PRONTUARIO DEI FARMACI



FLECAINIDE SAN*100MG 20CPR


NOME COMMERCIALE    FLECAINIDE SAN*100MG 20CPR

AZIENDA    Sandoz S.p.A.

CLASSE       A

RICETTA    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC    C01BC04
Flecainide

PRINCIPIO ATTIVO    flecainide acetato (FU)

GRUPPO TERAP.    Antiaritmici

TIPOLOGIA    Flecainide

VALIDITA'    36 mesi

TEMP. CONS.    nessuna temperatura


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

trattamento di tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e condizioni simili con altre vie anomale di conduzione, quando altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci. Aritmia ventricolare parossistica grave sintomatica e pericolosa per la vita, che non abbia risposto ad altre forme di terapia. Anche in casi in cui altri trattamenti non sono stati tollerati. Aritmie atriali parossistiche (fibrillazione atriale, flutter atriale e tachicardia atriale) in pazienti con sintomi disabilitanti dopo la conversione, a condizione che ci sia la chiara necessità di trattamento in base alla gravità dei sintomi clinici, qualora altri trattamenti siano risultati inefficaci. Si devono escludere una malattia cardiaca strutturale e/o una compromissione della funzione ventricolare sinistra a causa del maggior rischio di effetti pro-aritmici

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

l'inizio della terapia con flecainide acetato e le modifiche delle dosi devono essere fatte sotto la supervisione di un medico ed accompagnate da monitoraggio dell'ECG e dei livelli plasmatici. L'ospedalizzazione può essere necessaria durante tali procedure in alcuni pazienti, specialmente in quelli sofferenti di aritmie cardiache pericolose per la vita. Tali decisioni devono essere prese da uno specialista. Nei pazienti con cardiopatia organica sottostante e specialmente in quelli con storia di infarto miocardico, il trattamento con la flecainide deve essere iniziato solo se altri agenti aritmici, ad eccezione di quelli di classe IC (in particolare amiodarone), si sono rivelati inefficaci o non sono stati tollerati e quando il trattamento non farmacologico (intervento chirurgico, ablazione, impianto di defibrillatore) non è indicato. Si richiede uno stretto monitoraggio medico dell'ECG e dei livelli plasmatici nel corso del trattamento. Adulti e adolescenti (13-17 anni): aritmia sopraventricolare: la dose iniziale raccomandata è di 50 mg 2 volte al giorno e la condizione della maggior parte dei pazienti resta sotto controllo a questa dose. Se necessario, la dose può essere aumentata ad un massimo giornaliero di 300 mg. Aritmia ventricolare: la dose iniziale raccomandata è di 100 mg 2 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 400 mg e viene solitamente riservata ai pazienti di grossa corporatura o laddove sia richiesto un rapido controllo dell'aritmia. Dopo 3-5 giorni si raccomanda di adeguare progressivamente la dose al livello minimo necessario per mantenere il controllo dell'aritmia. E' possibile ridurre la dose nel trattamento a lungo termine. Pazienti anziani: nei pazienti anziani la dose massima iniziale deve essere di 100 mg/die (o 50 mg 2 volte al giorno) in quanto la velocità di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotta negli anziani. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si effettua un aggiustamento della dose. La dose per i pazienti anziani non deve superare 300 mg/die (o 150 mg 2 volte al giorno). Bambini: l'uso della flecainide acetato non è raccomandato nei bambini di età < 12 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia del farmaco. Livelli plasmatici: in base alla soppressione di CPV, sembra che siano necessari livelli plasmatici di 200-1000 ng/ml per ottenere il massimo effetto terapeutico. I livelli plasmatici al di sopra di 700-1000 ng/ml sono associati a maggior probabilità di eventi avversi. Compromissione della funzione renale: nei pazienti con significativa compromissione renale (ClCr 35 ml/min/1,73 m<sup>2</sup> o meno) la dose iniziale massima deve essere pari a 100 mg/die (o 50 mg 2 volte al giorno). Se usato in questi pazienti, si raccomanda fortemente di monitorare di frequente i livelli plasmatici. A seconda dell'effetto e della tollerabilità, la dose può essere poi aumentata con cautela. Dopo 6-7 giorni la dose può essere aggiustata, in base all'effetto e alla tollerabilità. Alcuni pazienti con insufficienza renale grave possono avere una clearance della flecainide molto lenta e quindi un'emivita prolungata (60-70 ore). Compromissione della funzione epatica: nei pazienti con compromissione della funzione epatica, il paziente deve essere attentamente monitorato e la dose non deve superare i 100 mg al giorno (o 50 mg 2 volte al giorno). I pazienti con un pacemaker permanente in situ devono essere trattati con cautela e la dose non deve superare i 100 mg 2 volte al giorno. Uno stretto monitoraggio è richiesto nei pazienti che ricevono contemporaneamente cimetidina o amiodarone. In alcuni pazienti la dose può dover essere ridotta e non deve superare i 100 mg 2 volte al giorno. I pazienti devono essere monitorati nel corso delle fasi iniziali della terapia e nel corso della terapia di mantenimento. Il monitoraggio dei livelli plasmatici ed un controllo ECG sono raccomandati a intervalli regolari (controllo ECG 1 volta al mese e ECG su lungo periodo ogni 3 mesi) durante la terapia. Nelle prime fasi della terapia e quando la dose viene aumentata, eseguire un ECG ogni 2-4 giorni. Quando la flecainide viene somministrata a pazienti con limitazioni di dosaggio, effettuare frequenti controlli ECG (oltre al regolare monitoraggio plasmatico della flecainide). Effettuare gli aggiustamenti della dose a intervalli di 6-8 giorni. In questi pazienti, deve essere effettuato un ECG nella seconda e nella terza settimana per controllare la dose individuale