Panoxyl 4% crema tubo 40 g

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Stiefel Laboratories Ltd.

CONCESSIONARIO:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Panoxyl

CONFEZIONE

4% crema tubo 40 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
benzoile perossido idrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiacne disinfettanti


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Panoxyl? Perchè si usa?

PanOxyl è indicato per il trattamento delle forme moderate di acne.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Panoxyl?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Panoxyl?

Evitare il contatto con occhi, palpebre, bocca, labbra, altre mucose e cute lesa. In caso di contatto accidentale, risciacquare bene con acqua. Usare con cautela quando si applica sul collo e altre zone cutanee sensibili.

Questo prodotto contiene propilenglicole alginato, alcool stearilico e alcool cetilico.

Il propilenglicole alginato può provocare irritazione della pelle. L'alcool stearilico e l'alcool cetilico possono comportare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatiti da contatto).

Durante le prime settimane di trattamento, in molti pazienti si può verificare un improvviso incremento di esfoliazione e rossore che normalmente persiste per uno o due giorni quando il trattamento venga temporaneamente sospeso.

I pazienti devono essere avvisati che un'applicazione eccessiva non migliora l'efficacia, al contrario può incrementare il rischio di irritazione della pelle.

Il contemporaneo impiego di altra terapia per l'acne deve essere utilizzato con cautela poichè si può verificare un effetto cumulativo di irritazione, talvolta grave, specialmente con l'uso di agenti esfolianti, desquamanti o abrasivi.

In caso si verifichi irritazione grave, a livello locale (ad es. eritema grave, secchezza grave o prurito, sensazione grave di puntura o bruciore) PanOxyl deve essere interrotto.

Poiché PanOxyl può aumentare la sensibilità alla luce, le lampade non devono essere utilizzate e l'esposizione alla luce solare volontaria o prolungata deve essere evitata o minimizzata. Qualora l'esposizione alla forte luce solare non possa essere evitata, i pazienti devono essere avvisati di utilizzare uno schermo solare e indossare abiti protettivi.

Il prodotto può decolorare capelli e tessuti colorati o tinti. Evitare il contatto con capelli, tessuti, mobili o tappeti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Panoxyl?

Deve essere evitata l'applicazione contemporanea di PanOxyl con tretinoina, isotretinoina, e tazarotene poichè questo può ridurre la loro efficacia e aumentare l'irritazione. Se è richiesto un trattamento in combinazione, il prodotto deve essere applicato in orari diversi della giornata (ad es. uno al mattino e l'altro alla sera).

L'utilizzo di PanOxyl contemporaneamente a prodotti topici a base di sulfonamidi può provocare per la pelle e per i peli del viso un temporaneo cambio di colore (giallo/arancio).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Panoxyl? Dosi e modo d'uso

Adolescenti e Adulti:

Applicare uno strato sottile su tutta la zona affetta una o due volte al giorno, preferibilmente  dopo aver lavato ed asciugato la pelle. Il paziente deve iniziare il trattamento con una sola   applicazione giornaliera, preferibilmente alla sera, e quindi, se tollerato, incrementare    gradualmente fino ad arrivare a due volte al giorno (mattino e sera).

In caso di eccessiva secchezza o esfoliazione, si deve ridurre la frequenza delle applicazioni oppure l'applicazione deve essere temporaneamente sospesa in base alle indicazioni del medico o alla tollerabilità del paziente.

Generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento si può vedere un miglioramento. Tuttavia, può essere necessario un trattamento più prolungato.

La massima riduzione delle lesioni può essere attesa dopo circa otto-dodici settimane di utilizzo del farmaco. Al fine di mantenere la risposta clinica si richiede normalmente l'uso continuativo.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di PanOxyl non è stata valutata nei bambini di età inferiore a 12 anni in quanto l'acne volgare raramente si presenta in questa fascia d'età.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Panoxyl?

L'applicazione topica di benzoil perossido non è in genere assorbita in quantitativi sufficienti a causare effetti sistemici.

L'applicazione eccessiva può causare irritazione grave. In tal caso, interrompere l'uso e attendere fino a quando la cute non si sia normalizzata.

Impacchi freddi possono dare sollievo dalla irritazione dovuta ad applicazione eccessiva.

L'ingestione accidentale di benzoil perossido topico deve essere trattata clinicamente o come raccomandato dal Centro Nazionale Antiveleni, laddove disponibile.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Panoxyl?

Le reazioni avverse sono classificate per Classe, Organo e Sistema. Le reazioni avverse che si sono verificate durante gli studi clinici o che sono state riportate spontaneamente vengono presentate di seguito.

Le frequenze vengono definite come:

Molto comune: ≥1/10

Comune: da ≥1/100 a <1/10

Non comune: da ≥1/1000 a < 1/100

Raro: da ≥ 1/10000 a < 1/1000

Molto raro: < 1/10000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazioni allergiche, inclusa ipersensibilità al sito di applicazione e anafilassi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: Esfoliazione, eritema al sito di applicazione

Comune: Secchezza, prurito e reazioni di sensibilizzazione al contatto

Non comune: Sensazione di bruciore

Non nota: Eruzione cutanea al sito di applicazione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: Decolorazione al sito di applicazione e reazioni quali irritazione e dolore alla sede di applicazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Panoxyl durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Ci sono dati limitati sull'uso di benzoil perossido topico in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nessun effetto durante la gravidanza è previsto poichè l'esposizione al benzoil perossido è molto limitata.

Tuttavia, PanOxyl deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano i possibili rischi per il feto.

Allattamento

L'assorbimento percutaneo di benzoil perossido è molto limitato; tuttavia, non è noto se il benzoil perossido sia escreto nel latte umano dopo applicazione topica.

PanOxyl deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se i benefici attesi superano i rischi per il bambino.

Se utilizzato durante l'allattamento, PanOxyl non deve essere applicato nella zona del seno per evitare ingestione accidentale da parte del bambino.

Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti del benzoil perossido topico sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Panoxyl sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente


PRINCIPIO ATTIVO


Benzoil perossido 4% p/p come benzoil perossido idrato Ph.Eur.

100 g di crema contengono 4 g di benzoil perossido.

Inoltre contiene alcol cetilico, alcol stearilico e propilenglicole alginato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Alcool cetilico

Alcool stearilico e Macrogol cetostearil etere

Simeticone emulsione

Propilenglicole alginato

Dimetil isosorbide

Fragranza X-23304

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubi di alluminio laccato o laminato con tappo bianco a vite di polipropilene o polietilene.

Confezioni: 5 g, 6 g, 15 g, 30 g, 40 g e 50 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 13/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico