Fluxarten 10 mg 50 capsule rigide

Fluxarten 10 mg 50 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di flunarizina dicloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Cardiovascolari: vasodilatatori periferici e cerebrali. E' commercializzato in Italia da Fidia Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Fluxarten

CONFEZIONE

10 mg 50 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
flunarizina dicloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Cardiovascolari: vasodilatatori periferici e cerebrali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
35,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fluxarten disponibili in commercio:

• fluxarten 10 mg 50 capsule rigide (scheda corrente)
• fluxarten 5 mg 50 capsule rigide

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fluxarten »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fluxarten? Perchè si usa?

Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi, limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti indesiderati.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fluxarten?

La flunarizina è controindicata nei pazienti con:

• ipersensibilità nota alla flunarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• malattia depressiva in atto o anamnesi positiva per depressione ricorrente (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
• pre-esistenti sintomi di malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fluxarten?

Sintomi extrapiramidali e depressivi, parkinsonismo

La flunarizina può causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela.

Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono essere osservati ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Affaticamento

In rari casi l'affaticamento può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Lattosio

Le capsule di flunarizina contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Carmoisina (azorubina)

Il medicinale contiene carmoisina (azorubina) che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fluxarten?

Alcol, ipnotici o tranquillanti

La concomitante assunzione di flunarizina con alcol, ipnotici o tranquillanti può causare una eccessiva sedazione.

Topiramato

La farmacocinetica di flunarizina non è modificata dal topiramato. In seguito a ripetute dosi somministrate a pazienti emicranici, l'esposizione sistemica a flunarizina è aumentata del 14%. Quando flunarizina è somministrata in concomitanza con topiramato 50 mg ogni 12 ore, la somministrazione di dosi ripetute ha dato luogo ad un aumento del 16% nella esposizione sistemica a flunarizina. La farmacocinetica di topiramato allo stato stazionario non è modificata dalla flunarizina.

Altri farmaci anti-epilettici

La somministrazione cronica di flunarizina non modifica la disponibilità di fenitoina, carbamazepina, valproato o fenobarbitale. Le concentrazioni plasmatiche di flunarizina sono state generalmente più basse nei pazienti con epilessia che assumevano questi farmaci anti-epilettici, in confronto a soggetti sani ai quali sono state somministrate dosi simili. Il legame alle proteine plasmatiche di carbamazepina, valproato e di fenitoina non è modificato dalla somministrazione concomitante di flunarizina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fluxarten? Dosi e modo d'uso

Adulti

Trattamento acuto

Nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno (da assumere alla sera).

Se durante il trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri eventi avversi inaccettabili, il trattamento deve essere interrotto.

Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, il paziente deve essere considerato refrattario alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

Terapia di mantenimento

Se il paziente risponde in modo soddisfacente e se è necessaria una terapia di mantenimento, deve essere utilizzata la stessa dose giornaliera, ma in questo caso la somministrazione deve essere interrotta per due giorni consecutivi alla settimana (giorni senza farmaco), ad esempio il sabato e la domenica.

Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato, esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.

Anziani

Nei pazienti di età superiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 5 mg al giorno (da assumere alla sera).

La flunarizina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Bambini

Non è raccomandato l'uso nei bambini e nei neonati.

Insufficienza renale

Non sono disponibili dati.

Insufficienza epatica

Non sono disponibili dati.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluxarten?

Sintomi e segni

Sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) ed i sintomi osservati sono stati sedazione, agitazione e tachicardia.

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio acuto consiste nella somministrazione di carbone attivo, nell'induzione del vomito o nella lavanda gastrica e nelle misure di supporto. Non è noto un antidoto specifico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Fluxarten?

Dati degli studi clinici e dati post-marketing

La sicurezza della flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell'emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell'appetito (4%), e rinite (4%).

I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l'utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione.

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune ≥ 1/10

Comune da ≥ 1/100 a <1/10

Non comune da ≥ 1/1000 a <1/100

Raro da ≥ 1/10000 a <1/1000

Molto raro <1/10000

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni

Comune: rinite

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: aumento dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Comune: depressione, insonnia

Non comune: sintomi depressivi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) disturbi del sonno, ansia, apatia

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza (vedere paragrafo 4.7)

Non comune: anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, mancanza di energia, tinnito, torcicollo

Non nota: acatisia, bradicinesia, segno della ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, sedazione, tremore (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi, disturbi allo stomaco, nausea

Non comune: ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali

Patologie epatobiliari

Non nota: aumento delle transaminasi epatiche

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: iperidrosi

Non nota: eritema

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia

Non comune: spasmi muscolari, contrazioni muscolari

Non nota: rigidità muscolare

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: irregolarità mestruali, dolore alla mammella

Non comune: menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido

Non nota: galattorrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Non comune: edema generalizzato, edema periferico, astenia

Esami diagnostici

Molto comune: aumento del peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fluxarten durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non sono disponibili dati.

Gravidanza

Come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare la flunarizina durante la gravidanza. Non vi sono dati sull'utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.

Allattamento

La decisione di interrompere o meno l'allattamento o di continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non è noto se la flunarizina sia escreta nel latte umano. Studi nell'animale hanno mostrato l'escrezione di flunarizina nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fluxarten sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché può presentarsi sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento, si deve esercitare cautela durante le attività quali guidare veicoli od operare con macchinari pericolosi (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Fluxarten 5 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 5,9 mg di flunarizina cloridrato (pari a 5 mg di flunarizina base).

Fluxarten 10 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 11,8 mg di flunarizina cloridrato (pari a 10 mg di flunarizina base).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fluxarten 10 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, silice colloidale, azorubina (E122), indigotina (E132), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), titanio biossido (E171), gelatina.

Fluxarten 5 mg capsule rigide: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, silice colloidale, azorubina (E122), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172), titanio biossido (E171), gelatina.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in materiale opaco

Fluxarten 10 mg capsule rigide

50 capsule rigide

Fluxarten 5 mg capsule rigide

50 capsule rigide

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico