PRONTUARIO DEI FARMACI



VALACICLOVIR EG*1000MG 21CPR


NOME COMMERCIALE    VALACICLOVIR EG*1000MG 21CPR

AZIENDA    EG Laboratori EuroGenerici S.p.A.

CLASSE       A

RICETTA    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC    J05AB11
Valaciclovir

PRINCIPIO ATTIVO    valaciclovir cloridrato

NOTA    84

GRUPPO TERAP.    Antiretrovirali

TIPOLOGIA    Valaciclovir


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

in pazienti immunocompromessi: trattamento delle infezioni da Herpes Zoster in pazienti con più di 50 anni: valaciclovir riduce la durata delle infezioni gravi e di conseguenza la proporzione dei pazienti con dolore zoster-associato. Il valaciclovir è indicato per il trattamento delle infezioni da herpes simplex genitale primario e recidivante. Il valaciclovir è indicato per la prevenzione delle infezioni da herpes simplex genitale recidivante in pazienti che hanno manifestato almeno 6 episodi in un anno. Il valaciclovir è indicato per la profilassi delle infezioni e della malattia da Citomegalovirus (CMV), in particolare a seguito di trapianti renali, tranne che nel caso dei trapianti di polmone

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

via di somministrazione: uso orale. La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa può essere assunta con o senza cibo. Adulti: infezioni da Herpes zoster: prevenzione del dolore zoster-associato: 1000 mg di valaciclovir 3 volte al giorno per 7 giorni. La terapia va iniziata prima possibile dopo l'insorgenza dell'infezione, entro 72 ore dalla comparsa delle lesioni cutanee. Infezioni da Herpes simplex: trattamento delle infezioni da Herpes simplex a localizzazione genitale in pazienti immunocompromessi: 500 mg due volte al giorno per 10 giorni per l'episodio iniziale. 1000 mg/die in dose singola o in 2 dosi separate per 5 giorni per il trattamento delle recidive. Il trattamento deve essere iniziato appena possibile nel corso dell'infezione, preferibilmente ai primi sintomi o alla comparsa delle lesioni. Soppressione delle recidive da Herpes simplex genitale: 500 mg/die in dose singola o in 2 dosi separate (i migliori risultati sono stati ottenuti suddividendo la dose giornaliera in 2 somministrazioni, vale a dire somministrando 250 mg 2 volte al giorno, quando la somministrazione di una dose singola da 500 mg non è risultata efficace oppure in caso di recidive frequenti o molto sintomatiche). Per questa indicazione bisogna riconsiderare la necessità del trattamento ogni 6-12 mesi. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età: infezioni da Citomegalovirus: profilassi delle infezioni e delle malattie causate da citomegalovirus (CMV): 2000 mg di valaciclovir 4 volte al giorno. Il trattamento deve essere iniziato appena possibile dopo il trapianto. Il dosaggio di valaciclovir deve essere adattato a seconda della ClCr (vedere seconda tabella nel RCP). La durata del trattamento è in genere di 90 giorni, ma con possibile estensione nei pazienti ad alto rischio. Pazienti anziani: non sono richieste modificazioni della posologia tranne nei casi di significativa compromissione della funzione renale (vedere Compromissione renale sotto riportata). Deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Compromissione renale: prevenzione del dolore associato a zoster, soppressione e trattamento delle infezioni da Herpes simplex a localizzazione genitale: il dosaggio deve essere adattato in base alle raccomandazioni inserite nella prima tabella nel RCP. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi deve essere utilizzato lo stesso dosaggio raccomandato per i pazienti con ClCr < 10 ml/min. Nei giorni di dialisi la dose deve essere somministrata dopo la seduta dialitica. Profilassi delle infezioni e delle malattie causate da citomegalovirus (CMV): la posologia deve essere adattata in base alla ClCr, che deve essere monitorata frequentemente, soprattutto nei periodi in cui la funzionalità renale cambia rapidamente, ad esempio immediatamente dopo trapianto totale o parziale d'organo (vedere seconda tabella nel RCP). Nei pazienti emodializzati la dose deve essere somministrata dopo la seduta dialitica. Compromissione epatica: non sono richieste modificazioni della posologia nei pazienti con cirrosi lieve o moderata (con funzioni di sintesi epatica mantenute). Dati di farmacocinetica indicano che nei pazienti con cirrosi in stadio avanzato (funzioni di sintesi epatica compromesse e segni di shunt porto-sistemico) non sono necessarie modifiche della posologia. Tuttavia l'esperienza clinica è limitata. Per i dosaggi superiori raccomandati nella profilassi delle infezioni e malattie da Citomegalovirus (CMV), vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP. Bambini di età < 12 anni: non si raccomanda l'impiego di valaciclovir nei bambini < 12 anni non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia