Intervista esclusiva a Luca Pani: &quote;Gli indiani si sono fatti fregare. Ecco la verità sui farmaci contro l'Epatite C&quote;

19 marzo 2017

Intervista esclusiva a Luca Pani: "Gli indiani si sono fatti fregare. Ecco la verità sui farmaci contro l'Epatite C"



La risposta dell'ex direttore generale di Aifa agli articoli usciti su Libero sui farmaci anti-epatite C.

Prof. Pani immagino che lei non legga Libero.
Io no ma mio padre lo legge da sempre. È un arzillo signore di 90 anni a cui faccio gli auguri nel giorno di San Giuseppe.

Se lo avesse letto ieri e oggi, avrebbe visto questi articoli che tirano in ballo lei, l'AIFA e il Ministro. Ci può dire come è andata questa faccenda della negoziazione del famoso farmaco dell'epatite C della Gilead?
Come ho twittato questa mattina dato che non ho più un ruolo istituzionale faccio outing e rispondo alle sedicenti inchieste sulle trattative per definire il prezzo dei farmaci e alle due pagine e un editoriale dedicato del direttore Feltri che si chiedeva se fossimo più scemi degli indiani che pagano il farmaco circa 900 euro per 8 settimane di terapia completa.
Ora, a parte che la terapia completa è di 12 o di 24 settimane[1] e che il numero di pazienti soprattutto che ne hanno davvero bisogno che possono permettersi di fare la terapia per 8 settimane è pari allo zero, bastava documentarsi[2] e non farsi prendere in giro da qualche collaboratore fazioso. Nutro profonda ammirazione per i giornalisti, per quelli che fanno un mestiere rischioso.
Nutro imbarazzo e un po' di disprezzo per chi deve inventarsi cose che ignora, senza avere neppure la decenza di informarsi interpellando le fonti.
Iniziamo col dire che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che ho avuto l'onore e l'onere di dirigere dal 2011 al 2016, nel mese di settembre 2014, tramite una procedura di negoziazione durata circa 7 mesi (con i pazienti più gravi che nel frattempo erano trattati gratuitamente grazie al più esteso programma per uso compassionevole al mondo) ha ammesso alla rimborsabilità e definito il prezzo per il nostro SSN, della specialità medicinale Sovaldi® (sofosbuvir) per il trattamento dell'epatite cronica da HCV della azienda Gilead. Siamo stati uno dei primi paesi europei a concludere la negoziazione a livello nazionale e ad un prezzo altamente competitivo che è stato quello più basso di tutto il mondo occidentale e che non è assolutamente quello scritto in questi articoli.
L'AIFA[3], prima ancora di avviare l'iter negoziale con la Gilead, consapevole dell'importanza di questa nuova terapia e di quelle che sarebbero arrivate nei mesi successivi per la cura dell'Epatite C ha adottato, in accordo con il Ministro della Salute, una serie di procedure straordinarie, riunendo le Commissioni in seduta unificata e in sedute dedicate, e costituendo un tavolo di confronto permanente con altre Istituzioni, associazioni dei pazienti, società scientifiche ed enti di ricerca, con l'obiettivo di porre le basi per un piano farmaceutico ambizioso relativo all'eradicazione dell'epatite C in diversi anni, partendo proprio dal Sovaldi, ma tenendo conto anche dei nuovi farmaci in via di registrazione, che potranno trattare i pazienti affetti da questa patologia in modo sicuro, molto probabilmente più efficace e i cui costi dipenderanno largamente dal prezzo di riferimento a cui verrà rinegoziato il sofosbuvir.

