PRONTUARIO DEI FARMACI



ENTACT*10MG 28 CPR


NOME COMMERCIALE    ENTACT*10MG 28 CPR

AZIENDA    Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

CLASSE       A

RICETTA    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC    N06AB10
Escitalopram

PRINCIPIO ATTIVO    escitalopram

GRUPPO TERAP.    Antidepressivi SSRI

TIPOLOGIA    Escitalopram

VALIDITA'    36 mesi

TEMP. CONS.    non superiore a +25°


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

trattamento di episodi depressivi maggiori. Trattamento dei disturbi da attacchi di panico con o senza agorafobia. Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale). Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg non è stata dimostrata.<br/>Entact viene somministrato in un'unica dose giornaliera e può essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo.<br/>Episodi depressivi maggiori<br/>La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno.<br/>Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, è necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta.<br/>Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia<br/>Per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata è 5 mg al giorno per poi essere aumentata a 10 mg al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente.<br/>La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi.<br/>Disturbo d'ansia sociale<br/>La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno.<br/>Il disturbo d'ansia sociale è una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato studiato per 6 mesi e può essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari.<br/>Il disturbo d'ansia sociale è una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia è indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attività professionali e sociali.<br/>L'impiegodi questo trattamento in confronto alla terapia cognitivo comportamentale non è stato valutato. La farmacoterapia è parte di una strategia terapeutica globale.<br/>Disturbo d'ansia generalizzato<br/>La dose iniziale è 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente.<br/>Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).<br/>Anziani (> 65 anni)<br/>La dose iniziale è 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente (vedere paragrafo 5.2).<br/>L'efficacia di Entact nel disturbo d'ansia sociale non è stata studiata in questa popolazione.<br/>Bambini e adolescenti (< 18 anni)<br/>Entact non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).<br/>Ridotta funzionalità renale<br/>Non è necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela in pazienti con grave riduzione della funzione renale (CL<ESPONENTE>cr minore di 30 ml/min.) (vedere paragrafo 5.2).<br/>Ridotta funzionalità epatica<br/>La dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 5 mg al giorno in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Sulla base della risposta individuale del paziente la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).<br/>Metabolizzatori lenti del CYP2C19<br/>Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 5 mg al giorno durante le prime due settimane di trattamento. A seconda della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).<br/>Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento<br/>Deve essere evitata l'interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora comparissero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilità di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.<br/>