18 aprile 2024
Farmaci - Trobalt
Trobalt 400 mg 84 compresse rivestite con film
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Trobalt 400 mg 84 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di retigabina, appartenente al gruppo terapeutico Antiepilettici. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Glaxo Group LtdCONCESSIONARIO:
GlaxoSmithKline S.p.A.MARCHIO
TrobaltCONFEZIONE
400 mg 84 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
retigabina
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
183,00 €
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Trobalt »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Trobalt? Perchè si usa?
Trobalt è indicato come trattamento aggiuntivo delle crisi parziali farmaco-resistenti con o senza generalizzazione secondaria nei pazienti di età pari o superiore ai 18 anni affetti da epilessia, quando altre associazioni appropriate di altri medicinali si siano dimostrate inadeguate o non siano state tollerate.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Trobalt?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Trobalt?
Disturbi oculari
Negli studi clinici a lungo termine con retigabina sono state segnalate alterazioni della pigmentazione (alterazione della colorazione) dei tessuti oculari, compresa la retina, a volte ma non sempre in associazione con alterazioni della pigmentazione della cute, delle labbra o delle unghie (vedere il paragrafo successivo e il paragrafo 4.8). In alcuni soggetti è stata segnalata reversibilità della pigmentazione retinica dopo l'interruzione di retigabina. La prognosi a lungo termine di tali eventi non è al momento nota, ma alcune segnalazioni sono state associate ad alterazioni della funzione visiva.
Inoltre è stata identificata una forma distinta di anomalia maculare con le caratteristiche della maculopatia vitelliforme (vedere paragrafo 4.8), diagnosticata nella maggior parte dei casi con tomografia ottica computerizzata (OCT). Il tasso di progressione della maculopatia vitelliforme e il suo impatto sulla funzione retinica, maculare e visiva non è chiaro. Sono state segnalate anomalie della visione (restringimento del campo visivo, perdita della sensibilità centrale e riduzione dell'acuità visiva).
Tutti i pazienti devono sottoporsi ad esami oftalmologici completi al basale e almeno ogni 6 mesi, che devono includere acuità visiva, esame con lampada a fessura, fotografia del fondo oculare con pupilla dilatata, e OCT maculare. Se vengono rilevate alterazioni della pigmentazione retinica, maculopatia vitelliforme o alterazioni visive, il trattamento con Trobalt deve essere continuato solo dopo un'attenta rivalutazione del bilancio beneficio - rischio. Se viene proseguito il trattamento, il paziente deve essere monitorato più strettamente.
Disturbi della cute
Negli studi clinici a lungo termine con retigabina sono state segnalate alterazioni della pigmentazione (alterazione della colorazione) della cute, delle labbra o delle unghie, a volte ma non sempre in associazione con alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari (vedere il paragrafo precedente e il paragrafo 4.8). Nei pazienti che presentano queste alterazioni, il trattamento con Trobalt deve essere continuato solo dopo una attenta rivalutazione del bilancio beneficio - rischio.
Ritenzione urinaria
Negli studi clinici controllati con la retigabina, sono state riportate ritenzione urinaria, disuria ed esitazione urinaria, generalmente entro le prime 8 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8). Trobalt deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di ritenzione urinaria, e si raccomanda che i pazienti siano avvertiti del rischio di questi possibili effetti.
Intervallo QT
Uno studio in volontari sani sulla conduzione cardiaca ha dimostrato che la retigabina titolata a 1.200 mg al giorno ha prodotto un effetto di prolungamento del QT. Un aumento medio dell'intervallo QT corretto individualmente (QTcI) fino a 6,7 ms (limite superiore del 95% IC one-sided 12,6 ms) è stato osservato entro 3 ore dalla dose. Deve essere prestata cautela quando Trobalt è prescritto insieme a medicinali noti per aumentare l'intervallo QT e nei pazienti con intervallo QT lungo noto, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia ventricolare, ipopotassiemia o ipomagnesemia e nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni che iniziano il trattamento.
