Isotrexin gel 30 g

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Stiefel Laboratories Ltd.

CONCESSIONARIO:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Isotrexin

CONFEZIONE

gel 30 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
isotretinoina + eritromicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiacne antibatterici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Isotrexin? Perchè si usa?

Isotrexin  è indicato per il trattamento topico dell'acne di gravità moderata.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Isotrexin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Isotrexin è controindicato durante la gravidanza, nelle donne che intendono concepire e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Isotrexin?

Irritazione

Evitare il contatto con bocca, occhi, labbra, mucose e con aree di cute abrasa.

In caso di contatto accidentale, sciacquare bene con acqua. Si deve prestare attenzione a non lasciare che il farmaco si accumuli nelle pieghe della pelle. 

L'eccipiente Butilidrossitoluene può provocare reazioni locali alla pelle (ad esempio dermatite da contatto), oppure irritazioni agli occhi ed alle mucose. 

A causa della natura irritante di Isotrexin, deve essere usata cautela quando lo si applica a zone cutanee sensibili come il collo, pelle abrasa o eczematosa, o nel trattare pazienti con condizioni infiammatorie della pelle che possono coesistere con l'acne ad es. dermatite rosacea o periorale. Isotrexin deve anche essere usato con cautela nei pazienti che hanno avuto un problema a tollerare questo o retinoidi simili in passato.
A causa del rischio di gravi irritazioni, l'applicazione alla cute eczematosa deve essere evitato.
Isotrexin deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di fotoallergia.
Una concomitante terapia topica dell'acne deve essere usata con cautela a causa dell'effetto irritante cumulativo che può verificarsi. Se si verifica irritazione o dermatite, ridurre la frequenza delle applicazioni o temporaneamente interrompere il trattamento e riprendere una volta che l'irritazione si sia placata. Il trattamento deve essere interrotto se l'irritazione persiste.
Nei pazienti la cui pelle sia stata sottoposta a procedure come depilazione, trattamenti chimici per capelli, peeling chimici, dermoabrasione, o resurfacing della pelle con il laser deve essere consentito il recupero prima che venga considerata l'applicazione.
I cosmetici che hanno un forte effetto essiccante, compresi i prodotti con alte concentrazioni di alcool e/o astringenti, o che hanno un potenziale effetto irritante devono essere usati con cautela a causa dell'effetto irritante cumulativo che può verificarsi.
Resistenza alla eritromicina
Il trattamento dell'acne con antibiotici topici è associato allo sviluppo della resistenza antimicrobica del Propionibacterium acnes così come altri batteri (per esempio Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). L'uso di eritromicina può provocare lo sviluppo di resistenza a questi organismi.
Se vi è evidenza di sviluppo di resistenza antimicrobica clinico durante il trattamento (ad es. scarsa risposta o peggioramento della condizione), il trattamento con Isotrexin deve essere interrotto.
Resistenza crociata
Può verificarsi resistenza crociata con altri antibiotici del gruppo dei macrolidi e clindamicina ( vedere paragrafo 5.1). L'uso di agenti antibiotici può essere associato con la crescita eccessiva di microrganismi antibiotico - resistenti. In tale caso, interrompere l'uso.
Colite pseudomembranosa
Isotrexin deve essere usato con cautela nei pazienti con, o con una storia di, enterite regionale, colite ulcerosa o colite associata agli antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa).
Colite pseudomembranosa è stata riportata con l'uso di antibiotici e può variare in gravità da lieve a pericolo di vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentino diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con l'applicazione locale di eritromicina, se si verifica diarrea prolungata o significativa o il paziente sperimenta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente ulteriormente indagato.
Sensibilità alla luce solare ed esposizione ambientale 

Poiché Isotrexin può aumentare la sensibilità alle radiazioni solari, si devono evitare o ridurre al minimo esposizioni volontarie o prolungate al sole o alle lampade abbronzanti.

