16 dicembre 2009
Aggiornamenti e focus
Farmacovigilanza, ovvero come tenere d’occhio i farmaci
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Secondo l'Aifa (Agenzia italiana per il farmaco) , organo preposto in Italia a governare tutto ciò che riguarda i medicinali, il termine farmacovigilanza sta a indicare "l'insieme delle attività che vengono intraprese allo scopo di garantire un utilizzo appropriato e sicuro dei farmaci".
In sintesi, dunque, questo termine indica l'insieme di attività che consentono di monitorare il rapporto costo/beneficio di un farmaco dopo la sua immissione in commercio. Durante le fasi di sperimentazione, infatti, alcuni aspetti della sicurezza di impiego potrebbero non essere sufficientemente evidenziati o neppure identificati, sia perché gli studi vengono necessariamente condotti su un numero limitato di individui rispetto alla popolazione che in seguito potrà fare ricorso a quella terapia, sia perché le indagini cliniche vengono per lo più condotte su tipologie di pazienti ben selezionate e non eterogenee come quelle della realtà di ogni giorno.
Prendiamo in considerazione, per esempio, un preparato per ridurre il colesterolo. Prima che giunga sugli scaffali della farmacia esso deve dimostrare di avere un rapporto costo/beneficio favorevole, e proprio per raggiungere tale obiettivo deve essere testato su individui che siano possibilmente affetti dalla sola condizione per la quale il farmaco sarà indicato.
Questo criterio porterà così a escludere persone che, oltre al colesterolo alto, abbiano altre malattie in grado di confondere i risultati. Ma quando sarà in vendita, quel prodotto verrà assunto da una varietà di soggetti che, oltre ad avere malattie di ogni genere (per esempio diabete, disturbi renali e così via), assumeranno magari diversi farmaci (per la pressione, il bruciore di stomaco, l'artrosi e così via).
Potranno così insorgere effetti del tutto imprevisti che richiederanno magari una correzione del dosaggio oppure l'inserimento nella scheda tecnica di una controindicazione. Compito della farmacovigilanza è dunque quello di raccogliere tutte le osservazioni per la tutela della sicurezza e della salute dei cittadini attraverso il contributo di professionisti diversi, tra cui medici, farmacologi, epidemiologi, ma anche grazie all'intervento di istituzioni sanitarie nazionali e locali e aziende farmaceutiche.
La segnalazione di un effetto collaterale può essere su base aneddotica o volontaria. Nel primo caso essa viene riportata da un medico attraverso una rivista specializzata; la segnalazione di più casi del genere richiama l'attenzione da parte delle autorità regolatorie. La segnalazione volontaria si avvale di un'apposita scheda, che il medico deve compilare in caso di effetti avversi sospetti e inviare all'Azienda sanitaria locale, che a sua volta la inoltrerà al Servizio farmaceutico del Ministero della Salute.
Il sistema (o rete) nazionale di Farmacovigilanza è infatti una banca dati alla quale convergono tutte le segnalazioni. Essa è gestita dall'Aifa che informa direttamente i cittadini e gli operatori attraverso un bollettino, il proprio sito (http://www.agenziafarmaco.it ) e il numero verde (800 571 661) e intraprende gli interventi più opportuni, dall'aggiornamento degli "effetti indesiderati" che devono essere riportati nel foglietto illustrativo all'indicazione di modifiche della formulazione piuttosto che all'inserimento di nuove avvertenze d'uso o, in certi casi, al ritiro del prodotto.
Piercarlo Salari
In sintesi, dunque, questo termine indica l'insieme di attività che consentono di monitorare il rapporto costo/beneficio di un farmaco dopo la sua immissione in commercio. Durante le fasi di sperimentazione, infatti, alcuni aspetti della sicurezza di impiego potrebbero non essere sufficientemente evidenziati o neppure identificati, sia perché gli studi vengono necessariamente condotti su un numero limitato di individui rispetto alla popolazione che in seguito potrà fare ricorso a quella terapia, sia perché le indagini cliniche vengono per lo più condotte su tipologie di pazienti ben selezionate e non eterogenee come quelle della realtà di ogni giorno.
Prendiamo in considerazione, per esempio, un preparato per ridurre il colesterolo. Prima che giunga sugli scaffali della farmacia esso deve dimostrare di avere un rapporto costo/beneficio favorevole, e proprio per raggiungere tale obiettivo deve essere testato su individui che siano possibilmente affetti dalla sola condizione per la quale il farmaco sarà indicato.
Questo criterio porterà così a escludere persone che, oltre al colesterolo alto, abbiano altre malattie in grado di confondere i risultati. Ma quando sarà in vendita, quel prodotto verrà assunto da una varietà di soggetti che, oltre ad avere malattie di ogni genere (per esempio diabete, disturbi renali e così via), assumeranno magari diversi farmaci (per la pressione, il bruciore di stomaco, l'artrosi e così via).
Potranno così insorgere effetti del tutto imprevisti che richiederanno magari una correzione del dosaggio oppure l'inserimento nella scheda tecnica di una controindicazione. Compito della farmacovigilanza è dunque quello di raccogliere tutte le osservazioni per la tutela della sicurezza e della salute dei cittadini attraverso il contributo di professionisti diversi, tra cui medici, farmacologi, epidemiologi, ma anche grazie all'intervento di istituzioni sanitarie nazionali e locali e aziende farmaceutiche.
La segnalazione di un effetto collaterale può essere su base aneddotica o volontaria. Nel primo caso essa viene riportata da un medico attraverso una rivista specializzata; la segnalazione di più casi del genere richiama l'attenzione da parte delle autorità regolatorie. La segnalazione volontaria si avvale di un'apposita scheda, che il medico deve compilare in caso di effetti avversi sospetti e inviare all'Azienda sanitaria locale, che a sua volta la inoltrerà al Servizio farmaceutico del Ministero della Salute.
Il sistema (o rete) nazionale di Farmacovigilanza è infatti una banca dati alla quale convergono tutte le segnalazioni. Essa è gestita dall'Aifa che informa direttamente i cittadini e gli operatori attraverso un bollettino, il proprio sito (http://www.agenziafarmaco.it ) e il numero verde (800 571 661) e intraprende gli interventi più opportuni, dall'aggiornamento degli "effetti indesiderati" che devono essere riportati nel foglietto illustrativo all'indicazione di modifiche della formulazione piuttosto che all'inserimento di nuove avvertenze d'uso o, in certi casi, al ritiro del prodotto.
Piercarlo Salari
