PRONTUARIO DEI FARMACI



AZZALURE*125U INIETT. 1FL


NOME COMMERCIALE    AZZALURE*125U INIETT. 1FL

AZIENDA    Ipsen S.p.A.

CLASSE       C

RICETTA    OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC    M03AX01
Tossina botulinica

PRINCIPIO ATTIVO    tossina botulinica A

GRUPPO TERAP.    Miorilassanti

TIPOLOGIA    Tossina botulinica

VALIDITA'    24 mesi

TEMP. CONS.    da +2° a +8°


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Azzalure è indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto delle rughe d'espressione glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia) di grado da moderato a severo, osservabili al corrugamento della fronte in soggetti adulti d'età inferiore a 65 anni, quando la severità di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

le unità di tossina botulinica differiscono tra i diversi medicinali. Le unità Speywood di Azzalure sono specifiche di questa preparazione e non sono intercambiabili con quelle di altri preparati a base di tossina botulinica. Azzalure deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati, con comprovata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature. Una volta ricostituito, Azzalure deve essere utilizzato per trattare un solo paziente durante una singola seduta. Prima dell'iniezione, il prodotto deve essere ricostituito. Le relative istruzioni sono riportate nelle Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP. Rimuovere qualsiasi traccia di trucco e disinfettare la cute con un antisettico per uso topico. Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite ad angolo retto rispetto alla superficie cutanea utilizzando un ago sterile da 29-30 gauge. La dose raccomandata è di 50 unità Speywood (0,25 ml di soluzione ricostituita) di Azzalure da suddividere in 5 punti di inoculo. 10 unità Speywood (0,05 ml di soluzione ricostituita) vanno somministrate per via intramuscolare in ciascuno dei 5 punti: due iniezioni in ciascun muscolo corrugatore ed una nel muscolo procerus in prossimità dell'angolo nasofrontale, come da illustrazione nel RCP. I punti anatomici possono essere individuati più facilmente se osservati e palpati a corrugamento massimo della fronte. Prima dell'iniezione, posizionare fermamente il pollice o l'indice al di sotto del bordo orbitale per prevenire la diffusione del prodotto nell'area sottostante. Durante l'iniezione, l'ago deve essere orientato verso la parte superiore e mediale. Al fine di ridurre il rischio di ptosi, evitare di effettuare iniezioni in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore, specialmente nei pazienti con complessi depressore-sopraccilliari più ampi (depressor supercilii). Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere eseguite nella parte centrale del muscolo, almeno 1 cm sopra l'arco sopraccigliare. L'intervallo tra i trattamenti dipende dalla risposta individuale del paziente dopo valutazione. Negli studi clinici è stato dimostrato un effetto ottimale fino a 4 mesi dopo le iniezioni. In alcuni pazienti l'effetto era ancora presente a 5 mesi (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). L'intervallo tra i trattamenti non deve essere inferiore ai tre mesi. Nel caso di fallimento del trattamento o di diminuzione dell'effetto dopo cicli terapeutici ripetuti, è necessario prendere in considerazione terapie alternative. Nel caso di fallimento della terapia dopo la prima seduta di trattamento, è necessario considerare i seguenti approcci: analisi delle cause dell'insuccesso, ad es. la selezione scorretta dei muscoli trattati, la tecnica di iniezione e la formazione di anticorpi in grado di neutralizzare la tossina botulinica; rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con tossina botulinica tipo A. Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia di Azzalure in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono state dimostrate