Laddove non sia possibile evitare l'esposizione al sole si raccomanda l'uso di prodotti solari adatti a proteggere dai raggi UVB e UVA ed un abbigliamento in grado di proteggere le aree esposte.

A causa del potenziale di fotosensibilità, con conseguente maggior rischio di scottature, Isotrexin deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia personale o familiare di cancro della pelle.
Se un paziente ha scottature, questo deve essere risolto prima di usare Isotrexin.
Eventi meteorologici estremi, come il vento o il freddo, possono essere più irritanti per i pazienti che stanno utilizzando Isotrexin.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Isotrexin?

Non sono stati condotti studi formali di interazione farmaco-farmaco con Isotrexin.
Clindamicina ed eritromicina hanno dimostrato di essere antagonisti in vitro. Non sono disponibili dati clinici.
L'applicazione concomitante di agenti ossidanti, come il benzoilperossido, deve essere evitata in quanto possono ridurre l'efficacia del farmaco topico. Se è necessaria terapia di combinazione, i prodotti devono essere applicati in diversi momenti della giornata (ad esempio uno al mattino e l'altro alla sera).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Isotrexin? Dosi e modo d'uso

Isotrexin è solo per uso topico. 

Adulti e adolescenti (di età maggiore o uguale a 12 anni)

Applicare uno strato sottile di Isotrexin su tutta la zona interessata una o due volte al giorno, preferibilmente dopo aver deterso la cute con un detergente delicato e averla asciugata completamente. Evitare la vicinanza con gli occhi, le labbra e altre mucose. I pazienti devono essere informati che, talora, può essere necessario un periodo di trattamento di 6-8 settimane prima che si osservi un apprezzabile effetto terapeutico.

L'efficacia e la sicurezza di Isotrexin non sono state studiate oltre le 12 settimane in sperimentazioni cliniche di acne vulgaris. Il medico deve valutare il beneficio di continuare il trattamento oltre le 12 settimane di uso ininterrotto, tenendo conto di un aumento del rischio di resistenza antimicrobica. 

I pazienti devono lavarsi le mani dopo l'applicazione di Isotrexin.

I pazienti devono fare attenzione a non applicare il prodotto troppo abbondantemente in modo da evitare che un eccesso di crema possa entrare negli occhi e negli angoli del naso o in altre aree dove il trattamento non è richiesto. I pazienti devono sapere che una sovrabbondante applicazione di Isotrexin non produce un risultato più rapido o migliore, ma può provocare rossore accentuato, desquamazione o fastidio. Se ciò dovesse succedere, accidentalmente o a causa di un'applicazione troppo abbondante, i pazienti possono utilizzare una crema idratante al bisogno e devono ridurre la frequenza delle applicazioni o il trattamento deve essere interrotto per qualche giorno.

La normale frequenza delle applicazioni deve essere ripresa una volta che l'irritazione si placa. Il trattamento deve essere interrotto se l'irritazione persiste. L'efficacia non è stata stabilita con frequenze inferiori al dosaggio di una volta al giorno.
A causa della natura infiammabile dei Isotrexin, i pazienti dovrebbero evitare di fumare o di essere vicino a fiamme libere durante l'applicazione e subito dopo l'uso.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Isotrexin non sono state stabilite nei bambini di meno di 12 anni di età, quindi Isotrexin non è raccomandato per l'uso in questa popolazione. 

Pazienti anziani

Non ci sono specifiche raccomandazioni in quanto l'acne volgare non si manifesta negli anziani. 

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Poiché vi è un basso assorbimento sistemico di Isotrexin dopo applicazione topica, la compromissione renale non dovrebbe comportare un'esposizione sistemica clinicamente significativa.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio poichè vi è un basso assorbimento sistemico di Isotrexin dopo applicazione topica, la compromissione epatica non dovrebbe comportare un'esposizione sistemica clinicamente significativa.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Isotrexin?

Segni e sintomi 

Finora non sono stati riporati casi di sovradosaggio acuto da Isotrexin.

