PRONTUARIO DEI FARMACI



NPLATE*500MCG SC 1FL


NOME COMMERCIALE    NPLATE*500MCG SC 1FL

AZIENDA    Amgen Dompé S.p.A.

CLASSE       H

RICETTA    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica

ATC    B02BX04
Romiplostim

PRINCIPIO ATTIVO    romiplostim

GRUPPO TERAP.    Antiemorragici

TIPOLOGIA    Romiplostim


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

in pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica) cronica (PTI) splenectomizzati che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline). Nplate può essere preso in considerazione come trattamento di seconda linea nei pazienti adulti non splenectomizzati per i quali l'intervento chirurgico è controindicato

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

il trattamento deve rimanere sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento delle malattie ematologiche. Posologia: Nplate deve essere somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea. Dose iniziale: la dose iniziale di romiplostim è di 1 mcg/kg, in base all'effettivo peso corporeo (vedere tabella nel RCP). Aggiustamenti della dose: si deve usare il peso corporeo effettivo rilevato all'inizio della terapia per calcolare la dose. La dose unica settimanale di romiplostim deve essere aumentata di 1 mcg/kg, fino a quando il paziente raggiunge una conta piastrinica ≥ 50 x 10<sup>9</sup>/l. La conta piastrinica deve essere controllata settimanalmente, fino a quando non si è raggiunta una conta piastrinica stabile (≥ 50 x 10<sup>9</sup>/l per almeno 4 settimane senza aggiustamenti della dose). Successivamente, si deve controllare la conta piastrinica con cadenza mensile. Non superare la dose settimanale massima di 10 mcg/kg. In caso di perdita di risposta o di incapacità a mantenere una risposta piastrinica a romiplostim, impiegato nel range posologico raccomandato, deve essere avviata una ricerca dei fattori causali (vedere al paragrafo Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP, perdita di risposta a romiplostim). Interruzione del trattamento: la somministrazione di romiplostim deve essere interrotta se il valore piastrinico non aumenta a un livello sufficiente per evitare sanguinamenti clinicamente importanti dopo quattro settimane di terapia con romiplostim alla più elevata dose settimanale di 10 mcg/kg. I pazienti devono essere sottoposti periodicamente a valutazione clinica ed il proseguimento del trattamento deve essere deciso su base individuale dal medico che segue il trattamento. Se il trattamento viene interrotto, la ricomparsa della trombocitopenia è probabile