PRONTUARIO DEI FARMACI



PROTOPIC*0,1% UNG. 30 G


NOME COMMERCIALE    PROTOPIC*0,1% UNG. 30 G

AZIENDA    Astellas Pharma S.p.A.

CLASSE       A

RICETTA    RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

ATC    D11AH01
Tacrolimus

PRINCIPIO ATTIVO    tacrolimus

GRUPPO TERAP.    Immunosoppressivi

TIPOLOGIA    Tacrolimus

VALIDITA'    36 mesi

TEMP. CONS.    non superiore a +25°


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici. Trattamento di mantenimento della dermatite atopica da moderata a severa per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento degli intervalli liberi da esacerbazioni in pazienti con riacutizzazioni molto frequenti (4 o più volte l'anno) che abbiano manifestato una risposta iniziale a un trattamento di un massimo di 6 settimane con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve)

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica. Protopic può essere utilizzato per il trattamento a breve termine e per il trattamento intermittente a lungo termine. Il trattamento non deve essere continuo. Applicare un sottile strato di Protopic unguento sulle zone affette o di solito affette della cute. Protopic unguento può essere applicato su tutte le parti del corpo, compresi il viso, il collo e le zone soggette a flessione, ad eccezione delle membrane mucose. Non è consigliabile l'applicazione di Protopic unguento con bendaggi occlusivi (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). L'uso di Protopic unguento non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni fino a che non saranno disponibili ulteriori dati. Non sono stati condotti studi specifici sull'anziano. Tuttavia, l'esperienza clinica disponibile per questa fascia di pazienti non ha indicato la necessità di modificare il dosaggio. Trattamento: il trattamento con Protopic deve essere cominciato alla prima comparsa dei segni e dei sintomi. Ciascuna zona della cute affetta deve essere trattata con Protopic fino a che le lesioni sono scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve. Dopodiché, i pazienti sono considerati pronti per il trattamento di mantenimento (vedere sotto). Ai primi segnali di ripresa (riacutizzazione) dei sintomi della malattia, il trattamento deve essere ricominciato. Uso negli adulti (dai 16 anni di età in poi): Protopic è disponibile in due dosaggi, Protopic 0,03% e Protopic 0,1% unguento. Il trattamento deve iniziare con Protopic 0,1% due volte al giorno e deve continuare fino alla scomparsa della lesione. Se i sintomi si ripresentano, è necessario ricominciare il trattamento con Protopic 0,1% due volte al giorno. Se le condizioni cliniche lo permettono, deve essere fatto un tentativo di ridurre la frequenza delle applicazioni o di utilizzare il dosaggio inferiore, Protopic 0,03%. Generalmente si riscontra un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento. Se non si vedono segnali di miglioramento dopo due settimane di trattamento, si devono considerare ulteriori opzioni di trattamento. Mantenimento: i pazienti che rispondono fino a 6 settimane di trattamento con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve) sono adatti al trattamento di mantenimento. Protopic unguento deve essere applicato una volta al giorno due volte alla settimana (ad esempio, lunedì e giovedì) sulle zone di solito colpite dalla dermatite atopica per prevenire il peggioramento delle riacutizzazioni. Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3 giorni liberi dal trattamento con Protopic. I pazienti adulti (dai 16 anni di età) devono usare Protopic 0,1% unguento. Se si ripresentano segni di riacutizzazione, il trattamento deve essere ricominciato due volte al giorno (vedere il precedente paragrafo Trattamento). Dopo 12 mesi, il medico deve rivalutare la condizione dei pazienti per decidere se continuare il trattamento di mantenimento, dal momento che non sono disponibili dati sulla tollerabilità del trattamento di mantenimento oltre i 12 mesi. Nei bambini, tale rivalutazione deve includere la sospensione del trattamento per verificare la necessità di continuare tale regime e di valutare il decorso della patologia