PRONTUARIO DEI FARMACI



DIBASE*25000UI/2,5ML OS1FL


NOME COMMERCIALE    DIBASE*25000UI/2,5ML OS1FL

AZIENDA    Abiogen Pharma S.p.A.

CLASSE       A

RICETTA    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC    A11CC05
Colecalciferolo

PRINCIPIO ATTIVO    colecalciferolo (DC.IT) (FU)

GRUPPO TERAP.    Vitamine D

TIPOLOGIA    Colecalciferolo

VALIDITA'    24 mesi

TEMP. CONS.    non superiore a +30°


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

DIBASE può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale (vedere paragrafo 5.2).<br/>In caso di terapia per via orale, si raccomanda di somministrare DIBASE durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). La terapia per via intramuscolare è indicata solo in caso di sindromi da malassorbimento.<br/>Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di DIBASE è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:<br/> * in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare è insufficiente;<br/> * nelle seguenti condizioni: * scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);<br/> * soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);<br/> * soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;<br/> * patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);<br/> * insufficienza epatica.<br/> <br/>Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra "Prevenzione della carenza di vitamina D"). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all'anno, salvo diverso parere del medico.<br/>A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).<br/>DIBASE 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione<br/>Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.<br/>Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)<br/>Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3).<br/>Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3) per 4-5 mesi.<br/>Donne in gravidanza <br/>3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3) nell'ultimo trimestre.<br/>Adulti e Anziani<br/>Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3).<br/>Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3) per 1-2 mesi.<br/>Istruzioni per l'uso <br/>La confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia. Per l'impiego seguire le istruzioni sotto riportate:<br/> * aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare (vedi Figura 1);<br/> * svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce (vedi Figura 2);<br/> * inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare (vedasi "Posologia e modo di somministrazione");<br/> * chiudere il flacone (vedi Figura 3). Riavvitare la custodia sulla punta del contagocce;<br/> * riporre il flacone ed il contagocce nella confezione.<br/>"Le immagini sono consultabili sul sito www.codifa.it"<br/>DIBASE 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale<br/>Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)<br/>Prevenzione:1 flaconcino monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3) ogni 1-2 mesi.<br/>Trattamento: 1 flaconcino monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3) una volta a settimana per 16-24 settimane.<br/>Donne in gravidanza <br/>1 flaconcino monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3) una volta al mese nell'ultimo trimestre.<br/>Adulti e Anziani <br/>Prevenzione: 1 flaconcino monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 flaconcini monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3) una volta al mese.<br/>Trattamento: 2 flaconcini monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.<br/>DIBASE 100.000 U.I. /1 ml soluzione iniettabile <br/>Neonati fino a 24 mesi<br/>Prevenzione: Si consiglia di somministrare le dosi con DIBASE 10.000 U.I. /ml gocce orali o con DIBASE 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale.<br/>Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3) una volta al mese per 4-6 mesi.<br/>Bambini e Adolescenti (2-18 anni)<br/>Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3) ogni 4-8 mesi.<br/>Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3) una volta al mese per 4-6 mesi.<br/>Donne in gravidanza <br/>1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3) all'inizio dell'ultimo trimestre.<br/>Adulti e Anziani<br/>Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3) ogni 4 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3) ogni 2 mesi.<br/>Trattamento: 2 fiale (pari a 200.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3) una volta al mese per 3 mesi.<br/>Istruzioni per l'uso<br/>Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare.<br/>Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell'anello bianco ed esercitare una pressione.<br/>DIBASE 300.000 U.I. /1 ml soluzione iniettabile<br/>Neonati fino a 24 mesi<br/>Si consiglia di somministrare le dosi con DIBASE 10.000 U.I. /ml gocce orali o con DIBASE 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale.<br/>Bambini e Adolescenti (2-18 anni)<br/>Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3) una volta all'anno.<br/>Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3) da ripetere dopo 3 mesi.<br/>Adulti e Anziani<br/>Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3) una volta all'anno. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3) ogni 6 mesi.<br/>Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D<ESPONENTE>3) da ripetere dopo 6 settimane.<br/>Istruzioni per l'uso<br/>Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare.<br/>Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell'anello bianco ed esercitare una pressione.<br/>