Brevetto: facciamo chiarezza

20 novembre 2015
I farmaci generici

Brevetto: facciamo chiarezza



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Per capire di più sui brevetti e sulla loro durata e sul peso che hanno avuto in Italia per quanto riguarda l'immissione in commercio degli equivalenti, bisogna fare un passo indietro. Non è da molto che in Italia i prodotti farmaceutici hanno diritto al brevetto. È infatti del 1978 il Decreto (Dpr 338) che adegua il nostro Paese alle norme europee. In base a queste leggi, l'Azienda farmaceutica richiede alle Autorità competenti il brevetto, che ha una durata stabilita di 20 anni.

Nel 1991, con un'ulteriore legge, la 349, in Italia viene istituito il Ccp, Certificato complementare di protezione, che permette alle Aziende farmaceutiche di prorogare la durata legale del brevetto fino a ulteriori 18 anni. Questo spiega l'arrivo a rilento dei generici nelle farmacie italiane.

A cambiare questa situazione ci pensa nel 1992 il Regolamento Cee 1768 che abroga, cioè annulla, il Ccp e istituisce un nuovo certificato chiamato Spc, Supplementary protection certificate. Questa norma non ha efficacia retroattiva, quindi non modifica quanto accaduto prima. Ma da questo momento in poi, l'estensione del brevetto non può superare i cinque anni. Allo scadere della protezione brevettuale il medicinale di marca però non diventa automaticamente equivalente. Per ottenere dall'Aifa, l'Agenzia italiana del farmaco, l'Autorizzazione all'immissione al commercio bisogna procedere con studi di bioequivalenza confrontando il farmaco generico al farmaco originatore.


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