In questi pazienti si raccomanda di eseguire un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento con Trobalt e in quei pazienti con un intervallo QT corretto > 440ms al basale, si deve eseguire un ECG al raggiungimento della dose di mantenimento.
Disturbi psichiatrici
Negli studi clinici controllati con la retigabina sono stati riportati stato confusionale, disturbi psicotici e allucinazioni (vedere paragrafo 4.8). Questi effetti generalmente si presentavano entro le prime 8 settimane di trattamento e frequentemente hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti interessati. Si raccomanda che i pazienti siano avvertiti riguardo al rischio di questi possibili effetti.
Rischio di suicidio
In pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati segnalati ideazione e comportamento suicidari. Una meta-analisi di studi randomizzati, controllati con placebo, con medicinali antiepilettici ha anche mostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto ed i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio per retigabina.
Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamenti suicidari e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e chi si prende cura dei pazienti) devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico se emergono segni di ideazione e comportamento suicidari.
Anziani (dietà pari o superiore a 65 anni)
I pazienti a nziani possono presentare un rischio maggiore di eventi del sistema nervoso centrale, ritenzione ur inaria e fibrillazione a triale. Trobalt deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione e si raccomanda una dose iniziale e di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Crisi convulsive da interruzione
Trobalt deve essere interrotto gradualmente per minimizzare potenziali crisi epilettiche da rebound. Si raccomanda che la dose di Trobalt sia ridotta nel corso di un periodo di almeno 3 settimane, a meno che problemi di sicurezza richiedano un interruzione improvvisa (vedere paragrafo 4.2).
Esami di laboratorio
La retigabina ha dimostrato di interferire con gli esami di laboratorio della bilirubina sia sierica che urinaria, ciò può dar luogo a risultati falsamente elevati.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Trobalt?
Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.
Altri medicinali antiepilettici
Dati in vitro indicano un basso potenziale per interazioni con altri medicinali antiepilettici (vedere paragrafo 5.2). Il potenziale di interazione farmacologica è stato quindi valutato sulla base di una analisi aggregata degli studi clinici e anche se non sia considerata robusta quanto studi specifici di interazione clinica, i risultati supportano i dati in vitro.
Sulla base di questi dati aggregati, la retigabina non ha causato effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche minime dei seguenti medicinali antiepilettici:
- carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina, pregabalin, topiramato, valproato, zonisamide.
- lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, topiramato, valproato.
Tuttavia, dati allo stato stazionario (steady state) in un numero limitato di pazienti in studi più piccoli di fase II hanno indicato che:
- la fenitoina può ridurre l'esposizione sistemica a retigabina del 35%
- la carbamazepina può ridurre l'esposizione sistemica a retigabina del 33%
I dati di uno studio in vitro hanno mostrato che il metabolita N-acetil di retigabina (NAMR) ha inibito il trasporto di digossina mediato dalla P-glicoproteina in modo dipendente dalla concentrazione.
In base ad uno studio condotto su volontari sani, dosi terapeutiche di retigabina (600-1200 mg al giorno) hanno determinato un minore incremento (8-18%) dell'AUC della digossina, a seguito di una singola dose orale di digossina. L'aumento non sembra essere dipendente dalla dose di retigabina e non è considerato clinicamente rilevante. Non vi è stato alcun cambiamento significativo della Cmax di digossina. Non è necessario alcun aggiustamento della dose di digossina.
Interazione con anestetici
Trobalt può aumentare la durata dell'anestesia indotta da alcuni anestetici (ad esempio tiopentale sodico; vedere paragrafo 5.1).
Interazione con alcol
La co-somministrazione di etanolo (1,0 g/kg) con la retigabina (200 mg) ha avuto come risultato un aumento della visione offuscata nei volontari sani. Si raccomanda che i pazienti siano avvertiti riguardo i possibili effetti sulla visione se assumono Trobalt con alcol.
