Trivastan 50 mg 30 compresse a rilascio prolungato

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Les Laboratoires Servier

CONCESSIONARIO:

Ist. Farmaco Biologico Stroder S.r.l.

MARCHIO

Trivastan

CONFEZIONE

50 mg 30 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
piribedil

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Trivastan? Perchè si usa?

Trattamento della malattia di Parkinson:

• In monoterapia;
• In combinazione con levodopa; all'inizio o nel prosieguo della malattia.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Trivastan?

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• collasso cardio-circolatorio,
• infarto del miocardio in fase acuta,
• edema polmonare acuto,
• gravidanza,
• in associazione con i neurolettici (esclusa clozapina) (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Trivastan?

Le compresse a rilascio prolungato di Trivastan devono essere sempre prese a stomaco pieno.

Attacchi di sonno improvviso

Piribedil è stata associata a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvviso, particolarmente nei pazienti con malattia di Parkinson.

Molto raramente sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l'attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento con piribedil devono essere informati di queste eventualità e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre può essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.

Ipotensione ortostatica

È noto che gli agonisti della dopamina alterino la regolazione sistemica della pressione sanguigna, con conseguente ipotensione ortostatica posturale.

Si raccomanda di controllare la pressione sanguigna, specialmente all'inizio del trattamento, per il rischio generale di ipotensione ortostatica associato alla terapia dopaminergica.

Considerata l'età media della popolazione in trattamento con piribedil, deve essere tenuto presente il rischio accidentale di cadute dovuto ad attacchi di sonno improvviso, ad ipotensione o a stato confusionale.

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi possono verificarsi in pazienti trattati con Agonisti della dopamina, incluso Trivastan. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

Comportamento anormale

È stato riportato comportamento anormale che può essere associato a manifestazioni tra cui confusione, agitazione, aggressività.

Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si verificano.

Disturbi psicotici

Gli agonisti dopaminergici possono indurre o aggravare disturbi psicotici come delusione, delirio e allucinazioni (vedere paragrafo 4.5).

Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si verificano.

Discinesia

Nella malattia di Parkinson avanzata, può manifestarsi discinesia durante la titolazione iniziale di piribedil, in associazione con levodopa. Se ciò accade, la dose di piribedil deve essere ridotta.

Sindrome neurolettica maligna

Sono stati riportati sintomi da sindrome neurolettica maligna a seguito di una brusca interruzione della terapia dopaminergica (vedere paragrafo 4.2).

Edema periferico

È stato osservato edema periferico a seguito dell'impiego di agonisti della dopamina. Ciò dovrebbe essere preso in considerazione anche quando si prescrive piribedil

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Trivastan contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Trivastan?

Non somministrare con:

• Bloccanti ganglionari o con IMAO
• Neurolettici (esclusa clozapina). Esiste un antagonismo reciproco fra i medicinali antiparkinsoniani dopaminergici e i neurolettici (vedere paragrafo 4.3).
• I pazienti con sindrome extrapiramidale indotta da neurolettici devono essere trattati con un farmaco anticolinergico e non con un farmaco antiparkinsoniano dopaminergico (i recettori dopaminergici sono bloccati dai neurolettici).
• Gli agonisti dopaminergici possono indurre o aggravare patologie psicotiche (vedere paragrafo 4.4). Se si richiede un trattamento neurolettico in pazienti affetti da malattia di Parkinson trattati con agonisti dopaminergici, questi ultimi devono essere ridotti progressivamente fino a completa eliminazione (una brusca interruzione dei dopaminergici espone al rischio di “sindrome neurolettica maligna“).
• Neurolettici anti-emetici: deve essere usato un anti-emetico privo di effetti extrapiramidali.
• L'associazione con tetrabenazina non è consigliabile in quanto esiste un reciproco antagonismo tra i farmaci antiparkinsoniani dopaminergici e tetrabenazina.
• L'associazione di piribedil e alcol non è consigliabile.
• Si deve prestare cautela quando piribedil è prescritto in associazione ad altri farmaci sedativi.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Trivastan? Dosi e modo d'uso

Posologia:

• In monoterapia: da 150 mg a 250 mg, ovvero da 3 a 5 compresse al giorno, suddivise in 3-5 assunzioni;
• In combinazione con una terapia dopaminergica: da 50 a 150 mg, ovvero da 1 a 3 compresse al giorno, suddivise in 1-3 assunzioni.

Le compresse devono essere deglutite con mezzo bicchiere di acqua, senza masticarle, alla fine dei pasti.

