09 luglio 2015
Aggiornamenti e focus
Equivalente, sicuro come il farmaco di marca
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Si potrebbe risparmiare oltre un miliardo di euro scegliendo i farmaci equivalenti, anziché quelli di marca. Il dato è stato lanciato nel corso di una puntata del mese di giugno di quest'anno della trasmissione televisiva Superquark. Ma c'è ancora molta ritrosia tra gli italiani ad accettare questi medicinali, come ha dimostrato anche il sondaggio che è stato mandato in onda sempre durante la trasmissione. Ancora in troppi infatti hanno risposto di preferire "la marca" perché è più efficace, di utilizzare i generici solo qualche volta pur riconoscendo il fatto che si tratta unicamente di una diffidenza legata a pregiudizi, o ancora, di acquistarli, non d'abitudine ma sporadicamente, quando c'è la necessità di risparmiare sul budget.
Eppure, com'è stato ribadito anche in trasmissione, tra farmaco di marca e generico non ci sono differenze dal punto di vista dell'efficacia.
Per dissolvere lo scetticismo, ricalchiamo allora virtualmente il percorso di un medicinale, da quando scade il suo brevetto a quando compare in farmacia. Il passaggio da brand a generico non è automatico, a differenza di quanto pensano ancora in molti.
- Quando scade il brevetto, l'Azienda farmaceutica che si propone per produrre a sua volta quello stesso principio attivo, deve dimostrare all'Aifa, Agenzia italiana del farmaco, che le caratteristiche della sostanza rimangono invariate. Solo così riceve il "via libera", cioè l'Autorizzazione all'Immissione al Commercio. In pratica, il generico deve essere sicuro, efficace e di qualità. Vale a dire, come il farmaco originale.
- Il medicinale equivalente è sicuro perché "nasce" con un curriculum di studi e di prove di tutto rispetto. Si tratta del cosiddetto dossier per l'autorizzazione di un nuovo medicinale, che per legge deve essere prodotto dall'Azienda farmaceutica titolare del brevetto relativo al farmaco di marca. Dal momento che il principio attivo è la stessa, con un'esperienza d'impiego consolidata da anni di commercializzazione, questo "curriculum" rimane il medesimo e viene usufruito dal farmaco generico.
- Non tutto però viene "ereditato" dal farmaco di marca. L'Azienda farmaceutica che vuole produrre il generico deve presentare uno studio di bioequivalenza . In sostanza, consiste nel dimostrare su volontari sani che sia il principio attivo del medicinale originale, sia quello dell'equivalente, raggiungono profili di concentrazione nel sangue essenzialmente simili rispetto al tempo. Ma attenzione, il fatto che siano simili e non identici, non comporta differenze per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza del generico rispetto al principio attivo originale. Esiste infatti un minimo intervallo di variabilità che viene ritenuto compatibile con l'equivalenza terapeutica.
- L'altro controllo che viene effettuato riguarda i tre requisiti che per legge deve avere il generico rispetto al farmaco di marca. Deve contenere la stessa quantità di principio attivo del medicinale di riferimento e mantenere la medesima via di somministrazione (compresse, gocce, o altro) e lo stesso dosaggio. Così (per fare un esempio pratico) a un confronto diretto ambedue i farmaci, equivalente e di marca, devono essere il principio attivo X, 10 mg, gocce. Possono invece essere diversi gli eccipienti, vale a dire le sostanze che vengono aggiunte anche per una questione di sapore talvolta, ma che non hanno effetto dal punto di vista terapeutico.
- Una volta immesso alla vendita, il generico però non viene abbandonato a se stesso. Viene sottoposto invece a regolari controlli e a una costante sorveglianza, esattamente come accade per qualsiasi altro farmaco.
Eppure, com'è stato ribadito anche in trasmissione, tra farmaco di marca e generico non ci sono differenze dal punto di vista dell'efficacia.
Per dissolvere lo scetticismo, ricalchiamo allora virtualmente il percorso di un medicinale, da quando scade il suo brevetto a quando compare in farmacia. Il passaggio da brand a generico non è automatico, a differenza di quanto pensano ancora in molti.
- Quando scade il brevetto, l'Azienda farmaceutica che si propone per produrre a sua volta quello stesso principio attivo, deve dimostrare all'Aifa, Agenzia italiana del farmaco, che le caratteristiche della sostanza rimangono invariate. Solo così riceve il "via libera", cioè l'Autorizzazione all'Immissione al Commercio. In pratica, il generico deve essere sicuro, efficace e di qualità. Vale a dire, come il farmaco originale.
- Il medicinale equivalente è sicuro perché "nasce" con un curriculum di studi e di prove di tutto rispetto. Si tratta del cosiddetto dossier per l'autorizzazione di un nuovo medicinale, che per legge deve essere prodotto dall'Azienda farmaceutica titolare del brevetto relativo al farmaco di marca. Dal momento che il principio attivo è la stessa, con un'esperienza d'impiego consolidata da anni di commercializzazione, questo "curriculum" rimane il medesimo e viene usufruito dal farmaco generico.
- Non tutto però viene "ereditato" dal farmaco di marca. L'Azienda farmaceutica che vuole produrre il generico deve presentare uno studio di bioequivalenza . In sostanza, consiste nel dimostrare su volontari sani che sia il principio attivo del medicinale originale, sia quello dell'equivalente, raggiungono profili di concentrazione nel sangue essenzialmente simili rispetto al tempo. Ma attenzione, il fatto che siano simili e non identici, non comporta differenze per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza del generico rispetto al principio attivo originale. Esiste infatti un minimo intervallo di variabilità che viene ritenuto compatibile con l'equivalenza terapeutica.
- L'altro controllo che viene effettuato riguarda i tre requisiti che per legge deve avere il generico rispetto al farmaco di marca. Deve contenere la stessa quantità di principio attivo del medicinale di riferimento e mantenere la medesima via di somministrazione (compresse, gocce, o altro) e lo stesso dosaggio. Così (per fare un esempio pratico) a un confronto diretto ambedue i farmaci, equivalente e di marca, devono essere il principio attivo X, 10 mg, gocce. Possono invece essere diversi gli eccipienti, vale a dire le sostanze che vengono aggiunte anche per una questione di sapore talvolta, ma che non hanno effetto dal punto di vista terapeutico.
- Una volta immesso alla vendita, il generico però non viene abbandonato a se stesso. Viene sottoposto invece a regolari controlli e a una costante sorveglianza, esattamente come accade per qualsiasi altro farmaco.