L'ingestione orale di un tubo di Isotrexin si tradurrebbe in una minore esposizione di quella ottenuta con il dosaggio raccomandato di isotretinoina orale. Di conseguenza, la presenza teorica di sintomi di sovradosaggio da isotretinoina (ad es. ipervitaminosi A) è altamente improbabile.
In caso di ingestione accidentale, possono essere viste reazioni avverse gastrointestinali simili a quelle che si verificano a seguito della somministrazione per via orale di eritromicina (ad es. nausea, vomito, diarrea).
Questo gel contiene una quantità significativa di etanolo. L'assorbimento sistemico di questo deve essere considerato in caso di ingestione orale. 

Trattamento

Devono essere adottate appropriate misure sintomatiche per fornire sollievo dalle irritazioni della pelle a causa di una applicazione eccessiva.
Ulteriore gestione deve essere secondo indicazioni o come raccomandato dal centro antiveleni nazionale, ove disponibile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Isotrexin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza dell'uso di Isotrexin in gravidanza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.3).

Isotrexin è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile a meno che non venga utilizzato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Prima di programmare una gravidanza occorre interrompere Isotrexin per almeno 1 ciclo mestruale. 

Ci sono dati limitati darivanti dall'utilizzo di isotretinoina topica in donne in gravidanza. Tuttavia, gli studi per un totale di 1.535 donne esposte a tretinoina topica (un isomero di isotretinoina) all'inizio della gravidanza non hanno fornito evidenza di un aumentato rischio di anomalie congenite, tra cui embriopatia da acido retinoico o difetti strutturali gravi.
In ambito clinico tuttavia, l'uso di tretinoina topica nei primi stadi della gravidanza è stato associato temporalmente con embriopatia acido retinoico-specifica. Ci sono anche alcuni rapporti della categoria rari difetti alla nascita, oloprosencefalia (difetti associati con lo sviluppo della linea mediana incompleta del prosencefalo). Il significato di questi rapporti in termini di rischio per il feto è incerto, dal momento che nessuna associazione causale è stata stabilita da questi casi e questi effetti non sono stati riprodotti.
Retinoidi somministrati per via orale sono stati associati con anomalie congenite. Quando utilizzato secondo prescrizione, vi è assorbimento sistemico trascurabile dopo utilizzo di isotretinoina topica. Tuttavia, il rischio non può essere escluso in quanto ci possono essere altri fattori che contribuiscono ad una maggiore esposizione sistemica.
Precauzioni contraccettive specifiche non sono necessarie per gli uomini che usano Isotrexin. 

Allattamento

Isotrexin non è stato studiato durante l'allattamento 

L'assorbimento percutaneo di eritromicina da Isotrexin è trascurabile. Tuttavia, non è noto se l'eritromicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica. L'eritromicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione orale e parenterale. 

L'assorbimento percutaneo di isotretinoina da Isotrexin è trascurabile. Tuttavia, poichè non è noto se l'isotretinoina sia escreta nel latte materno, non si può escludere un rischio per il neonato/bambino.

Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Isotrexin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Fertilità
Non esistono dati sull'effetto di Isotrexin (o i singoli principi attivi) sulla fertilità negli esseri umani, ma l'isotretinoina a dosaggi terapeutici orali non influenza il numero, motilità e morfologia degli spermatozoi (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Isotrexin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Isotrexin non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Principi attivi:
Isotretinoina 0,05% p/p
Eritromicina 2,00% p/p
1 g di gel contiene
isotretinoina 0,5 mg
eritromicina 20,0 mg 

Contiene inoltre butilidrossitoluene (E321). 

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Butilidrossitoluene (BHT),

Idrossipropilcellulosa,

Etanolo anidro 


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Non conservare a temperatura non superiore a 25 °C

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Tubi in alluminio sigillati con membrana, internamente laccati, chiusi con tappo a vite di polietilene, confezionati in astuccio di cartone.

Confezioni: 6, 25 , 30, 40 e 50 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico