Fluarix sospensione iniettabile per uso im o sottoc. 1 siringa preriempita 0,5 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

CONCESSIONARIO:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Fluarix

CONFEZIONE

sospensione iniettabile per uso im o sottoc. 1 siringa preriempita 0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino influenza preparato con virus frammentati inattivato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fluarix? Perchè si usa?

Profilassi dell'influenza, specialmente per quei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicanze associate.

Fluarix è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 mesi d'età.

L'uso di Fluarix deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fluarix?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi componente che può essere presente come tracce quali uova (ovoalbumina, proteine del pollo) formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato.

L'immunizzazione deve essere rinviata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fluarix?

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Fluarix non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Interferenza con test sierologici

Vedere paragrafo 4.5.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fluarix?

Fluarix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. Si deve considerare che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e, soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi ottenuti col test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fluarix? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti: 0,5 ml

Popolazione pediatrica

Bambini a partire da 36 mesi in poi: 0,5 ml

Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere somministrati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml, per le istruzioni dettagliate sulla somministrazione della dose da 0,25 ml o della dose da 0,5 ml, vedere paragrafo 6.6. La dose somministrata deve essere in accordo con le raccomandazioni nazionali esistenti.

Per i bambini di età inferiore ai 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Bambini di età inferiore ai 6 mesi: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Fluarix in bambini di età inferiore ai 6 mesi. Non sono disponibili dati.

Modo di somministrazione

L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Devono essere prese precauzioni prima della manipolazione o somministrazione del medicinale.

Per le istruzioni relative alla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluarix?

È improbabile che il sovradosaggio possa comportare effetti indesiderati.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fluarix durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati durante tutte le fasi della gravidanza. Rispetto ai dati disponibili nel primo trimestre, per il secondo e terzo trimestre sono disponibili insiemi di dati più ampi riguardo la sicurezza; tuttavia, dati provenienti da tutto il mondo sull'uso di vaccini influenzali inattivati non indicano esiti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino.

Allattamento al seno

Fluarix può essere usato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fluarix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fluarix non ha influenza o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Virus influenzali frammentati, inattivati, dei seguenti ceppi*:

Ceppo equivalente a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (NIB-74xp), derivato dal ceppo A/Christchurch/16/2010.....HA**15 microgrammi

Ceppo derivato dal ceppo A/Texas/50/2012 (H3N2)  (NYMC X-223A),..HA**15 microgrammi

Ceppo derivato dal ceppo B/Massachusetts/02/2012 (NYMC BX-51B)..HA**15 microgrammi

Per una dose da 0,5 ml

*  propagati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti sani

** emoagglutinina

Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero nord) e alle raccomandazioni dell'Unione Europea per la stagione influenzale 2014/2015.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Fluarix può contenere tracce di uova (come ovoalbumina, proteine del pollo), formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato diidrogeno, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, a-tocoferolo succinato acido, polisorbato 80, ottoxinolo 10 e acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare a temperature comprese tra +2°C e +8°C (in frigorifero). Non congelare. Conservare la siringa nel confezionamento originale per proteggere dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


0,5 ml di sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (butile) con ago/aghi fisso/i o separato/i o senza ago/aghi nelle seguenti confezioni.

• con ago fisso: confezioni da 1, 10, 20
• con 1 ago separato: confezioni da 1,10 o 20
• con 2 aghi separati: confezioni da 1
• senza aghi: confezioni da 1, 10, 20

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  

Data ultimo aggiornamento: 07/06/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico