PRONTUARIO DEI FARMACI



SERETIDE 25/250*SPRAY 120 D


NOME COMMERCIALE    SERETIDE 25/250*SPRAY 120 D

AZIENDA    GlaxoSmithKline S.p.A.

CLASSE       A

RICETTA    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC    R03AK06
Salmeterolo e fluticasone

PRINCIPIO ATTIVO    salmeterolo + fluticasone

GRUPPO TERAP.    Adrenergici respiratori

TIPOLOGIA    Salmeterolo e fluticasone

VALIDITA'    24 mesi

TEMP. CONS.    non superiore a +25°


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (beta-2-agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-2-agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno" oppure in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-2-agonisti a lunga durata d'azione

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Seretide deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio.<br/>I pazienti devono essere informati che l'assunzione giornaliera della terapia con Seretide, al fine di ricavarne il miglior beneficio, è necessaria anche quando essi non presentano sintomi.<br/>I pazienti devono essere sottoposti ad un controllo medico regolare, in modo da garantire che il dosaggio assunto di Seretide rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica. La dose deve corrispondere alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Quando il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione somministrato due volte al giorno, allora il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide per via inalatoria. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione possono passare al trattamento con Seretide somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni.<br/>Ai pazienti deve essere prescritta la dose di Seretide contenente il dosaggio di fluticasone propionato appropriato per la gravità della patologia. Nota: il dosaggio di Seretide 25 microgrammi/50 microgrammi non è appropriato per il trattamento dell'asma grave nei bambini e negli adulti. Il medico che prescrive deve essere consapevole che, in pazienti con asma, il fluticasone propionato è efficace come gli altri steroidi inalatori ad una dose giornaliera pari a circa la metà di quella di quest'ultimi. Per esempio, 100 microgrammi di fluticasone propionato sono circa equivalenti a 200 microgrammi di beclometasone dipropionato (in formulazione con CFC) o budesonide.<br/>Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere somministrate dosi appropriate di beta-agonista e/o corticosteroide.<br/>Dosi raccomandate<br/>Adulti ed adolescenti di 12 anni di età in poi:<br/>Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.<br/>oppure<br/>Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 125 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.<br/>oppure<br/>Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 250microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.<br/>In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un rapido raggiungimento del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Seretide per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere rivalutato e deve essere considerata la possibilità di passare alla somministrazione di una terapia con il solo corticosteroide per via inalatoria. E' importante un regolare controllo del paziente una volta che si sia proceduto a passare a una terapia con il corticosteroide per via inalatoria.<br/>Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti. In generale la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Seretide non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Il dosaggio di Seretide 25 microgrammi/50 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.<br/>Bambini di età pari o superiore ai 4 anni<br/>Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno.<br/>Nei bambini la dose massima autorizzata di fluticasone propionato somministrato mediante Seretide sospensione pressurizzata per inalazione è di 100 microgrammi due volte al giorno.<br/>Non esistono dati disponibili relativi all'uso di Seretide sospensione pressurizzata per inalazione in bambini di età inferiore a 4 anni.<br/>I bambini di età inferiore a 12 anni possono avere delle difficoltà nel sincronizzare l'uso dell'erogatore aerosol con l'inspirazione. E' raccomandato l'impiego di un apparecchio distanziatore con Seretide sospensione pressurizzata per inalazione nei pazienti che hanno o è probabile che abbiano difficoltà nel coordinare l'uso dell'erogatore con l'inspirazione. Uno studio clinico recente ha dimostrato che pazienti pediatrici che usavano l'apparecchio distanziatore raggiungevano un'esposizione simile a quella degli adulti che non usavano l'apparecchio distanziatore e ai pazienti pediatrici che usavano Seretide diskus; ciò conferma che gli apparecchi distanziatori compensano la non adeguata tecnica inalatoria (vedere paragrafo 5.2).<br/>Possono essere impiegati gli apparecchi distanziatori Volumatic o Aerochamber Plus (secondo le raccomandazioni nazionali). Sono disponibili dati limitati che dimostrano un aumento dell'esposizione sistemica quando viene impiegato l'apparecchio distanziatore Aerochamber Plus rispetto a quello Volumatic (vedere paragrafo 4.4).