PRONTUARIO DEI FARMACI



TRIATEC*5MG 14 CPR DIV.


NOME COMMERCIALE    TRIATEC*5MG 14 CPR DIV.

AZIENDA    Sanofi-Aventis S.p.A.

CLASSE       A

RICETTA    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC    C09AA05
Ramipril

PRINCIPIO ATTIVO    ramipril (FU) (DC.IT)

GRUPPO TERAP.    ACE inibitori

TIPOLOGIA    Ramipril

VALIDITA'    36 mesi


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

trattamento dell'ipertensione. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con: patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Trattamento delle patologie renali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria; nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare; nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥ 3 g/die. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.<br/>Si raccomanda che TRIATEC venga assunto ogni giorno alla stessa ora.<br/>TRIATEC può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perchè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).<br/>TRIATEC deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.<br/>Adulti <br/>Pazienti in trattamento con un diuretico<br/>Dopo l'inizio del trattamento con TRIATEC si può verificare ipotensione; questa è più probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per questi pazienti è raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali.<br/>Il diuretico dovrebbe essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia con TRIATEC (vedere paragrafo 4.4).<br/>Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non è stato sospeso la terapia con TRIATEC deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. Il dosaggio successivo di TRIATEC deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che si vuole raggiungere.<br/>Ipertensione <br/>La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa.<br/>TRIATEC può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi.<br/>Dose iniziale<br/>Il trattamento con TRIATEC deve essere iniziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno.<br/>Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l'inizio del trattamento avvenga sotto il controllo del medico (vedere paragrafo 4.4).<br/>Titolazione e dose di mantenimento<br/>La dose può essere raddoppiata ad intervalli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima di TRIATEC è di 10 mg al giorno. La dose viene di solito assunta in monosomministrazione giornaliera.<br/>Prevenzione cardiovascolare<br/>Dose iniziale<br/>La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di TRIATEC una volta al giorno.<br/>Titolazione e dose di mantenimento<br/>Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e - dopo ulteriori due o tre settimane - di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg di TRIATEC una volta al giorno.<br/>Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.<br/>Trattamento delle patologie renali<br/>In pazienti con diabete e microalbuminuria:<br/>Dose iniziale <br/>La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di TRIATEC una volta al giorno.<br/>Titolazione e dose di mantenimento<br/>Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo.<br/>Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg.<br/>In pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare<br/>Dose iniziale<br/>La dose iniziale raccomandata è 2,5 mg di TRIATEC una volta al giorno.<br/>Titolazione e dose di mantenimento<br/>Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo.<br/>Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg di TRIATEC dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di TRIATEC dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target è 10 mg.<br/>In pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria <ESPONENTE>33g/die<br/>Dose iniziale<br/>La dose iniziale raccomandata è 1,25 mg di TRIATEC una volta al giorno.<br/>Titolazione e dose di mantenimento<br/>Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilità del principio attivo.<br/>Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane.<br/>Insufficienza cardiaca sintomatica<br/>Dose iniziale<br/>In pazienti stabilizzati con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è 1,25 mg al giorno.<br/>Titolazione e dose di mantenimento<br/>TRIATEC deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno.<br/>Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca<br/>Dose iniziale<br/>Dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non è tollerata, deve essere somministrata una dose da 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto.<br/>Vedere anche la posologia descritta sopra per i pazienti trattati con un diuretico.<br/>Titolazione e dose di mantenimento<br/>La dose giornaliera è successivamente aumentata raddoppiandola ad intervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno.<br/>Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno.<br/>Se la dose non può essere aumentata a 2,5mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con un'insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela in ogni incremento di dose.<br/>Popolazioni particolari<br/>Pazienti con funzionalità renale compromessa<br/>La dose giornaliera in pazienti con insufficienza renale deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2):<br/> * se la clearance della creatinina è <ESPONENTE>3 60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 10 mg;<br/> * se la clearance della creatinina è compresa tra 30-60 ml/min non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 5 mg;<br/> * se la clearance della creatinina è compresa tra 10-30 ml/min, la dose iniziale è 1,25 mg /die e la dose massima giornaliera è di 5 mg;<br/> * In pazienti ipertesi in emodialisi ramipril è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg; la specialità medicinale deve essere somministrata poche ore dopo l'effettuazione della dialisi.<br/>Pazienti con ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2)<br/>Nei pazienti con insufficienza epatica il trattamento con TRIATEC deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera di TRIATEC è 2,5 mg.<br/>Pazienti anziani<br/>La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg.<br/>Pazienti pediatrici<br/>Non è raccomandato l'uso di TRIATEC in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.<br/>