PRONTUARIO DEI FARMACI



AZZALURE*125U INIETT. 1FL


NOME COMMERCIALE    AZZALURE*125U INIETT. 1FL

AZIENDA    Ipsen S.p.A.

CLASSE       C

RICETTA    OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC    M03AX01
Tossina botulinica

PRINCIPIO ATTIVO    tossina botulinica A

GRUPPO TERAP.    Miorilassanti

TIPOLOGIA    Tossina botulinica

VALIDITA'    24 mesi

TEMP. CONS.    da +2° a +8°


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Azzalure è indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto delle rughe d'espressione glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia) di grado da moderato a severo, osservabili al corrugamento della fronte in soggetti adulti d'età inferiore a 65 anni, quando la severità di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Le unità di tossina botulinica differiscono tra i diversi medicinali. Le unità Speywood di Azzalure sono specifiche di questa preparazione e non sono intercambiabili con quelle di altri preparati a base di tossina botulinica.<br/>Azzalure deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati, con comprovata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature.<br/>Una volta ricostituito, Azzalure deve essere utilizzato per trattare un solo paziente durante una singola seduta.<br/>Prima dell'iniezione, il prodotto deve essere ricostituito. Le relative istruzioni sono riportate nel paragrafo 6.6.<br/>Rimuovere qualsiasi traccia di trucco e disinfettare la cute con un antisettico per uso topico.<br/>Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite ad angolo retto rispetto alla superficie cutanea utilizzando un ago sterile da 29-30 gauge.<br/>La dose raccomandata è di 50 unità Speywood (0,25 ml di soluzione ricostituita) di Azzalure da suddividere in 5 punti di inoculo. 10 unità Speywood (0,05 ml di soluzione ricostituita) vanno somministrate per via intramuscolare in ciascuno dei 5 punti: due iniezioni in ciascun muscolo corrugatore ed una nel muscolo procerus in prossimità dell'angolo nasofrontale, come da illustrazione:<br/>"Le immagini sono consultabili sul sito www.codifa.it"<br/>I punti anatomici possono essere individuati più facilmente se osservati e palpati a corrugamento massimo della fronte. Prima dell'iniezione, posizionare fermamente il pollice o l'indice al di sotto del bordo orbitale per prevenire la diffusione del prodotto nell'area sottostante. Durante l'iniezione, l'ago deve essere orientato verso la parte superiore e mediale. Al fine di ridurre il rischio di ptosi, evitare di effettuare iniezioni in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore, specialmente nei pazienti con complessi depressore-sopraccilliari più ampi (depressor supercilii). Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere eseguite nella parte centrale del muscolo, almeno 1 cm sopra l'arco sopraccigliare.<br/>L'intervallo tra i trattamenti dipende dalla risposta individuale del paziente dopo valutazione. Negli studi clinici è stato dimostrato un effetto ottimale fino a 4 mesi dopo le iniezioni. In alcuni pazienti l'effetto era ancora presente a 5 mesi (vedere paragrafo 5.1). L'intervallo tra i trattamenti non deve essere inferiore ai tre mesi. Nel caso di fallimento del trattamento o di diminuzione dell'effetto dopo cicli terapeutici ripetuti, è necessario prendere in considerazione terapie alternative. Nel caso di fallimento della terapia dopo la prima seduta di trattamento, è necessario considerare i seguenti approcci:<br/> * Analisi delle cause dell'insuccesso, ad es. la selezione scorretta dei muscoli trattati, la tecnica di iniezione e la formazione di anticorpi in grado di neutralizzare la tossina botulinica;<br/> * Rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con tossina botulinica tipo A.<br/>Uso nei bambini<br/>La sicurezza e l'efficacia di Azzalure in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono state dimostrate.<br/>