<br/>I pazienti devono ricevere un'idonea istruzione per l'uso appropriato e la manutenzione del proprio inalatore e del distanziatore; inoltre la loro tecnica di inalazione deve essere controllata per assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato ai polmoni. I pazienti devono continuare ad impiegare il medesimo tipo di apparecchio distanziatore in quanto passare dall'uso di un apparecchio distanziatore all'altro può dar luogo a modifiche della dose distribuita ai polmoni (vedere paragrafo 4.4).<br/>Si deve sempre rivalutare la minima dose efficace quando viene introdotto in uso un apparecchio inalatore o ne venga adottato un altro.<br/>Speciali gruppi di pazienti:<br/>Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con compromessa funzionalità renale. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Seretide in pazienti con compromessa funzionalità epatica.<br/>Istruzioni per l'uso:<br/>I pazienti devono ricevere adeguate istruzioni per un uso appropriato dell'inalatore (vedere il foglio illustrativo per il paziente).<br/>Durante l'inalazione il paziente deve preferibilmente stare in posizione eretta o seduto. L'inalatore è stato progettato per un impiego in posizione verticale.<br/>Verifica del funzionamento dell'inalatore:<br/>Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, agitare bene l'inalatore, tenere l'inalatore tra le dita e il pollice con il pollice alla base, sotto il boccaglio, quindi effettuare spruzzi nell'aria fino a che il contatore indica il numero 120, per accertarsi che funzioni. L'inalatore deve essere agitato immediatamente prima di effettuare ciascuno spruzzo. Qualora l'inalatore non sia stato utilizzato da una settimana o più, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, agitare bene l'inalatore ed effettuare due spruzzi nell'aria. Ogni volta che l'inalatore viene attivato il contatore di dosi diminuirà di una unità.<br/>Uso dell'inalatore:<br/>1. Il paziente deve rimuovere il coperchio del boccaglio premendo delicatamente i lati del coperchio.<br/>2. Il paziente deve controllare l'interno e l'esterno dell'inalatore, compreso il boccaglio, per verificare la presenza di corpi staccati.<br/>3. Il paziente deve agitare bene l'inalatore per assicurarsi di rimuovere qualsiasi corpo staccato e che il contenuto dell'inalatore sia miscelato in modo uniforme.<br/>4. Il paziente deve tenere l'inalatore in posizione verticale fra il pollice e l'indice (il pollice deve appoggiare sulla base dell'inalatore, sotto il boccaglio).<br/>5. Il paziente deve espirare per quanto possibile e porre il boccaglio in bocca in mezzo ai denti e chiudervi le labbra intorno. Il paziente deve essere istruito in modo da non mordere il boccaglio.<br/>6. Immediatamente dopo aver iniziato ad inspirare attraverso la bocca, il paziente deve premere con fermezza la parte superiore dell'inalatore per rilasciare Seretide continuando ad inspirare costantemente e profondamente.<br/>7. Trattenendo il respiro, il paziente deve togliere l'inalatore dalla bocca e sollevare il dito dalla parte superiore dell'inalatore. Il paziente deve continuare a trattenere il respiro il più a lungo possibile.<br/>8. Per assumere una seconda inalazione, il paziente deve tenere l'inalatore in posizione verticale e deve attendere circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni da 3 a 7.<br/>9. Il paziente deve rimettere immediatamente il coperchio del boccaglio nella posizione corretta premendo con fermezza e facendolo scattare. Non è richiesta una pressione eccessiva, e il coperchio si posizionerà con uno scatto.<br/>IMPORTANTE<br/>Il paziente non deve effettuare in maniera affrettata le fasi 5, 6 e 7. E' importante che il paziente inizi ad inspirare il più lentamente possibile immediatamente prima di premere l'inalatore. Per le prime volte il paziente deve esercitarsi di fronte ad uno specchio. Se osserva una "nebbiolina" che proviene dalla parte superiore o dai lati dell'inalatore deve ripetere l'operazione partendo dalla fase 2.<br/>E' necessario che il paziente si procuri una nuova confezione di medicinale quando il contatore di dosi mostra il numero 020. Il contatore si fermerà sullo 000 quando tutte le dosi previste siano state impiegate. Sostituire l'inalatore quando il contatore di dosi presenta il numero 000.<br/>Non tentare mai di alterare il numero delle dosi riportate nel contatore o di staccare il contatore dal contenitore metallico.<br/>Il contatore non può essere regolato ed è fissato al contenitore.<br/>Pulizia dell'inalatore:<br/>L'inalatore deve essere pulito almeno una volta alla settimana.<br/>1. Rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio.<br/>2. Non rimuovere il contenitore dall'inalatore in materiale plastico.<br/>3. Asciugare l'interno e l'esterno del boccaglio e dell'inalatore plastico con un panno o con un tessuto asciutto.<br/>4. Rimettere il coperchio protettivo sul boccaglio nella posizione corretta. Non è richiesta una pressione eccessiva, e il coperchio si posizionerà con uno scatto.<br/>NON IMMERGERE IL CONTENITORE METALLICO NELL'ACQUA<br/>