PRONTUARIO DEI FARMACI



ARMONIL SEPTEM* 4 CER. 5 MG


NOME COMMERCIALE    ARMONIL SEPTEM* 4 CER. 5 MG

AZIENDA    Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

CLASSE       A

RICETTA    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC    G03CA03
Estradiolo

PRINCIPIO ATTIVO    estradiolo emiidrato (FU)

GRUPPO TERAP.    Estrogeni

TIPOLOGIA    Estradiolo


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da carenza di estrogeni in donne in postmenopausa. L'esperienza in donne al di sopra dei 65 anni di età è limitata

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia<br/>ARMONIL è un cerotto di solo estrogeno da applicare sulla pelle una volta alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di estradiolo; il cerotto deve essere rimosso dopo sette giorni e sostituito da un nuovo cerotto. Sono disponibili tre dosaggi di ARMONIL-Septem, e cioè ARMONIL Septem 25, 50, 75.<br/>Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi postmenopausali, deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve (vedere anche paragrafo 4.4).<br/>Il trattamento viene normalmente iniziato con ARMONIL-Septem 25.<br/>Se dopo un trattamento di 1-2 mesi con ARMONIL-Septem 25 applicato una volta alla settimana i sintomi da carenza di estrogeni non risultano neutralizzati, può essere somministrata una dose più elevata.<br/>Nel caso di effetti indesiderati o sintomi di sovraddosaggio (es. tensione mammaria e/o sanguinamento vaginale), la dose deve essere ridotta.<br/>Nelle donne con utero intatto, si deve somministrare anche un progestinico approvato per il trattamento aggiuntivo all'estrogeno per almeno 12-14 giorni di ogni mese/ciclo di 28 giorni allo scopo di contrastare lo sviluppo di un'iperplasia dell'endometrio dovuta a stimolazione estrogenica (vedere paragrafo 4.4 - Speciali avvertenze e opportune precauzioni per l'impiego). A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non è raccomandata in donne senza utero.<br/>Si possono impiegare due differenti schemi terapeutici:<br/>a) Ciclico: ARMONIL è somministrato ciclicamente con un intervallo di sospensione del trattamento, di solito 21 giorni di trattamento e 7 giorni di sospensione. Il progestinico è solitamente somministrato per 12-14 giorni del ciclo. Si può verificare sanguinamento nel periodo di sospensione.<br/>b) Continuo sequenziale: ARMONIL è somministrato senza interruzioni. Il progestinico è generalmente somministrato per 12-14 giorni (o più) di ogni ciclo di 28 giorni, in maniera sequenziale.<br/>Il trattamento continuo sequenziale è raccomandato nel caso in cui si manifestino sintomi marcati dovuti a carenza estrogenica durante la fase di sospensione del trattamento.<br/>Si può verificare sanguinamento da sospensione dopo aver interrotto la somministrazione del progestinico.<br/>Il trattamento con ARMONIL può iniziare in qualsiasi momento nelle donne che non siano già sottoposte ad una terapia estrogenica. Le donne trattate con una terapia ciclica o sequenziale estrogeno/progestinicadevono completare il trattamento in corso prima di iniziare il trattamento con ARMONIL; il momento più appropriato per cominciare il trattamento con ARMONIL è il primo giorno di sanguinamento da sospensione.<br/>Le donne che stanno già facendo uso di una terapia continua combinata estrogeno/progestinica possono passare direttamente al trattamento con ARMONIL.<br/>Modo di somministrazione<br/>Applicare ARMONIL sulla pelle dei fianchi, del quadrante superiore dei glutei, oppure della regione lombare o addominale premendo bene su tutta la superficie del cerotto e lungo i margini per garantire una buona adesione.<br/>La capacità di assorbimento della pelle è il fattore che determina la velocità di rilascio dell'estradiolo dal ARMONIL. L'applicazione su un'area differente (superiore) da quelle raccomandate non è consigliabile, poichè questa potrebbe influire sul rilascio di estradiolo.<br/>La pelle nel luogo di applicazione deve essere pulita, asciutta, non unta e non deve presentare arrossamenti o irritazioni. Devono essere evitate le parti del corpo che formano pieghe o che sono soggette a sfregamenti durante i movimenti.<br/>ARMONIL non deve essere applicato sul seno o vicino ad esso.<br/>I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa sede.<br/>Se il cerotto viene applicato correttamente aderirà alla pelle senza problemi per il periodo richiesto di 7 giorni. Se il cerotto dovesse staccarsi, lo si deve sostituire con uno nuovo per il periodo restante alla fine della settimana di trattamento. Successivamente, il cerotto deve essere sostituito regolarmente, facendo in modo che il paziente ripristini lo schema iniziale di trattamento. Allo stesso modo, se nel giorno previsto il cerotto non viene sostituito, lo si deve sostituire al più presto e, successivamente, nel giorno previsto dallo schema iniziale di trattamento.<br/>La mancata applicazione del nuovocerotto al tempo previstopuò aumentare la probabilità di sanguinamento da interruzione e spotting.<br/>Se il cerotto è correttamente applicato, il paziente può fare il bagno o la doccia. Tuttavia, il cerotto può staccarsi dopo un bagno molto caldo oppure una sauna. Se ciò dovesse succedere deve essere sostituito con uno nuovo (come indicato sopra). Possibilmente la sauna deve essere programmata per il giorno stabilito per il cambio del cerotto.<br/>