Glazidim Monovial 2 g polv. per soluzione per inf. ev 1 flac. 2 g + sacca inf. 100 ml

28 marzo 2024
Farmaci - Glazidim Monovial

Glazidim Monovial 2 g polv. per soluzione per inf. ev 1 flac. 2 g + sacca inf. 100 ml


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Glazidim Monovial 2 g polv. per soluzione per inf. ev 1 flac. 2 g + sacca inf. 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di ceftazidima pentaidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Glazidim Monovial

CONFEZIONE

2 g polv. per soluzione per inf. ev 1 flac. 2 g + sacca inf. 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
ceftazidima pentaidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
41,06 €


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Glazidim Monovial? Perchè si usa?


Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi “difficili“ o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione di Glazidim risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.





CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Glazidim Monovial?


Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento“).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Glazidim Monovial?


Prima di iniziare il trattamento con Glazidim accertarsi se il paziente abbia manifestato precedenti reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Glazidim, analogamente a tutti gli altri antibiotici betalattamici, va somministrato con cautela in pazienti in cui si sono manifestate reazioni allergiche alla penicillina. In caso di reazione allergica alla ceftazidima si deve interrompere la terapia ed eventualmente istituire un trattamento idoneo (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) ed altre opportune misure di emergenza.

Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di tutti gli antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.

Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici.

Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.

Il trattamento concomitante con alti dosaggi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale. L'esperienza clinica ha mostrato che probabilmente ciò non costituisce un problema se la ceftazidima viene somministrata ai dosaggi raccomandati.

Non si evidenzia che la ceftazidima abbia effetti negativi sulla funzionalità renale alle normali dosi terapeutiche.

La ceftazidima è escreta per via renale. Pertanto, come per tutti gli antibiotici eliminati per tale via, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni ematiche eccessive, quali ad esempio convulsioni o sequele neurologiche (vedere paragrafo “Posologia e modo di somministrazione“ ed “Effetti indesiderati“).

Come per altri antibiotici a largo spettro l'uso prolungato della ceftazidima può favorire l'emergere opportunistico di microrganismi o ceppi non sensibili (ad esempio Candida ed Enterococchi) che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento. È pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente.

Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato alcuni ceppi di Enterobacter spp e Serratia spp inizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la terapia con ceftazidima. Pertanto nel corso del trattamento di tali infezioni se ritenuto clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilità di eseguire successivi test di sensibilità.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flacone, cioè è praticamente 'senza sodio'.

Questa informazione si riferisce al valore soglia basato sul quantitativo totale di Na + nel medicinale.

Si riferisce particolarmente ai medicinali usati in dosi pediatriche, per fornire informazioni al medico e rassicurare i genitori riguardo il basso livello di Na + nel medicinale.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Glazidim Monovial?


L'uso concomitante di alti dosaggi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“)

Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma qualora Glazidim e cloramfenicolo siano somministrati in concomitanza bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

Come altri antibiotici, la ceftazidima può avere effetti sulla flora intestinale, causando un minor assorbimento degli estrogeni ed una ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest“, basati sulla riduzione del rame, ma non con i metodi enzimatici. La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Glazidim Monovial?


Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.

I livelli sierici di ceftazidima sono ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.



EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Glazidim Monovial?


Per determinare la frequenza di effetti indesiderati da molto comuni a non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da ampi studi clinici (interni e pubblicati). Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale.

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione delle frequenze:

molto comune ≥ 1/10,

comune ≥1/100 e <1/10,

non comune ≥1/1000 e <1/100,

raro ≥1/10.000 e <1/1000,

molto raro <1/10.000.

Infezioni ed infestazioni

  • Non comune: candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale)

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico

  • Comuni: eosinofilia e trombocitosi.
  • Non comune: leucopenia, neutropenia e trombocitopenia
  • Molto raro: linfocitosi, anemia emolitica e agranulocitosi

Alterazioni del sistema immunitario

  • Molto raro: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione).

Alterazioni del sistema nervoso

  • Non comune: cefalea e vertigini,
  • Molto raro: parestesie

Vi sono state segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma verificatesi in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio della ceftazidima non era stato opportunamente ridotto.

Alterazione del sistema vascolare

  • Comune: flebite o tromboflebite conseguenti somministrazione endovenosa

Alterazioni dell'apparato gastroitestinale

  • Comune: diarrea
  • Non comune: nausea, vomito, dolore addominale e colite
  • Molto raro: sapore sgradevole

Come per altre cefalosporine la colite può essere associata alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.

Alterazioni del sistema epatobiliare

  • Comune: innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici quali AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, GGT e fosfatasi alcalina.
  • Molto raro: ittero

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

  • Comune: rash urticarioidi o maculopapulari
  • Non comune: prurito
  • Molto raro: angioedema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica;

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

  • Comune: dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare
  • Non comune: febbre

Indagini diagnostiche

  • Comune: positività al test di Coombs
  • Non comune: come per altre cefalosporine sono stati segnalati incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica

Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Glazidim Monovial durante la gravidanza e l'allattamento?


Non si sono evidenziati sperimentalmente aspetti embriotossici o teratogenici della ceftazidima, comunque, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

La ceftazidima è escreta in piccole quantità nel latte materno e deve essere impiegata con cautela nelle madri che allattano.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Glazidim Monovial sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Glazidim non influenza la capacità di guidare né l'uso di macchinari.



PRINCIPIO ATTIVO


Glazidim 1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone di polvere con dispositivo Monovial + sacca infusionale

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)

Glazidim 2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone di polvere con dispositivo Monovial + sacca infusionale

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a ceftazidima 2 g)

Per gli eccipienti vedere paragrafo “Lista degli eccipienti“.



ECCIPIENTI


Flacone di polvere: sodio carbonato anidro.

La sacca infusionale contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce.

La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione.

Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4 °C.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Glazidim 1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone di polvere con dispositivo Monovial + sacca infusionale da 100 ml

Glazidim 2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione - 1 flacone di polvere con dispositivo Monovial + sacca infusionale da 100 ml

È confezionato in flaconi di vetro incolore tipo I muniti di un apposito dispositivo brevettato - Monovial - per la preparazione della soluzione infusionale. La sacca infusionale “Clear-Flex“ contenente la soluzione fisiologica, ha una capacità di 100 ml; le pareti della sacca sono costituite da 3 strati con le seguenti composizioni: uno interno in polietilene, uno intermedio in nylon, uno esterno in polipropilene.

Flacone e sacca sono contenuti in un astuccio di cartone.



PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento: 18/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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