Ceftazidima DOC Generici 1 g/3 ml polv. e solv. per soluz. iniett. im 1 flacone + 1 fiala solv. 3 ml
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
DOC Generici S.r.l.MARCHIO
Ceftazidima DOC GenericiCONFEZIONE
1 g/3 ml polv. e solv. per soluz. iniett. im 1 flacone + 1 fiala solv. 3 mlFORMA FARMACEUTICA
Polvere
PRINCIPIO ATTIVO
ceftazidima pentaidrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Ceftazidima DOC Generici disponibili in commercio:
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Ceftazidima DOC Generici? Perchè si usa?
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi “difficili“ o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di Ceftazidima DOC Generici risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post-chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Ceftazidima DOC Generici?
Ipersensibilità nota agli antibiotici della classe delle cefalosporine.
Ipersensibilità del principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedi paragrafo “Gravidanza e allattamento“)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Ceftazidima DOC Generici?
Prima di iniziare il trattamento con Ceftazidima DOC Generici accertarsi se il paziente abbia manifestato precedenti reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci. Ceftazidima DOC Generici, analogamente a tutti gli altri antibiotici betalattamici, va somministrata con cautela in pazienti in cui si sono manifestate reazioni allergiche alla penicillina. In caso di reazione allergica alla ceftazidima si deve interrompere la terapia ed eventualmente istituire un trattamento idoneo (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) ed altre opportune misure di emergenza.
Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di tutti gli antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.
Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici.
Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.
Il trattamento concomitante con alti dosaggi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale. L'esperienza clinica ha mostrato che probabilmente ciò non costituisce un problema se la ceftazidima viene somministrata ai dosaggi raccomandati. Non si evidenzia che la ceftazidima abbia effetti negativi sulla funzionalità renale alle normali dosi terapeutiche.
La ceftazidima è escreta per via renale. Pertanto, come per tutti gli antibiotici eliminati per tale via, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni ematiche eccessive, quali ad esempio convulsioni o sequele neurologiche (vedi paragrafo “Posologia e modo di somministrazione“ e paragrafo “Effetti indesiderati“).
Come per altri antibiotici a largo spettro l'uso prolungato della ceftazidima può favorire l'emergere opportunistico di microrganismi o ceppi non sensibili (ad esempio Candida ed Enterococchi) che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento. È pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente.
Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato alcuni ceppi di Enterobacter spp, e Serratia spp, inizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la terapia con ceftazidima. Pertanto nel corso del trattamento di tali infezioni, se ritenuto clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilità di eseguire successivi test di sensibilità.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ceftazidima DOC Generici?
L'uso concomitante di alti dosaggi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedi paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“).
Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma qualora Ceftazidima DOC Generici e cloramfenicolo siano somministrati in concomitanza bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e “Clinitest“, basati sulla riduzione del rame, ma non con i metodi enzimatici.
La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ceftazidima DOC Generici?
Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.
I livelli sierici di ceftazidima sono ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Ceftazidima DOC Generici?
Per determinare la frequenza di effetti indesiderati da molto comuni a non molto comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da ampi studi clinici (interni e pubblicati). Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione delle frequenze:
molto comune ≥ 1/10,
comune ≥ 1/100 e < 1/10,
non comune ≥ 1/1000 e < 1/100,
raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000,
molto raro < 1/10.000
Infezioni ed infestazioni
Non comune: candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale)
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
Comune: eosinofilia e trombocitosi.
Non comune: leucopenia, neutropenia e trombocitopenia
Molto raro: linfocitosi, anemia emolitica e agranulocitosi
Alterazioni del sistema immunitario
Molto raro: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione)
Alterazioni del sistema nervoso
Non comune: cefalea e vertigini
Molto raro: parestesie
Vi sono state segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma verificatesi in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio della ceftazidima non era stato opportunamente ridotto.
Alterazione del sistema vascolare
Comune: flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa.
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale
Comune: diarrea
Non comune: nausea, vomito, dolore addominale e colite
Molto raro: sapore sgradevole
Come per altre cefalosporine la colite può essere associata alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.
Alterazioni del sistema epatobiliare
Comune: innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici quali AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, GGT e fosfatasi alcalina.
Molto raro: ittero.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rash urticarioidi o maculopapulari
Non comune: prurito
Molto raro: angioedema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Comune: dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare
Non comune: febbre
Indagini diagnostiche
Comune: positività al test di Coombs
Non comune: come per altre cefalosporine sono stati segnalati incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica. Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Ceftazidima DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?
Non si sono evidenziati sperimentalmente effetti embriotossici o teratogeni con la ceftazidima, comunque, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La ceftazidima è escreta nel latte materno e deve essere impiegata con cautela nelle madri che allattano.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Ceftazidima DOC Generici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Ceftazidima DOC Generici non influenza la capacità di guida né l'uso di macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Via intramuscolare
Ceftazidima DOC Generici 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo:
ceftazidima pentaidrato 291 mg (pari a ceftazidima 250 mg)
Ceftazidima DOC Generici 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo:
ceftazidima pentaidrato 582 mg (pari a ceftazidima 500 mg)
Ceftazidima DOC Generici 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo:
ceftazidima pentaidrato 1.164 g (pari a ceftazidima 1 g)
Ceftazidima DOC Generici 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Un flacone da 1 g contiene:
Principio attivo:
ceftazidima pentaidrato 1.164 g (pari a ceftazidima 1 g)
Ceftazidima DOC Generici 2 g polvere per soluzione per infusione
Un flacone da 2 g contiene:
Principio attivo:
ceftazidima pentaidrato 2.328 g (pari a ceftazidima 2 g)
per gli eccipienti vedi paragrafo “Lista degli eccipienti“.
ECCIPIENTI
Flaconi in polvere: Sodio carbonato anidro.
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce.
Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4 °C.
La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione.
I flaconi di Ceftazidima DOC Generici possono sviluppare al loro interno, dopo ricostituzione una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flaconi di vetro incolore tipo III con tappi in materiale elastomero e capsule di alluminio; fiale di vetro incolore tipo I.
Ceftazidima DOC Generici 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 1 ml.
Ceftazidima DOC Generici 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 1,5 ml.
Ceftazidima DOC Generici 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 3 ml.
Ceftazidima DOC Generici 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml.
Ceftazidima DOC Generici 2 g polvere per soluzione per infusione: 1 flacone di polvere
PATOLOGIE CORRELATE
- Endocardite
Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache. - Gonorrea
Infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Il germe può colonizzare i tessuti di rivestimento interni di uretra, cervice uterina e retto, più raramente anche la gola o la congiuntiva.
Data ultimo aggiornamento: 17/08/2021
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
