24 aprile 2024
Farmaci - Isotretinoina Stiefel
Isotretinoina Stiefel 0,05% u.est. crema 30 g
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Stiefel Laboratories Ltd.CONCESSIONARIO:
GlaxoSmithKline S.p.A.MARCHIO
Isotretinoina StiefelCONFEZIONE
0,05% u.est. crema 30 gFORMA FARMACEUTICA
crema
PRINCIPIO ATTIVO
isotretinoina
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiacne retinoidi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Isotretinoina Stiefel? Perchè si usa?
Isotretinoina Stiefel è indicata per il trattamento topico dell'acne volgare nelle forme da lievi a moderate,soprattutto per le forme prevalentemente comedoniche.
La crema è particolarmente adatta per pazienti con pelle secca.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Isotretinoina Stiefel?
Isotretinoina Stiefel non deve essere utilizzata nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Isotretinoina Stiefel è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Isotretinoina Stiefel?
Deve essere evitato il contatto con bocca, occhi, mucose e con cute abrasa.
Prestare attenzione a non lasciare che il medicinale si accumuli nelle pieghe della pelle e nelle pieghe nasolabiali.
A causa della natura irritante di Isotretinoina Stiefel, si deve prestare attenzione quando si applica alle zone sensibili della pelle, come il collo, o in pazienti con concomitante rosacea o dermatite periorale. Isotretinoina Stiefel deve anche essere usata con cautela nei pazienti che hanno avuto un problema a tollerare in passato questo o prodotti a base di retinoidi analoghi.
A causa della potenziale capacità di indurre gravi irritazioni, l'applicazione sulla pelle eczematosa deve essere evitata.
Isotretinoina Stiefel deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di fotoallergia.
Poiché Isotretinoina Stiefel può aumentare la sensibilità alla luce solare, non si deve fare uso di lampade artificiali e si devono evitare o ridurre al minimo esposizioni deliberate e prolungate al sole. Quando non è possibile evitare l'esposizione alla luce solare forte, i pazienti devono essere informati di utilizzare un prodotto con protezione solare e indossare indumenti protettivi. A causa del potenziale di indurre fotosensibilità, con conseguente maggior rischio di scottatura, Isotretinoina Stiefel deve essere usata con cautela nei pazienti con una storia personale o familiare di tumore della pelle.
Se un paziente ha delle scottature, queste devono essere risolte prima di usare Isotretinoina Stiefel.
L'uso concomitante di terapie topiche per l'acne deve essere fatto con cautela perchè potrebbe verificarsi un effetto irritante cumulativo. Se si verificano irritazione o dermatite, ridurre la frequenza di applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento e riprendere una volta che l'irritazione sia scomparsa. Il trattamento deve essere sospeso se l'irritazione persiste.
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
L'alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
Il clorocresolo può causare reazioni allergiche.
L'idrossitoluene butilato (BHT) può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto), o irritazione agli occhi e alle mucose.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Isotretinoina Stiefel?
L'applicazione concomitante di agenti ossidanti, come il benzoilperossido, deve essere evitata poichè essi possono ridurre l'efficacia di isotretinoina per uso topico. Se è richiesta la terapia combinata, i prodotti devono essere applicati in diversi momenti della giornata (ad esempio, uno al mattino e l'altro alla sera).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Isotretinoina Stiefel? Dosi e modo d'uso
Adulti e adolescenti
Applicare Isotretinoina Stiefel in piccola quantità su tutta la zona interessata una o due volte al giorno preferibilmente dopo aver lavato ed asciugato la cute.
In caso di eccessiva irritazione (rossore, esfoliazione o disagio), i pazienti devono ridurre la frequenza di applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento. La frequenza normale di applicazione deve essere ripresa una volta che l'irritazione sia scomparsa. Il trattamento deve essere sospeso se l'irritazione persiste.
I pazienti devono essere informati che, talora, può essere necessario un periodo di trattamento di 6 – 8 settimane prima che si osservi l'effetto terapeutico.
Dopo l'applicazione di Isotretinoina Stiefel i pazienti devono lavarsi le mani.
I pazienti devono essere informati che l'eccessiva applicazione non migliorerà l'efficacia, ma può aumentare il rischio di irritazione della pelle.
