PRONTUARIO DEI FARMACI



HUMIRA*40MG SC 2PENNE+2T


NOME COMMERCIALE    HUMIRA*40MG SC 2PENNE+2T

AZIENDA    Abbott S.r.l.

CLASSE       H

RICETTA    RRL18 - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista, pediatra

ATC    L04AB04
Adalimumab

PRINCIPIO ATTIVO    adalimumab

NOTA    Psocare

GRUPPO TERAP.    Immunosoppressivi

TIPOLOGIA    Adalimumab

VALIDITA'    18 mesi

TEMP. CONS.    da +2° a +8°


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

artrite reumatoide: Humira, in combinazione con metotrexato, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs - DMARDs), compreso il metotrexato, risulta inadeguata. Humira, in combinazione con metotrexato, è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotrexato. Humira può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuato con metotrexato non è appropriato. Humira, in combinazione con metotrexato, inibisce la progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la funzionalità fisica, in questa popolazione di pazienti. Artrite giovanile poliarticolare idiopatica: Humira in combinazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite giovanile poliarticolare idiopatica, in adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs). Humira può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuato con metotrexato non è appropriato (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Artrite psoriasica: Humira è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - DMARDs) è stata inadeguata. E' stato dimostrato che Humira riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP) e migliora la funzionalità fisica. Spondilite anchilosante: Humira è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata. Malattia di Crohn: Humira è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva grave, in cui la risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore non è risultata adeguata, o nei pazienti che risultino intolleranti a tali terapie o presentino controindicazioni mediche ad esse. In caso di trattamento di induzione, Humira deve essere somministrato in associazione ai corticosteroidi. Humira può essere somministrato in monoterapia, in caso di intolleranza ai corticosteroidi o qualora il trattamento continuato a base di corticosteroidi risulti inadeguato (vedere Posologia). Psoriasi: Humira è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, nei pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono risultati intolleranti ad altre terapie sistemiche, tra cui il trattamento a base di ciclosporina, metotrexato o PUVA

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

la terapia con Humira deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, artrite giovanile poliarticolare idiopatica, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, malattia di Crohn o psoriasi. Ai pazienti trattati con Humira deve essere consegnata una speciale scheda di allerta. Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Humira, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità. Durante il trattamento con Humira, le altre terapie concomitanti (per es. i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate. Adulti: artrite reumatoide: la dose di Humira indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni 2 settimane per via sc. Il metotrexato deve essere continuato durante il trattamento con Humira. Glucocorticoidi, salicilati, FANS o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Humira. Per quanto riguarda la combinazione con altri DMARDs diversi dal metotrexato vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e Proprietà farmacodinamiche nel RCP. Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg di adalimumab ogni settimana. Sospensione del dosaggio: ci potrebbe essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione. Dati disponibili indicano che la reintroduzione di Humira, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio. Artrite psoriasica e spondilite anchilosante: la dose raccomandata di Humira per i pazienti affetti da artrite psoriasica o spondilite anchilosante è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni 2 settimane in dose singola per via sc. Per tutte le indicazioni soprariportate, i dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. Nei casi di mancata risposta entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere valutata con particolare attenzione. Malattia di Crohn: la dose di Humira indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn grave, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2. Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta più rapida alla terapia, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (tale dose può essere somministrata praticando 4 iniezioni nel corso di un giorno oppure 2 iniezioni al giorno per 2 giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla settimana 2, tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione. Dopo il trattamento di induzione, la dose indicata è pari a 40 mg a settimane alterne, somministrata per via sc. Alternativamente, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Humira e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Humira può essere somministrata nuovamente. Esistono pochi dati sulla risomministrazione di Humira qualora sia trascorso un periodo di 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente. Nel corso della terapia di mantenimento, il dosaggio di corticosteroidi può essere gradatamente ridotto in base alle linee guida elaborate per la gestione clinica della malattia. Alcuni pazienti nei quali la risposta alla terapia si riduce possono trarre giovamento da un aumento del dosaggio a 40 mg di Humira ogni settimana. I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana potrebbero trarre giovamento dall'istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana. Nei pazienti in cui la risposta alla terapia risulti inadeguata entro questo periodo di tempo, deve essere attentamente valutata la necessità di istituire una terapia continuata. Psoriasi: la dose raccomandata di Humira per i pazienti adulti è costituita da una dose iniziale pari a 80 mg, somministrati per via sc, seguita da una dose pari a 40 mg, per via sc, somministrati a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale. Nei pazienti che entro questo periodo di tempo non hanno sviluppato una risposta soddisfacente, sarebbe opportuno valutare attentamente se sia il caso di proseguire la terapia oltre le 16 settimane. Pazienti anziani: non sono richieste modifiche del dosaggio. Bambini e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni): artrite giovanile poliarticolare idiopatica: la dose raccomandata di Humira per pazienti con artrite giovanile poliarticolare idiopatica dai 13 anni in su è di 40 mg di adalimumab somministrati a settimane alterne in dose singola per via sc. I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge solitamente entro le 12 settimane di trattamento. Nei pazienti in cui la risposta alla terapia risulti inadeguata entro questo periodo di tempo, deve essere attentamente valutata la necessità di istituire una terapia continuata. Insufficienza renale e/o epatica: Humira non è stato studiato in questo tipo di popolazione. Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche