OXALIPLATINO FKI*5MG/ML 20ML

NOME COMMERCIALE		OXALIPLATINO FKI*5MG/ML 20ML
AZIENDA		Fresenius Kabi Italia S.r.l.
CLASSE		H
RICETTA		OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
ATC		L01XA03 Oxaliplatino
PRINCIPIO ATTIVO		oxaliplatino
GRUPPO TERAP.		Antineoplastici
TIPOLOGIA		Oxaliplatino
VALIDITA'		24 mesi
TEMP. CONS.		non superiore a +30°

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

l'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA) è indicato per il: trattamento adiuvante del tumore al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario; trattamento del tumore colorettale metastatico

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

la preparazione delle soluzioni iniettabili di farmaci citotossici deve essere eseguita da personale specializzato appositamente formato che abbia conoscenza del prodotto medicinale, in condizioni tali da garantire l'integrità del medicinale, la protezione dell'ambiente e in particolare la protezione del personale che manipola i farmaci, conformemente alle direttive ospedaliere. E' necessaria una zona riservata per tale scopo. In questi locali è vietato fumare, mangiare o bere (vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP). Solo per gli adulti: la dose raccomandata di oxaliplatino come trattamento adiuvante è 85 mg/m² ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi), per via endovenosa. La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del tumore colorettale metastatico è di 85 mg/m² ripetuta ogni 2 settimane, per via endovenosa. La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). La somministrazione di oxaliplatino deve precedere sempre quella delle fluoropirimidine - ad es. 5-fluorouracile (5FU). L'oxaliplatino è somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore, in 250-500 ml di glucosio 5% soluzione per ottenere una concentrazione compresa tra 0,20 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml rappresenta la concentrazione massima nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m². L'oxaliplatino è stato utilizzato prevalentemente in regimi di associazione con l'infusione continua di 5-fluorouracile. Per lo schema di trattamento ogni 2 settimane, sono stati usati regimi di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua. Popolazioni speciali: compromissione renale: l'oxaliplatino non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzione renale di grado severo (vedere Controindicazioni). Nei pazienti con compromissione della funzione renale di grado lieve, il trattamento può iniziare con la dose normalmente raccomandata. Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale di grado lieve. Compromissione epatica: negli studi di fase I che includevano pazienti con diversi gradi di compromissione epatica, la frequenza e la gravità delle malattie epatobiliari sembravano in relazione alla malattia progressiva e ai test della funzione epatica alterati al basale. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto alcun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con esami della funzione epatica anormali. Anziani: non si è osservato alcun aumento di tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato usato da solo o in associazione a 5-fluorouracile, nei pazienti con più di 65 anni. Di conseguenza, non è richiesto nessun adattamento specifico della dose per i pazienti anziani. Pazienti pediatrici: non vi è alcuna indicazione rilevante per l'uso di oxaliplatino nei bambini (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). L'oxaliplatino è somministrato per infusione endovenosa. La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione. L'infusione di oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di glucosio 5% soluzione così da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere effettuata per via venosa periferica o per via venosa centrale per una durata di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve precedere sempre quella di 5-fluorouracile. In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Istruzioni per l'uso: l'oxaliplatino deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire la soluzione concentrata di soluzione per infusione, utilizzare solo glucosio 5%

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