PRONTUARIO DEI FARMACI



EXINEF*120MG 5 CPR RIV.


NOME COMMERCIALE    EXINEF*120MG 5 CPR RIV.

AZIENDA    Abiogen Pharma S.p.A.

CLASSE       A

RICETTA    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC    M01AH05
Etoricoxib

PRINCIPIO ATTIVO    etoricoxib

NOTA    66

GRUPPO TERAP.    Analgesici FANS, inibitori della COX-2

TIPOLOGIA    Etoricoxib

VALIDITA'    36 mesi

TEMP. CONS.    nessuna temperatura


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della Cox-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere Controindicazioni e Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso nel RCP)

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia<br/>Poiché i rischi cardiovascolari dell'etoricoxib possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessità di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).<br/>Osteoartrosi<br/>La dose raccomandata è di 30 mg in monosomministrazione giornaliera. In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia. In assenza di un aumento del beneficio terapeutico, dovrebbero essere prese in considerazione altre alternative terapeutiche.<br/>Artrite reumatoide<br/>La dose raccomandata è di 90 mg in monosomministrazione giornaliera.<br/>Spondilite anchilosante<br/>La dose raccomandata è di 90 mg in monosomministrazione giornaliera.<br/>Per le condizioni di dolore acuto, etoricoxib deve essere usato solo durante la fase acuta della sintomatologia.<br/>Artrite gottosa acuta<br/>La dose raccomandata è di 120 mg in monosomministrazione giornaliera. Negli studi clinici sull'artrite gottosa acuta, etoricoxib è stato somministrato per 8 giorni.<br/>Dolore postoperatorio da chirurgia dentale<br/>La dose raccomandata è di 90 mg in monosomministrazione giornaliera, limitata ad un massimo di 3 giorni. Alcuni pazienti possono avere bisogno di un'ulteriore analgesia postoperatoria.<br/>Dosi superiori a quelle raccomandate per ciascuna indicazione non hanno dimostrato maggiore efficacia o non sono state studiate. Di conseguenza:<br/>La dose per OA non deve superare i 60 mg/die.<br/>La dose per AR e spondilite anchilosante non deve superare i 90 mg/die.<br/>La dose per l'artrite gottosa acuta non deve superare i 120 mg/die, limitati ad un massimo di 8 giorni di trattamento.<br/>La dose per il dolore acuto postoperatorio da chirurgia dentale non deve superare i 90 mg/die, limitati ad un massimo di 3 giorni.<br/>Popolazioni speciali<br/>Anziani <br/>Negli anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Come con altri farmaci, si deve agire con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).<br/>Insufficienza epatica<br/>Indipendentemente dalla indicazione, nei pazienti con disfunzione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh 5-6) non si deve superare la dose di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh 7-9), indipendentemente dalla indicazione, non si deve superare la dose di 30 mg in monosomministrazione giornaliera.<br/>L'esperienza clinica è limitata in particolare nei pazienti con disfunzione epatica moderata e si deve agire con cautela. Non vi è esperienza clinica in pazienti con disfunzione epatica grave (punteggio di Child-Pugh >=10); l'uso del farmaco è pertanto controindicato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).<br/>Insufficienza renale <br/>Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina >=30 ml/min (vedere paragrafo 5.2). L'uso di etoricoxib in pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).<br/>Pazienti pediatrici<br/>Etoricoxib è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3).<br/>Modo di somministrazione<br/>EXINEF viene somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo. L'inizio dell'effetto del medicinale può essere anticipato quando EXINEF viene somministrato lontano dai pasti. Questo dato deve essere tenuto in considerazione in caso sia necessario ottenere un rapido sollievo dai sintomi.<br/>