Questi dosaggi devono essere raggiunti progressivamente: si consiglia di aumentare la dose di una compressa ogni 3 giorni.

Interruzione del trattamento

L'improvvisa sospensione di dopaminergici espone al rischio di sviluppare la sindrome neurolettica maligna. Per evitare questo rischio la dose di piribedil deve essere diminuita gradualmente fino a completa sospensione.

Disturbo del controllo degli impulsi

Per evitare il rischio di disturbi del controllo degli impulsi si consiglia la prescrizione della dose minima efficace. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si manifestano (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica e/o renale

Piribedil non è stato studiato in questi gruppi di pazienti. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con compromissione epatica e/o renale.

Interruzione del trattamento

L'improvvisa sospensione di dopaminergici espone al rischio di sviluppare la sindrome neurolettica maligna. Per evitare questo rischio la dose di piribedil deve essere diminuita gradualmente fino a completa sospensione.

Disturbo del controllo degli impulsi

Per evitare il rischio di disturbi del controllo degli impulsi si consiglia la prescrizione della dose minima efficace. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si manifestano (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica e/o renale

Piribedil non è stato studiato in questi gruppi di pazienti. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con compromissione epatica e/o renale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di piribedil nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non vi sono dati in merito all'impiego di Trivastan nella popolazione pediatrica rispetto alle indicazioni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trivastan?

Sintomi

Per il Trivastan non esistono dati sul rischio di sovradosaggio accidentale poichè, a forti dosi, il Trivastan svolge effetti emetizzanti in circa mezz'ora per azione della C.T.Z. (Chemoreceptive Trigger Zone): le compresse a rilascio prolungato verrebbero quindi immediatamente rigettate.

Gestione

Tuttavia, in caso di ingestione accidentale di una dose sovra-terapeutica, i seguenti segni e sintomi possono essere osservati:

• instabilità della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa o ipotensione),
• sintomi digestivi (nausea, vomito).

Questi sintomi scompaiono con l'interruzione della somministrazione e con un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Trivastan?

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante il trattamento con piribedil ed elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali minori (nausea, vomito, diarrea, flatulenza), che possono scomparire, in particolare se la dose individuale è adattata (i sintomi gastrointestinali possono essere grandemente ridotti tramite una titolazione progressiva (aumento di 50 mg ogni 2 settimane)).

Disturbi psichiatrici

Comune: sono stati osservati disturbi psichici quali confusione, allucinazioni (visive, uditive, miste), agitazione, che scompaiono alla sospensione del trattamento.

Frequenza non nota: aggressività, disturbi psicotici (delusione, delirio).

Patologie del sistema nervoso

Comune: sono state osservate vertigini, che scompaiono quando il trattamento viene interrotto.

Piribedil può provocare sonnolenza e molto raramente è stato associato a eccessiva sonnolenza diurna e a episodi di attacchi di sonno improvviso (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza non nota: discinesia.

Patologie cardiovascolari

Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica con sincope o malessere o pressione sanguigna instabile.

Disturbi del controllo degli impulsi

Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso Trivastan, specialmente ad alti dosaggi (vedere paragrafo 4.4). Tali effetti sono generalmente reversibili con la riduzione o l'interruzione del trattamento.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: edema periferico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Trivastan durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.

Gravidanza

È stato dimostrato che piribedil attraversa la barriera placentare nel topo gravido e si distribuisce negli organi fetali. In assenza di dati relativi, piribedil non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non fanno uso di contraccettivi.

Allattamento

In assenza di dati relativi, l'uso di questo medicinale durante l'allattamento non è raccomandato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Trivastan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti in trattamento con piribedil che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi od altri al rischio di grave danno o di morte (ad es. durante l'uso di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche al paragrafo 4.4)


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa a rilascio prolungato contiene

Principio attivo:

Piribedil 50 mg

Eccipiente con effetti noti: saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


carmellosa 

rosso cocciniglia

magnesio stearato

polisorbato 

povidone

silice colloidale

sodio bicarbonato

saccarosio 

talco

titanio diossido


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse a rilascio prolungato di TRIVASTAN sono contenute in blisters di alluminio/PVC confezionate in astuccio di cartone.

Confezione: Scatola da 30 compresse a rilascio prolungato


PATOLOGIE CORRELATE

• Morbo di Parkinson
  La malattia di Parkinson è apparentemente nota a tutti, ma in realtà nasconde altre manifestazioni oltre al tremore associato comunemente alla malattia. Saperne di più è un passo fondamentale verso una cura migliore
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico