PRONTUARIO DEI FARMACI



FREAMINE III*8,5%IV10FL500ML


NOME COMMERCIALE    FREAMINE III*8,5%IV10FL500ML

AZIENDA    Baxter S.p.A.

CLASSE       C

RICETTA    OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC    B05BA10
Associazioni

PRINCIPIO ATTIVO    poliaminoacidi + magnesio cloruro + potassio acetato + sodio metabisolfito

GRUPPO TERAP.    Soluzioni nutrizionali parenterali

TIPOLOGIA    Associazioni

VALIDITA'    30 mesi

TEMP. CONS.    nessuna temperatura


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

per la prevenzione delle perdite di azoto ed il trattamento del bilancio azotato negativo nei pazienti in cui: non è possibile l'alimentazione per via gastroenterica; si ha malassorbimento delle proteine per via orale o le richieste metaboliche sono notevolmente aumentate, ad esempio per la presenza di ustioni estese. Alimentazione per via venosa centrale: l'infusione per via venosa centrale va presa in considerazione quando le soluzioni di aminoacidi vanno miscelate a soluzioni ipertoniche di glucosio per promuovere la sintesi proteica nei pazienti ipercatabolici o con grave deplezione, oppure in quelli che necessitano di nutrizione parenterale per periodi prolungati. Alimentazione parenterale per vena periferica: nei pazienti moderatamente catabolici o con moderata deplezione, nei quali non è indicata la somministrazione per via venosa centrale, soluzioni diluite di aminoacidi miscelate a soluzioni di glucosio al 5% vanno infuse nelle vene periferiche, unitamente ad eventuali somministrazioni supplementari di emulsioni di grassi, se disponibili. Risparmio proteico: nei pazienti ben nutriti, leggermente catabolici, quali ad esempio normali pazienti post-chirurgici che necessitano di una nutrizione parenterale solo per brevi periodi, il risparmio di proteine può essere ottenuto somministrando per via periferica soluzioni di aminoacidi, con o senza glucosio

