PRONTUARIO DEI FARMACI



REQUIP*8 MG 28 CPR RP


NOME COMMERCIALE    REQUIP*8 MG 28 CPR RP

AZIENDA    GlaxoSmithKline S.p.A.

CLASSE       A

RICETTA    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC    N04BC04
Ropinirolo

PRINCIPIO ATTIVO    ropinirolo cloridrato

GRUPPO TERAP.    Antiparkinson dopaminergici

TIPOLOGIA    Ropinirolo

VALIDITA'    36 mesi

TEMP. CONS.    non superiore a +25°


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti: in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa; in associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa diminuisce o diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo deterioramento di fine dose o fenomeni on-off)

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

uso orale. Adulti: si raccomanda la titolazione della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilità. Requip compresse a rilascio prolungato deve essere assunto 1 volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Le compresse a rilascio prolungato di Requip devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise. Inizio del trattamento: la dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg 1 volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg 1 volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica può essere osservata alla dose di 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato 1 volta al giorno. I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che presentano effetti collaterali che non possono tollerare, possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con il ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) ad una dose giornaliera più bassa, suddivisa in 3 dosi uguali. Regime terapeutico: i pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la quale si raggiunge il controllo dei sintomi. Se non viene raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg 1 volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg ad intervalli di 1 o più settimane, fino ad una dose di 8 mg 1 volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Se non viene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg 1 volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2-4 mg ad intervalli di 2 o più settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 24 mg. Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i più alti dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungato. Se il trattamento viene interrotto per 1 o più giorni, si deve prendere in considerazione un nuovo inizio del trattamento con la titolazione della dose (vedere sopra). Se Requip compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva a levodopa, è possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici la dose di levodopa è stata ridotta gradualmente di circa il 30% nei pazienti trattati in concomitanza con Requip compresse a rilascio prolungato. Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, può presentarsi discinesia durante l'inizio del trattamento con Requip compresse a rilascio prolungato, nel trattamento in associazione con levodopa. Se ciò si dovesse verificare, la dose di levodopa deve essere ridotta. Quando si passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina al ropinirolo, deve essere seguito, prima di iniziare la terapia col ropinirolo, lo schema per la sospensione del trattamento previsto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Come per gli altri agonisti della dopamina, è necessario sospendere il trattamento col ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell'arco di 1 settimana. Passaggio da Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Requip compresse a rilascio prolungato: i pazienti possono passare direttamente da Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a Requip compresse a rilascio prolungato. La dose di Requip compresse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale di Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. La tabella nel RCP mostra la dose raccomandata di Requip compresse a rilascio prolungato per i pazienti che avevano effettuato un trattamento con Requip compresse rivestite con film (a rilascio immediato). Dopo il passaggio a Requip compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in base alla risposta terapeutica (vedere sopra Inizio del trattamento e Regime terapeutico). Bambini e adolescenti: l'uso di Requip compresse a rilascio prolungato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti < 18 anni di età a causa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza. Pazienti anziani: la clearance del ropinirolo è diminuita nei pazienti > 65 anni di età. Qualsiasi incremento posologico deve essere graduale e titolato in funzione della risposta sintomatica. Nei pazienti molto anziani, può essere presa in considerazione una titolazione più lenta durante l'inizio del trattamento. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (ClCr tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance del ropinirolo; questo indica che non è necessario alcun aggiustamento posologico in questa popolazione di pazienti