca dell'allarme antrace. Lì era stato chiesto o di ridurre la tutela del brevetto o di abbassare i prezzi, per la verità usando due pesi e due misure: per l'antibiotico della Bayer l'amministrazione statunitense non ha fatto molti complimenti, a fronte di un'emergenza che era arduo definire tale, mentre per gli antiretrovirali la questione è stata affrontata con molta più pacatezza.
Ma non ci sono soltanto questioni di questa portata: anche l'aumento della spesa sanitaria in Italia ha riacceso la polemica sulla durata dei brevetti, che ostacola l'introduzione dei generici disponibili in altri paesi dell'Unione. Così come è ritornata l'attenzione sulla contrattazione dei prezzi. Anche se molti, da tempo, ritengono che ridurre la spesa farmaceutica è forse più facile che non altri interventi, ma non poi così risolutivo...

Maurizio Imperiali


Fonti 
Garattini L. (a cura di) Metodologie per la determinazione dei prezzi dei farmaci nei principali paesi europei. Kailash Milano 1993.

Delibera CIPE 30/01/1997 Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei farmaci innovativi.

Ministero della Salute. Il Nuovo prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN). Obiettivi-Metodologia-Attese. 2002





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