Contraccettivi orali
Con dosi di retigabina fino a 750 mg al giorno, non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo di retigabina sulla farmacocinetica dei componenti della pillola contraccettiva orale, estrogeno (etinil estradiolo) o progestinico (noretindrone). Inoltre, non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo della pillola contraccettiva orale combinata a basso dosaggio sulla farmacocinetica di retigabina.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Trobalt? Dosi e modo d'uso
Posologia
Trobalt deve essere titolato, in base alla risposta del singolo paziente, al fine di ottimizzare il bilancio tra efficacia e tollerabilità.
La dose iniziale totale massima giornaliera è di 300 mg (100 mg tre volte al giorno). In seguito, la dose giornaliera totale viene aumentata di un massimo di 150 mg ogni settimana, in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilità. Una dose di mantenimento efficace è attesa tra 600 mg al giorno e 1.200 mg al giorno.
La dose di mantenimento totale massima è di 1.200 mg al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 1.200 mg al giorno non sono state stabilite.
Se i pazienti dimenticano una o più dosi, si raccomanda che assumano una singola dose non appena lo ricordino.
Dopo aver assunto una dose dimenticata, devono passare almeno 3 ore prima della dose successiva e poi deve essere ripristinato lo schema posologico normale.
Quando si interrompe Trobalt, la dose deve essere ridotta gradualmente nel corso di un periodo di almeno 3 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Anziani (di età pari o superiore ai 65 anni)
Vi sono solo dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di retigabina nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Nei pazienti anziani si raccomanda una riduzione della dose, sia iniziale che di mantenimento, di Trobalt. La dose giornaliera iniziale totale è di 150 mg al giorno e durante il periodo di titolazione la dose giornaliera totale deve essere aumentata di un massimo di 150 mg a settimana, in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilità. Non sono raccomandate dosi superiori a 900 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
La retigabina ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via renale.
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min; vedere paragrafo 5.2).
Si raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale e di mantenimento di Trobalt nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina <50 ml/min; vedere paragrafo 5.2). La dose giornaliera iniziale totale è di 150 mg, e si raccomanda che, durante il periodo di titolazione, la dose giornaliera totale sia aumentata di 50 mg ogni settimana, fino ad una dose totale massima di 600 mg al giorno.
I pazienti con malattia renale allo stadio finale, sottoposti ad emodialisi, devono assumere le tre dosi giornaliere come di consueto il giorno della dialisi. Inoltre, una singola dose supplementare è raccomandata immediatamente dopo l'emodialisi. Se si verifica la comparsa improvvisa di crisi epilettiche verso la fine della dialisi, si può prendere in considerazione un'ulteriore dose supplementare all'inizio delle successive sedute di dialisi.
Compromissione epatica
Non è richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio Child-Pugh da 5 a 6; vedere paragrafo 5.2).
Si raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale e di mantenimento di Trobalt nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (punteggio Child-Pugh ≥7; vedere paragrafo 5.2). La dose giornaliera iniziale totale è di 150 mg, e si raccomanda che, durante il periodo di titolazione, la dose giornaliera totale sia aumentata di 50 mg ogni settimana, fino ad una dose totale massima di 600 mg al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di retigabina nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite (vedere paragrafo 5.2). I dati farmacocinetici al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Trobalt è per uso orale. Le compresse devono essere assunte ogni giorno suddivise in tre dosi. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate, schiacciate o divise.
Trobalt può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trobalt?
Sintomi e segni
L'esperienza di sovradosaggio con la retigabina è limitata.
Casi di sovradosaggio con la retigabina oltre i 2.500 mg al giorno sono stati segnalati durante gli studi clinici. Oltre agli effetti indesiderati osservati alle dosi terapeutiche, i sintomi da sovradosaggio con la retigabina hanno incluso agitazione, comportamento aggressivo e irritabilità. Non sono state segnalate sequele.
