INTRATECT*50G/L 1FL 20ML

NOME COMMERCIALE		INTRATECT*50G/L 1FL 20ML
AZIENDA		Biotest Italia S.r.l.
CLASSE		H
RICETTA		OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
ATC		J06BA02 Immunoglobuline, umane normali, per uso endovenoso
PRINCIPIO ATTIVO		immunoglobulina umana normale per uso endovenoso (FU)
GRUPPO TERAP.		Immunoglobuline umane normali
TIPOLOGIA		Immunoglobuline, umane normali, per uso endovenoso
VALIDITA'		24 mesi
TEMP. CONS.		non superiore a +25°

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

terapia sostitutiva in caso di: sindromi da immunodeficienza primaria come agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia, immunodeficienza comune variabile, immunodeficienza combinata grave, sindrome di Wiskott-Aldrich. Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria ed infezioni ricorrenti. Bambini con AIDS congenito ed infezioni ricorrenti. Immunomodulazione: porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), nei bambini o negli adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica. Sindrome di Guillain Barré. Malattia di Kawasaki. Trapianto di midollo allogenico

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

la dose e lo schema terapeutico dipendono dall'indicazione terapeutica. Nella terapia sostitutiva può essere necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in relazione alla risposta farmacocinetica e clinica. Gli schemi di trattamento riportati di seguito sono forniti come linea guida. Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze primarie: lo schema di trattamento deve essere tale da garantire un livello minimo di IgG (misurato prima della infusione successiva) di almeno 4,0-6,0 g/l. Dopo l'inizio della terapia sono necessari da tre a sei mesi prima di ottenere l'equilibrio. La dose di partenza raccomandata è di 8-16 ml (0,4-0,8 g)/kg seguita da almeno 4 ml (0,2 g)/kg ogni tre settimane. La dose necessaria per ottenere un livello minimo di 6,0 g/l è dell'ordine di 4-16 ml (0,2-0,8 g)/kg/mese. Una volta raggiunto il livello di equilibrio (steady state) l'intervallo di dosaggio varia tra 2 e 4 settimane. Dovrebbero essere misurati i livelli plasmatici in modo da aggiustare la dose e l'intervallo di somministrazione. Terapia sostitutiva nel mieloma o nella leucemia linfocitica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria severa ed infezioni ricorrenti; terapia sostitutiva nei bambini con AIDS ed infezioni ricorrenti: la dose raccomandata è di 4-8 ml (0,2-0,4 g)/kg ogni 3-4 settimane. Porpora idiopatica trombocitopenica: per il trattamento di un episodio acuto, 16-20 ml (0,8-1 g)/kg il primo giorno; il trattamento può essere ripetuto per una volta entro 3 giorni, oppure possono essere somministrati 8 ml (0,4 g)/kg al giorno per 2-5 giorni. Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva. Guillain Barrè sindrome: 8 ml (0,4 g)/kg/al giorno per 3-7 giorni. I dati riguardanti l'utilizzo nei bambini sono limitati. Malattia di Kawasaki: somministrare 32-40 ml (1,6-2 g)/kg in dosi frazionate per un periodo di 2-5 giorni oppure 40 ml (2 g)/kg in dose singola. Il paziente deve essere sottoposto anche ad un concomitante trattamento con acido acetilsalicilico. Trapianto allogenico di midollo osseo: le immunoglobuline umane normali possono essere utilizzate come parte del trattamento di condizionamento e dopo il trapianto. Per il trattamento delle infezioni e nella profilassi della malattia da trapianto verso l'ospite, (GVHD), la dose viene adattata al singolo paziente. La dose iniziale è normalmente di 10 ml (0,5 g)/kg/settimana, iniziando il trattamento 7 giorni prima del trapianto e fino a 3 mesi dopo il trapianto. In caso di persistente deficit di produzione di anticorpi, è raccomandata la dose di 10 ml (0,5 g)/kg/mese fino al ritorno alla norma del livello di anticorpi. Le dosi raccomandate sono indicate nella tabella riportata nel RCP

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