17 marzo 2015
Aggiornamenti e focus
Ddl Liberalizzazioni e farmaci equivalenti in Italia
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Patent linkage: in apparenza sembrerebbe un discorso per addetti ai lavori! Invece le ripercussioni sui pazienti e la spesa sanitaria derivanti dalla sua eliminazione sarebbero enormi.
Parliamo della disposizione che, in pratica, prolunga di circa un anno la copertura brevettuale di un farmaco, obbligando i produttori di farmaci equivalenti a dover attendere la scadenza del brevetto di un farmaco prima di avviare le pratiche per la commercializzazione (Aic = Autorizzazione all'immissione in commercio) del suo equivalente, di solito a prezzi ridotti fino al 40 per cento.
Il Ddl liberalizzazioni, recentemente licenziato dal Parlamento, prevedeva, nella sua prima stesura, una norma relativa all'abolizione del patent linkage. Poi la retromarcia!
«Per effetto di questa disposizione, i nostri medicinali finiscono con l'entrare in commercio con mesi di ritardo» denuncia il presidente di Assogenerici, Enrique Häusermann, «il che si traduce in mancato risparmio per il Servizio sanitario nazionale. Senza contare che ancora oggi in Italia la situazione è tale che in molti casi è difficile stabilire in modo univoco quando scade effettivamente la protezione brevettuale dei medicinali e il più delle volte ci si affida alle dichiarazioni delle case titolari del brevetto. Che è come chiedere all'oste indicazioni sulla qualità del vino».
La situazione è ancor più paradossale se si pensa che «questa norma era stata inizialmente già eliminata dall'ordinamento italiano a seguito di procedura di infrazione dell'Ue (Il patent linkage rappresenta un abuso enorme nell'ambito della normativa dell'Unione Europea per i prodotti farmaceutici, in quanto la legislazione dell'Unione Europea prevede esplicitamente l'elaborazione, la domanda e la registrazione dei medicinali generici durante il periodo di validità del brevetto - art. 10.6 della Direttiva 2001/83/EC. NdR) ed è stata reintrodotta con il Decreto Balduzzi (Decreto Legge 158/12 del 13 settembre 2012). È chiaro che alla base del progresso scientifico vi è la tutela della protezione brevettuale, ma siamo contrari a qualsiasi uso distorto di questa protezione che alla fine danneggia anche la ricerca stessa» conclude Häusermann.
Parliamo della disposizione che, in pratica, prolunga di circa un anno la copertura brevettuale di un farmaco, obbligando i produttori di farmaci equivalenti a dover attendere la scadenza del brevetto di un farmaco prima di avviare le pratiche per la commercializzazione (Aic = Autorizzazione all'immissione in commercio) del suo equivalente, di solito a prezzi ridotti fino al 40 per cento.
Il Ddl liberalizzazioni, recentemente licenziato dal Parlamento, prevedeva, nella sua prima stesura, una norma relativa all'abolizione del patent linkage. Poi la retromarcia!
«Per effetto di questa disposizione, i nostri medicinali finiscono con l'entrare in commercio con mesi di ritardo» denuncia il presidente di Assogenerici, Enrique Häusermann, «il che si traduce in mancato risparmio per il Servizio sanitario nazionale. Senza contare che ancora oggi in Italia la situazione è tale che in molti casi è difficile stabilire in modo univoco quando scade effettivamente la protezione brevettuale dei medicinali e il più delle volte ci si affida alle dichiarazioni delle case titolari del brevetto. Che è come chiedere all'oste indicazioni sulla qualità del vino».
La situazione è ancor più paradossale se si pensa che «questa norma era stata inizialmente già eliminata dall'ordinamento italiano a seguito di procedura di infrazione dell'Ue (Il patent linkage rappresenta un abuso enorme nell'ambito della normativa dell'Unione Europea per i prodotti farmaceutici, in quanto la legislazione dell'Unione Europea prevede esplicitamente l'elaborazione, la domanda e la registrazione dei medicinali generici durante il periodo di validità del brevetto - art. 10.6 della Direttiva 2001/83/EC. NdR) ed è stata reintrodotta con il Decreto Balduzzi (Decreto Legge 158/12 del 13 settembre 2012). È chiaro che alla base del progresso scientifico vi è la tutela della protezione brevettuale, ma siamo contrari a qualsiasi uso distorto di questa protezione che alla fine danneggia anche la ricerca stessa» conclude Häusermann.