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

la dose totale di Freamine III all'8,5% dipende dal fabbisogno giornaliero di proteine e dalla risposta metabolica e clinica del paziente. La determinazione del bilancio azotato ed il controllo accurato giornaliero del peso corporeo e del bilancio dei liquidi sono i metodi di elezione per soddisfare le richieste individuali di proteine. L'apporto giornaliero con la dieta di proteine è di circa 0,9 g per Kg di peso corporeo nell'adulto sano e di 1,4-2,2 g per Kg nel bambino in via di sviluppo e nei neonati. Bisogna tener presente, comunque, che la richiesta di proteine e di calorie può essere notevolmente più elevata nei pazienti traumatizzati o malnutriti. Dosi giornaliere di aminoacidi di circa 1,0-1,5 g per Kg di peso corporeo per gli adulti e di 2-3 g/Kg per i bambini, con adeguate calorie, sono in genere sufficienti per soddisfare il fabbisogno proteico e promuovere un bilancio azotato positivo in questi pazienti, benchè dosi più elevate possono essere richieste negli stati catabolici gravi. Somministrando queste dosi più elevate della norma, specie nei bambini, è necessario ricorrrere ad esami di laboratorio più frequenti. Per il risparmio proteico nei pazienti ben nutriti che non ricevono calorie addizionali in quantità significative, dosi di aminoacidi di 1-1,7 g/Kg/giorno riducono significativamente le perdite azotate e risparmiano le proteine corporee. Se l'aumento del BUN eccede i 20 mg% in 48 ore, l'infusione di aminoacidi va sospesa oppure si deve ridurre la velocità di somministrazione. Per un'utilizzazione ottimale degli aminoacidi si debbono fornire inoltre quantità opportune di elettroliti intracellulari, soprattutto potassio, magnesio e fosfato. Circa 60-180 mEq di potassio, 10-30 mEq di magnesio e 20-80 mEq di fosfato al giorno vengono somministrati per ottenere una risposta metabolica ottimale. Si debbono somministrare anche quantità sufficienti dei maggiori elettroliti extracellulari: sodio, calcio e cloruro. Nei pazienti ipercloremici o colpiti da altri tipi di acidosi metabolica, il sodio ed il potassio vanno aggiunti come acetati o lattati, per fornire precursori del bicarbonato. Il contenuto degli elettroliti del Freamine III va tenuto presente quando si calcola l'apporto elettrolitico giornaliero. Gli elettroliti del siero, compreso il magnesio ed il fosforo, vanno controllati spesso. Si deve evitare di miscelare elettroliti incompatibili. Livelli di 10-15 mEq/l di fosfato, 5 mEq/l di calcio e 5-10 mEq/l di magnesio sono raramente incompatibili se miscelati adeguatamente. Concentrazioni maggiori vanno aggiunte con cautela e adeguata miscelazione (evitando stratificazioni). Quote addizionali di calcio e di fosfato possono essere aggiunte a flaconi alterni. Qualunque sia la forma elettrolitica, il liquido va esaminato per accertare la limpidezza della soluzione al momento della miscela, prima della distribuzione da parte della Farmacia, immediatamente prima della somministrazione e periodicamente durante la infusione. Se il paziente viene nutrito prevalentemente per via parenterale, dovrà ricevere anche vitamine, specie vitamine solubili in acqua. Alimentazione per via venosa centrale: l'alimentazione per via venosa centrale va presa in considerazione nel caso di pazienti gravemente catabolici e con deplezione grave, oppure nel caso in cui sia indicata un'alimentazione parenterale totale per periodi prolungati. Per ottenere un bilancio azotato positivo in questi pazienti, si consiglia un rapporto calorie-azoto di almeno 100-150 calorie non-proteiche per grammo azoto. Questi rapporti sono facilmente e convenientemente raggiunti con l'impiego di soluzioni concentrate di glucosio e, se richiesto, anche con somministrazioni supplementari di emulsioni di grassi per via parenterale. L'alimentazione parenterale totale va iniziata con miscele contenenti glucosio a concentrazioni più basse; il contenuto di glucosio va quindi gradualmente aumentato fino a raggiungere le previste necessità caloriche man mano che aumenta la tolleranza da parte del paziente. Negli adulti miscele fortemente ipertoniche di aminoacidi e glucosio possono essere somministrate con sicurezza solo mediante infusione continua tramite catetere venoso centrale inserito nella vena cava. Per un'utilizzazione ottimale dell'azoto infondere in 8 ore 500 ml di Freamine III all'8,5%, miscelato con glucosio concentrato, elettroliti e vitamine. Se la somministrazione è inferiore alle dosi programmate, non tentare di riguadagnare il tempo perduto. Oltre a soddisfare il fabbisogno proteico, specie durante i primi giorni di terapia, la somministrazione va regolata anche in base alla tolleranza al glucosio del paziente. L'apporto giornaliero di aminoacidi e glucosio va aumentato gradualmente fino a raggiungere la dose massima; frequenti determinazioni dei livelli di zucchero nell'urina e nel sangue indicheranno la gradualità necessaria. In molti pazienti la somministrazione di calorie adeguate sotto forma di glucosio ipertonico può richiedere l'aggiunta di insulina esogena per prevenire l'iperglicemia e la glicosuria. Quando la somministrazione di glucosio ipertonico viene sospesa bruscamente, infondere una soluzione contenente glucosio al 5%, per prevenire un'ipoglicemia da rimbalzo. Alimentazione parenterale periferica: nei pazienti moderatamente catabolici e con moderata deplezione che necessitano di nutrizione parenterale e nei quali non sia indicata la somministrazione per via venosa centrale, il Freamine III può essere miscelato a soluzioni di glucosio al 5% e somministrato in una vena periferica. Ad esempio, per preparare una soluzione di Freamine III al 4, 25 in glucosio al 2,25%, trasferire asetticamente 500 ml di Freamine III all'8,5%, in un flacone da un litro contenente 500 ml di glucosio al 5%. Ogni litro della soluzione risultante fornisce 41 grammi di proteine equivalenti a 85 calorie di carboidrati, con osmolarità pari a circa 555 mOsm/litro. Le emulsioni di grassi per via parenterale forniscono circa 9 calorie per grammo e possono essere somministrate, per un apporto calorico supplementare, unitamente alla miscela di aminoacidi + glucosio tramite un raccordo ad ?Y?. Le emulsioni di grassi non devono costituire l'unico apporto calorico poichè vari studi hanno evidenziato che il glucosio risparmia meglio l'azoto nel paziente stressato. Risparmio di proteine: nei pazienti ben nutriti, leggermente catabolici, che necessitano di sostentamento parenterale per breve periodo, il Freamine III può essere somministrato per via periferica, con o senza carboidrati. Queste miscele, possono essere preparate diluendo il Freamine III all'8,5% con ?Acqua per preparazioni iniettabili? o con Soluzioni di glucosio al 5% in modo da ottenere una soluzione isotonica o leggermente ipertonica da somministrare in una vena periferica. Per esempio si può preparare una soluzione di Freamine III al 4,5% trasferendo asetticamente 500 ml di Freamine III all'8,5% in un flacone da un litro contenente 500 ml di ?Acqua per preparazioni iniettabili?. La soluzione risultante conterrà 41 g di aminoacidi con osmolarità pari a circa 430 mOsm/litro. Una soluzione quasi isotonica di Freamine III al 3% può essere preparata trasferendo asetticamente 350 ml di Freamine II all'8,5% in un flacone da 1 litro parzialmente riempito con 650 ml di ?Acqua per preparazioni iniettabili?. La soluzione risultante fornirà 29 grammi di aminoacidi totali per litro con osmolarità pari a circa 305 mOsm/l. Nei bambini: i bambini piccoli (fino a 10 Kg di peso corporeo), trattati con l'alimentazione parenterale, ricevono generalmente da 2 a 3 g di proteine, da 120 a 150 calorie e 120-150 ml di liquido per kg di peso corporeo al giorno. Questo fabbisogno viene soddisfatto mediante somministrazione di una soluzione contenente circa il 2,12% di Freamine III e Glucosio al 20%. Miscele meno ipertoniche possono essere somministrate nelle vene periferiche. Concomitanti somministrazioni di emulsioni di grassi possono essere effettuate in una vena centrale o in una vena periferica con un raccordo di somministrazione ad ?Y?, per fornire acidi grassi essenziali ed aumentare l'apporto calorico. A causa dei cambiamenti fisiologici che si verificano rapidamente nei bambini piccoli, la dose giornaliera di miscela nutriente va aumentata lentamente all'inizio, con controlli frequenti dei parametri clinici e metabolici (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso nel RCP). Bambini con peso superiore ai 10 Kg richiedono meno calorie e leggermente meno proteine: in genere da 50 a 80 calorie e 2 grammi di proteine per Kg di peso corporeo al giorno sono sufficienti