Nuovi farmaci

20 settembre 2010
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Nuovi farmaci



Nei giorni scorsi a Praga, al congresso dell'EULAR (European League Against Rheumatism), sono stati discussi i dati su nuove promettenti molecole, in attesa di entrare in commercio o già disponibili ma ancora poco studiate.

Anakinra: antagonista del recettore per l'interleuchina-1 (IL-1ra) in grado di arrestare l'erosione delle giunture e migliorare la qualità di vita dei pazienti i termini di funzionalità e produttività. Lo studio presentato, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo è stato condotto su 472 pazienti con artrite reumatoide in fase attiva. Per 6 mesi i partecipanti hanno ricevuto rispettivamente 30, 75 e 150 mg di farmaco, o placebo, una volta al giorno. La degenerazione delle articolazioni è stata valutata tramite radiografia, mentre un questionario ha misurato l'impatto della terapia sulla qualità di vita dei malati. Al termine dello studio, nel doppio dei pazienti (31%) in terapia con la dose massima di anakinra, rispetto al gruppo placebo (16,7%), si mostrava un arresto del danno articolare. Inoltre i pazienti che assumevano il farmaco recuperavano anche funzionalità e, di conseguenza, produttività. Dopo 24 settimane, infatti, il 14% dei soggetti non perdeva più neanche un giorno di lavoro, contro il 6% nel gruppo controllo. Anakinra è una forma ricombinante dell'IL-1ra umana, si lega competitivamente al recettore IL-1 evitando così che vi si leghi l'interleuchina endogena, prodotta in eccesso nei soggetti con artrite reumatoide.

Un altro farmaco presentato dallo stesso produttore è un recettore TNF tipo I solubile, ricombinante e pegilato (legato a una molecola di PEG per aumentarne l'emivita), abbreviato PEG sTNF-RI, in grado di legarsi con un'elevata affinità sia al TNF (Tumor Necrosis Factor) solubile che a quello di membrana. In uno studio controllato verso placebo, 194 pazienti affetti da artrite reumatoide hanno ricevuto 400 o 800 mcg/kg di PEG sTNF-RI una volta ogni 7 giorni per 12 settimane. L'efficacia del farmaco è stata del 50% nei soggetti che assumevano la dose maggiore, contro il 26% del gruppo placebo; entrambe le dosi somministrate sono apparse sicure e ben tollerate. Inoltre i pazienti in terapia hanno mostrato un significativo miglioramento fisico e psicosociale.
Sono attualmente in corso, iniziati nel primo semestre del 2000, studi di fase 1 con l'associazione anakinra e PEG sTNF-RI; studi di fase 2 sul TNF pegilato inizieranno nel secondo quadrimestre di quest'anno negli Stati Uniti, in Canada e in Europa.

Etanercept: è ancora l'unico inibitore del TNF indicato per l'uso sia in monoterapia sia in associazione al metotrexato, anche come terapia di prima scelta. L'etanercept si lega al TNF impedendogli di attivare il suo recettore; in questo modo riduce una importante cascata di reazioni che generano il processo infiammatorio. I dati presentati al congresso confermano pienamente la sua efficacia anche a lungo termine.
Una review presentata all'EULAR 2001 illustra i risultati in soggetti adulti, resistenti ad altre terapie, arruolati in precedenti studi dedicati all'etanercept in monoterapia, della durata di 4 anni (71 pazienti), 3 anni (358 pazienti), 2 anni (430 pazienti), un anno (479 pazienti). Questi i risultati al termine dei 4 anni:
24% dei soggetti senza gonfiore alle giunture
28% dei soggetti non aveva articolazioni fragili
21% dei soggetti non mostrava alcun segno di disabilità
il miglioramento, misurato secondo i criteri ACR (American College of Rheumatology), si è avuto nel
74% dei soggetti (ACR 20)
49% dei soggetti (ACR 50)
26% dei soggetti (ACR 70)
inoltre più della metà dei pazienti ha diminuito l'assunzione di steroidi: in media le dosi si sono ridotte del 72%, e il 32% dei pazienti ha completamente cessato l'uso degli steroidi.
Etanercept è stato ben tollerato e, comunque, tipo e incidenza degli effetti collaterali non risultano influenzati dalla durata del trattamento.
Un altro studio ha valutato l'associazione etanercept/metotrexato nell'arco di 3 anni, sempre su pazienti resistenti alle altre terapie. Il 68% dei soggetti ha potuto ridurre le dosi di metotrexato (in media del 62%), mentre il 29% l'ha addirittura sospeso. L'efficacia, in termini di ACR, è risultata sovrapponibile ai dati dello studio riportato sopra.
Un terzo studio, randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha indagato l'utilizzo di etanercept o metotrexato come terapia di prima scelta. Sono stati arruolati 632 pazienti, con diagnosi recente (negli ultimi 3 anni) di artrite reumatoide e nessuna precedente terapia specifica, e sono stati assegnati a ricevere rispettivamente 25 mg di etanercept, 20 mg di metotrexato o placebo per 2 anni. I risultati sembrano a favore del primo farmaco, anche come primo intervento terapeutico: nei pazienti che assumevano etanercept il 72% ha raggiunto un ACR 20, contro il 59% del gruppo metotrexato; il 70% non mostrava segni di erosione alle articolazioni, contro il 58% dell'altro gruppo. Diverso anche il profilo degli effetti collaterali: reazioni moderate nel sito d'iniezione con etanercept (35% dei soggetti), nausea(31%), ulcere boccali(17%) e caduta dei capelli (12%) con metotrexato.


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