PRONTUARIO DEI FARMACI



ROCURONIO SAN*10MG/ML12FL5ML


NOME COMMERCIALE    ROCURONIO SAN*10MG/ML12FL5ML

AZIENDA    Sandoz S.p.A.

CLASSE       H

RICETTA    OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC    M03AC09
Rocuronio bromuro

PRINCIPIO ATTIVO    rocuronio bromuro

GRUPPO TERAP.    Miorilassanti

TIPOLOGIA    Rocuronio bromuro

VALIDITA'    18 mesi

TEMP. CONS.    da +2° a +8°


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

coadiuvante all'anestesia generale per agevolare l'intubazione tracheale durante l'introduzione di routine e in sequenza rapida, per procurare il rilassamento della muscolatura scheletrica durante gli interventi chirurgici. Coadiuvante nelle unità di terapia intensiva (UTI), (per es. per agevolare l'intubazione) per usi a breve termine

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

come per gli altri agenti bloccanti neuromuscolari, il dosaggio del rocuronio bromuro deve essere stabilito su base individuale per ogni paziente. In fase di determinazione del dosaggio devono essere prese in considerazione il tipo di anestesia, la durata prevista dell'intervento chirurgico, il metodo di sedazione, la durata prevista della ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri farmaci che vengono somministrati in modo concomitante e le condizioni del paziente. Per la valutazione del blocco neuromuscolare e il ripristino delle funzioni muscolari si raccomanda l'uso di routine di un'adeguata tecnica di monitoraggio della funzionalità neuromuscolare. Gli anestetici inalatori potenziano gli effetti del blocco neuromuscolare del rocuronio bromuro. Tuttavia questa interazione diventa clinicamente rilevante nel corso dell'anestesia, quando le sostanze anestetiche hanno raggiunto le concentrazioni tissutali necessarie a questa interazione; pertanto, nelle procedure chirurgiche effettuate con anestetici inalatori e che durano oltre un'ora, l'aggiustamento del dosaggio del rocuronio bromuro deve essere effettuato somministrando dosi di mantenimento inferiori a intervalli meno frequenti o utilizzando velocità di infusione più basse (vedere Interazioni). Negli adulti le raccomandazioni di dosaggio descritte di seguito possono essere usate come guida per l'intubazione tracheale e per il miorilassamento nel corso di interventi chirurgici di durata da breve a lunga e per l'utilizzo nelle unità di terapia intensiva. Procedure chirurgiche: intubazione tracheale: la dose normale di rocuronio bromuro per intubazione nel corso di un'anestesia di routine è pari a 0,6 mg/kg, in seguito alla somministrazione della quale, entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti, si ottengono adeguate condizioni di intubazione. Allo scopo di promuovere le condizioni di intubazione tracheale nel corso dell'induzione di anestesia in sequenza rapida si raccomanda una dose di 1,0 mg/kg di rocuronio bromuro, in seguito alla somministrazione della quale, entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti, si ottengono adeguate condizioni di intubazione. Dose di mantenimento: la dose di mantenimento raccomandata di rocuronio bromuro è pari a 0,15 mg/kg. In caso di anestesia inalatoria a lungo termine la dose di rocuronio bromuro deve essere ridotta a 0,075-0,1 mg/kg. Le dosi di mantenimento devono essere somministrate quando il valore di recupero della risposta neuromuscolare dopo stimolazione ha raggiunto il 25% del valore di controllo, oppure quando sono presenti da 2 a 3 risposte dopo un treno di 4 impulsi (train-of-four - TOF). Infusione continua: quando il rocuronio bromuro viene somministrato mediante infusione continua, si raccomanda di somministrare 1 dose di carico pari a 0,6 mg/kg di peso corporeo e, ai primi segni di recupero dal blocco neuromuscolare, di iniziare la somministrazione per infusione. La velocità di infusione deve essere corretta in modo da mantenere il valore di recupero della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo, oppure da 1 a 2 risposte dopo un treno di 4 impulsi (train-of-four - TOF). Negli adulti sottoposti ad anestesia endovenosa la velocità di infusione necessaria a mantenere il blocco neuromuscolare a questi livelli varia da 0,3 a 0,6 mg/kg per ora, mentre nel caso di anestesia inalatoria, varia da 0,3 a 0,4 mg/kg per ora. E' fondamentale monitorare continuamente il blocco neuromuscolare, poiché la velocità di infusione richiesta varia da paziente a paziente e dipende dal tipo di anestesia utilizzato. Pazienti in gravidanza: nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo si raccomanda di utilizzare solo 1 dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo, poiché in questo gruppo di pazienti il dosaggio di 1,0 mg/kg non è stato studiato. L'inversione del blocco neuromuscolare indotto da agenti bloccanti neuromuscolari può essere inibito o reso insoddisfacente nelle pazienti trattate con sali di magnesio per tossiemia gravidica, poiché i sali di magnesio rafforzano il blocco neuromuscolare. Pertanto in queste pazienti il dosaggio del rocuronio deve essere ridotto e aggiustato in funzione della risposta alla contrazione muscolare. Popolazione pediatrica: nei neonati (28 giorni-23 mesi), nei bambini (2-11 anni) e negli adolescenti (12-17 anni) i dosaggi di intubazione raccomandati nel corso di anestesia di routine e i dosaggi di mantenimento sono simili a quelli per gli adulti. Per quanto riguarda l'infusione continua nella popolazione pediatrica, a eccezione dei bambini, per i quali potrebbero essere necessari velocità più elevate, le velocità di infusione sono le stesse usate per gli adulti. Per i bambini si raccomandano le stesse velocità iniziali di infusione degli adulti, che dovranno essere aggiustate in modo da mantenere nel corso dell'intervento il valore di recupero della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo, oppure da 1 a 2 risposte dopo un treno di 4 stimolazioni (train-of-four - TOF). L'esperienza con rocuronio bromuro nell'induzione in sequenza rapida nei pazienti pediatrici è limitata. Pertanto il rocuronio bromuro non è raccomandato per agevolare le condizioni di intubazione tracheale nel corso di induzione in sequenza rapida. Non sono disponibili dati che sostengano raccomandazioni per l'uso di rocuronio bromuro nei neonati (0-1 mese). Pazienti anziani e pazienti con malattia epatica e/o del tratto biliare e/o con insufficienza renale: la dose di intubazione standard per gli anziani e per i pazienti con malattia epatica e/o del tratto biliare e/o con insufficienza renale durante anestesia di routine è pari a 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo. Nel caso di induzione di anestesia in sequenza rapida nei pazienti per i quali è prevista una durata d'azione prolungata, è possibile considerare la somministrazione di 1 dose di rocuronio bromuro pari a 0,6 mg/kg, ma potrebbe essere impossibile stabilire le condizioni adeguate per l'intubazione fino a 90 secondi dopo la somministrazione. Indipendentemente dalla tecnica anestetica utilizzata, la dose di mantenimento raccomandata per questi pazienti è pari a 0,075-0,1 mg/kg di rocuronio bromuro e la velocità di infusione raccomandata è pari a 0,3-0,4 mg/kg di rocuronio bromuro per ora (vedere anche Infusione continua). Pazienti obesi e in sovrappeso: quando il rocuronio bromuro viene utilizzato nei pazienti in sovrappeso od obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo superiore del 30% o più al peso corporeo ideale), i dosaggi devono essere ridotti prendendo in considerazione una massa corporea magra. Procedure in terapia intensiva. Intubazione tracheale: per l'intubazione tracheale devono essere utilizzate le stesse dosi descritte sopra nelle procedure chirurgiche