In uno studio in volontari si è manifestata aritmia cardiaca (arresto cardiaco/asistolia o tachicardia ventricolare), in due soggetti, entro 3 ore dalla somministrazione di una singola dose da 900 mg di retigabina. Le aritmie si sono risolte spontaneamente ed entrambi i volontari si sono ristabiliti senza sequele.
Gestione
In caso di sovradosaggio, si raccomanda che al paziente sia somministrata una appropriata terapia di supporto come clinicamente indicato, incluso il monitoraggio elettrocardiografico (ECG). Ulteriori trattamenti devono essere raccomandati dal centro nazionale antiveleni, ove disponibile.
È stato osservato che l'emodialisi riduce le concentrazioni plasmatiche di retigabina e NAMR di circa il 50%.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Trobalt durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Rischi correlati a medicinali antiepilettici in generale
Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne che siano potenzialmente fertili. La necessità di un trattamento con medicinali antiepilettici deve essere riconsiderata nel caso una donna stia pianificando una gravidanza. L'improvvisa interruzione della terapia con medicinali antiepilettici nelle donne in trattamento per epilessia deve essere evitata, in quanto può portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la madre e per il nascituro.
Il rischio di malformazioni congenite è aumentato da 2 a 3 volte nei nati da madri trattate con medicinali antiepilettici in confronto con l'incidenza attesa nella popolazione in generale, che è di circa il 3%. I difetti riportati più frequentemente sono labioschisi, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. La terapia con più medicinali antiepilettici è associata ad un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, e pertanto una monoterapia deve essere utilizzata ogniqualvolta possibile.
Rischi correlati a Trobalt
Non vi sono dati adeguati sull'uso di retigabina nelle donne in gravidanza. Studi nell'animale sono insufficienti relativamente alla tossicità riproduttiva, in quanto i livelli plasmatici raggiunti in questi studi sono stati inferiori a quelli raggiunti nell'uomo alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 5.3). In uno studio sullo sviluppo in ratti le cui madri erano state trattate con la retigabina durante la gravidanza, vi è stato un ritardo nello sviluppo della risposta all'allarme uditivo nella prole (vedere paragrafo 5.3). Il significato clinico di questo dato non è noto.
Trobalt non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
Allattamento
Non è noto se la retigabina sia escreta nel latte materno. Studi nell'animale hanno mostrato escrezione di retigabina e/o dei suoi metaboliti nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Trobalt deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Trobalt per la madre.
Fertilità
Negli studi nell'animale non vi sono stati effetti sulla fertilità correlati al trattamento con retigabina. Tuttavia, i livelli plasmatici raggiunti in questi studi sono stati inferiori a quelli raggiunti nell'uomo alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 5.3).
Negli esseri umani, l'effetto di retigabina sulla fertilità non è stato definito.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Trobalt sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
In studi clinici controllati, soprattutto durante la titolazione (vedere paragrafo 4.8), sono state riportate reazioni avverse quali capogiri, sonnolenza, diplopia e visione offuscata. Si raccomanda di avvertire i pazienti riguardo al rischio di tali reazioni avverse, all'inizio del trattamento e a seguito di ogni passaggio di titolazione, e di avvertirli di non guidare veicoli o usare macchinari fino a quando si sia definito come Trobalt influisca su di loro.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di retigabina.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa
Croscarmellosa sodica Ipromellosa
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina.
Rivestimento della compressa
Compresse da 400 mg: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171) Talco (E553b)
Indigotina carminio lacca di alluminio (E132) Carminio (E120)
Lecitina (di SOIA) Gomma xantana
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Compresse da 400 mg:
Blister opaco PVC-PVDC-alluminio. Confezione contenente 84 compresse rivestite con film; confezione multipla comprendente 168 (2 x 84) compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 28/09/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
