Medicinale promosso equivalente

20 novembre 2015
I farmaci generici

Medicinale promosso equivalente



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Prima di essere immesso in commercio, il farmaco di marca deve essere sottoposto a una serie di passaggi molto rigidi, stabiliti a livello internazionale, che comportano l'esecuzione di diversi studi clinici i cui risultati vengono valutati dalle Autorità competenti, estere e nazionali.

Tutta la documentazione in cui si descrive lo sviluppo del farmaco costituisce il dossier del prodotto. Allo scadere del brevetto, questo dossier non è più coperto da segreto ed è quindi possibile far riferimento ai risultati ottenuti e già valutati dalle Autorità, purché si dimostri la bioequivalenza rispetto al farmaco di marca. È per questa ragione che la procedura del generico per ottenere l'AIC, Autorizzazione all'Immissione in Commercio, è più breve rispetto a quella affrontata negli anni precedenti dall'Azienda farmaceutica detentrice del brevetto del farmaco di marca.

Non vengono infatti più richieste prove su animali e su pazienti, perché valgono quelle del medicinale originale, purché vi sia la dimostrazione che il farmaco generico è bioequivalente alla specialità medicinale di riferimento. Non è comunque poco. I due principi attivi devono infatti avere un assorbimento sovrapponibile. A concentrazioni nel sangue uguali corrispondono uguali efficacia, potenza dell'azione, tempo di comparsa dell'effetto e sua durata.


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