Nuovo è bello, con cautela

02 febbraio 2005
Focus

Nuovo è bello, con cautela



Tanto per rispettare le buone regole, il farmaco verrà chiamato con il suo nome scientifico: rofecoxib. Il rofecoxib è ancora oggi sulle pagine di molte riviste scientifiche, in quanto non è poi così frequente che un farmaco innovativo venga ritirato a cinque anni dal lancio dalla stessa casa produttrice a causa di gravi effetti indesiderati a carico dell'apparato cardiovascolare. Il rofecoxib è, come altre molecole analoghe un antinfiammatorio non steroideo di nuovo tipo, in quanto ha un'azione selettiva su uno solo dei due enzimi responsabili della risposta infiammatoria: la ciclossigenasi 2 o COX-2. Il vantaggio di questa selettività sta nel fatto che gli antinfiammatori non selettivi (dall'aspirina al piroxicam) inibendo anche la COX-1 espongono il tratto gastrointestinale al rischio di ulcere. E' esperienza comune, del resto, che assumendo antinfiammatori lo stomaco "brucia": a chi più a chi meno, a chi subito a chi dopo qualche somministrazione. I nuovi farmaci, dunque, promettevano di aiutare i pazienti affetti da dolori cronici, per esempio persone colpite da artrite o artrosi, senza compromettere l'apparato digestivo, nemmeno a lungo andare.

Un successo notevole
Questa la storia dei COX-2, alla quale va aggiunto che al momento dell'approvazione, negli Stati Uniti come nell'Unione Europea, per tali farmaci si prevedeva, visto anche il costo nettamente superiore rispetto agli altri FANS non selettivi, l'indicazione per i pazienti più esposti agli effetti collaterali. In altre parole, il COX-2 valeva la pena, anche in termini economici, di fronte al fatto che il paziente sarebbe andato con grande probabilità incontro agli effetti indesiderati dei farmaci più vecchi. Ma per gli altri il beneficio era meno chiaro. Secondo uno studio pubblicato ora dagli Archives of Internal Medicine, con il rofecoxib è accaduto che in realtà sia stato prescritto a un gran numero di pazienti per i quali tutto sommato non era necessario ricorrere al COX-2 selettivo. In particolare, gli autori hanno esaminato l'andamento della prescrizione in un campione di poco meno di 5000 visite nel periodo 1999-2002. Ovviamente non visite qualsiasi, ma visite nelle quali c'era stata la prescrizione di un FANS o di un COX-2. Il campione era rappresentativo dell'andamento nazionale. I ricercatori hanno visto che dall'inizio alla fine del periodo, la prescrizione dei COX-2 era passata dal 35% a oltre il 60% dei pazienti che avevano bisogno di un antinfiammatorio, e questo malgrado la quota di pazienti effettivamente a rischio di effetti indesiderati gastrointestinali fosse relativamente bassa: il 75% dei pazienti, in effetti, era giudicato a rischio "molto basso" o "basso" di effetti collaterali.

E un po' troppa fretta
Tutto questo significa che il farmaco, al di là di ogni altra considerazione, è stato usato a sproposito cioè anche in pazienti che potevano farne tranquillamente a meno. E' vero che è difficile stabilire a priori chi potrà trarre i maggiori benefici da questa classe di farmaci, ma gli autori obiettano che è difficile pensare sia il 61% dei pazienti. In effetti c'è una sorta di paradosso: tanto maggiore è il numero di persone che usa un farmaco, tanto maggiore è il numero di incidenti che possono presentarsi. Ragion per cui, soprattutto quando il farmaco è nuovo e quindi meno conosciuto, la prudenza, oltre alle ragioni di costo, vorrebbe che fosse impiegato soltanto quando è davvero necessario. Nel caso del rofecoxib, peraltro, l'allarme sui possibili effetti collaterali cardiovascolari è venuto da uno studio commissionato dalla stessa casa produttrice i cui risultati sono emersi solo ora. Di qui la polemica con l'ente regolatore statunitense, l'FDA, su una certa frettolosità nell'accettare le documentazioni in fase di registrazione. Magari, è stato detto, qualche dato in più sulla sicurezza non avrebbe guastato. Intanto, per gli altri COX-2 non si segnalano reazioni di questo tipo, anche se le prescrizioni, almeno negli Stati Uniti, continuano a essere abbondanti...

Maurizio Imperiali

Fonte
Dai C et al.National Trends in Cyclooxygenase-2 Inhibitor Use Since Market Release: Nonselective Diffusion of a Selectively Cost-effective Innovation. Arch Intern Med. 2005 Jan 24;165(2):171-7.

Solomon DH, Avorn J. Coxibs, science, and the public trust.Arch Intern Med. 2005 Jan 24;165(2):158-60.



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