Equivalente e di marca, due facce della stessa medaglia

20 novembre 2015
I farmaci generici

Equivalente e di marca, due facce della stessa medaglia



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Il farmaco equivalente viene definito tale quando ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la medesima forma farmaceutica del corrispettivo medicinale di marca. Sono caratteristiche basilari, ma che da sole non sono sufficienti ai fini dell'Autorizzazione al commercio.

Prima di essere immesso nel canale di vendita delle farmacie, infatti, il farmaco equivalente deve seguire un ben preciso iter che gli consente di ricevere l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio da parte dell'Agenzia del Farmaco.

Adeguati studi di biodisponibilità devono dare la dimostrazione che il farmaco di marca e il medicinale equivalente abbiano la stessa biodisponibilità, cioè che non siano (statisticamente) diverse la quantità di principio attivo che viene assimilato dall'organismo e la velocità di assorbimento dello stesso. Producendo gli stessi livelli di farmaco nel sangue, il farmaco equivalente è sicuro quanto il medicinale brand ed ha la stessa efficacia.


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