Uso nei bambini
La sicurezza e l'efficacia di isotretinoina topica nei bambini prima della pubertà non sono state stabilite, quindi isotretinoina non è raccomandata per l'uso in questa popolazione.
Uso negli anziani
Non ci sono raccomandazioni specifiche in quanto l'acne volgare si presenta raramente negli anziani.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Isotretinoina Stiefel?
L'ingestione di un tubo da 30 g di isotretinoina topica si tradurrebbe in una minore esposizione di quella che si raggiunge con il dosaggio raccomandato di isotretinoina per via orale. Di conseguenza, il verificarsi teorico di sintomi di sovradosaggio (ad es. ipervitaminosi A) è altamente improbabile.
Trattamento
Ulteriori trattamenti devono essere effettuati in accordo con il quadro clinico o, se disponibili, secondo le raccomandazioni del centro nazionale antiveleni.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Isotretinoina Stiefel?
La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: eritema al sito di applicazione, esfoliazione della pelle, dolore cutaneo, prurito al sito applicazione, irritazione della pelle, dolorabilità della cute, sensazione di bruciore della pelle, bruciore sito di applicazione, secchezza della pelle.
Le reazioni avverse sopra descritte, viste più frequentemente con il dosaggio superiore della crema allo 0,1%, sono generalmente moderate e di solito diminuiscono con la prosecuzione del trattamento.
Le reazioni avverse seguenti sono basate su segnalazioni post-commercializzazione. Poiché questi casi si riferiscono ad una popolazione di dimensione incerta e sono soggetti a fattori confondenti, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, ma in realtà le seguenti reazioni si vedono raramente.
Non nota: iperpigmentazione della pelle, ipopigmentazione cutanea, reazioni di fotosensibilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Isotretinoina Stiefel durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'Isotretinoina per uso topico è controindicata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile a meno che durante il trattamento non venga utilizzato un efficace metodo di contraccezione. Il trattamento deve essere sospeso un ciclo prima del concepimento programmato.
Esistono dati limitati sull'uso di isotretinoina topica nelle donne in gravidanza. Tuttavia, gli studi condotti su un totale di 1535 donne esposte a tretinoina topica (un isomero di isotretinoina) nella fase precoce della gravidanza non hanno fornito prove di un aumentato rischio di anomalie congenite, tra cui embriopatia da acido retinoico o altri difetti strutturali maggiori.
Nella pratica clinica tuttavia, l'uso di tretinoina topica nella fase precoce della gravidanza è stato temporaneamente associato a embriopatia specifica da acido retinoico. Ci sono anche alcune segnalazioni di un raro difetto di nascita, oloprosencefalia (difetti associati con lo sviluppo incompleto della linea mediana del proencefalo). L'importanza di queste segnalazioni in termini di rischio per il feto è incerta, dato che nessuna associazione causale è stata stabilita da questi casi, e questi effetti non sono stati riprodotti.
Somministrati per via orale, i retinoidi sono stati associati ad anomalie congenite. Quando usata secondo prescrizione, c'è un trascurabile assorbimento sistemico di isotretinoina somministrata per via topica. Tuttavia, il rischio non può essere escluso poichè ci possono essere altri fattori che contribuiscono ad un'aumentata esposizione sistemica.
Allattamento
Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di isotretinoina topica nel latte materno.
Non si può escludere un rischio per i neonati/infanti.
Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con isotretinoina prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non esistono dati sull'effetto dell'isotretinoina topica sulla fertilità negli esseri umani, ma l'isotretinoina a dosi terapeutiche per via orale non influisce sul numero, la motilità e la morfologia degli spermatozoi.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Isotretinoina Stiefel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non pertinente.
PRINCIPIO ATTIVO
1 g di crema contiene 0,5 mg di isotretinoina (0,05% peso/peso).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Paraffina Liquida Leggera,
Di-n-Butil Adipato,
Macrogol stearil etere,
Glicole Propilenico,
Alcool Cetostearilico,
Alcool Benzilico,
PEG-5 Gliceril Stearato,
Carbomero,
Clorocresolo,
Idrossido di Sodio,
Idrossitoluene Butilato (BHT),
Acqua Purificata
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Tubi in alluminio sigillati con membrana, internamente laccati, chiusi con tappo a vite di polietilene, confezionati in astuccio. Confezioni: 25, 30, 40 e 50 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