A questo proposito uno dei punti cruciali di queste pagine è l'accusa del fatto che il prezzo sia nettamente più alto che nel resto del mondo in particolare in India.
L'Italia nel 2014 ha ottenuto i farmaci Gilead contro l'Epatite C al miglior prezzo spuntato dai Paesi occidentali e ha trascinato al ribasso il prezzo di tutti i farmaci antiepatite tanto che dopo solo 3 mesi dalla rimborsabilità di Sofosbuvir avevamo sul mercato i primi concorrenti (gli Stati Uniti hanno atteso un anno e mezzo). Questo è stato possibile grazie alla rapidità, alla competenza e anche alla confidenzialità[4] (mai segretezza perché tutte le istituzioni pubbliche erano sempre informate e se vuole le mostro le comunicazioni ufficiali) sulla negoziazione. Solo così l'azienda farmaceutica ha potuto riconoscere all'Italia, che ha un mercato unico rispetto agli altri sia per numero di pazienti sia perché lo Stato garantisce l'acquisto del farmaco senza assicurazioni private, un prezzo nettamente inferiore non solo a Paesi come gli Stati Uniti, la Germania o il Giappone, ma perfino a Portogallo, Spagna o quelli dell'Est europeo.
E non c'è bisogno di un giornalista di Spotlight per scoprirlo. E' tutto pubblicato sui siti delle Agenzie. La confidenzialità era una condizione essenziale, non per non fare conoscere il prezzo agli italiani, ma per non renderlo noto a chi lo acquistava a cifre maggiori che in base alle norme Europee sul libero mercato e al traffico delle merci sarebbe potuto venire da noi a comprare il farmaco, toglierlo ai nostri pazienti e rivenderlo in Germania, ad esempio.
Chi non si spiega poi i perché di soli 226 centri prescrittori non deve essere bravo in matematica (ma questo lo vedremo meglio dopo), perché non sa evidentemente calcolare disponibilità e fabbisogni. A meno che non abbia interessi a fare somministrare i farmaci in cliniche private con molto meno controllo di quelle pubbliche. Chi poi si chiede perché sia stato circoscritta a 50mila la platea dei pazienti non conosce l'evoluzione della malattia, non sa che mentre curiamo i pazienti che hanno bisogno del farmaco per l'epatite C dobbiamo contemporaneamente garantire a tutti gli italiani tutti gli altri farmaci di cui hanno bisogno: si chiama sostenibilità della spesa.
Capisco che il buonsenso non si somministra in pillole, ma ne basta poco per capire che per tenere in piedi il nostro sistema esso deve essere visto nel suo complesso. E bisogna conoscere le leggi e rispettarle, non come fanno alcuni impresari che sulla Salute svolazzano come avvoltoi. È per questo che, con altre molecole in arrivo e nuovi farmaci, non potevamo appaltare a una sola azienda la fornitura dei farmaci per l'Epatite C. Ed è sempre una legge del CIPE, del 2001, che oltre la fornitura che in quel momento lo Stato poteva permettersi, a fissare il prezzo medio del farmaco acquistato dalla dose cinquantamila in poi. Personalmente ho condotto nell'interesse dell'Italia e dei pazienti che devo dire lo hanno riconosciuto una trattativa durissima con l'industria. E se fino ad oggi abbiamo potuto trattare quasi 70 mila pazienti [5] tutti quelli più gravi, è grazie a quella trattativa, che rivendico con orgoglio per trasparenza e risultati ottenuti.
Oggi i farmaci per l'Epatite C possono essere acquistati a un prezzo inferiore perché esiste la concorrenza, perché ce ne sono di nuovi, e ce ne sono di più. Noi quelli che oggi in India costano meno li forniamo ai pazienti da quasi tre anni e in questi tre anni abbiamo salvato migliaia di vite che non potevano certo aspettare la licenza obbligatoria.
Noi siamo l'Italia, abbiamo il privilegio di avere redditi più alti degli indiani e un sistema sanitario migliore. Al mio successore Melazzini, Mario (non Marco come scrive l'autore di un "inchiesta" in cui di corretto non ci sono neppure i nomi di persona), il duro compito di fare bene, di fare meglio. Quanto alle inchieste giornalistiche senza alcun fondamento, il punto per punto lo dibatteremo secondo le indicazioni che suggeriranno i miei legali. Oggi volevo solo tranquillizzare i pazienti, che hanno ottenuto il meglio; e gli italiani, che per i pazienti hanno ottenuto il meglio al miglior prezzo. Il mio compito era questo e lo ho assolto.

Allora, senza entrare nei dettagli dell'accordo, in Italia come avviene l'applicazione dell'accordo con Gilead?
Com'è noto, l'applicazione dei due accordi (Financial-based) viene effettuato tramite i dati raccolti al livello nazionale (ovvero per singolo paziente) tramite i registri di monitoraggio AIFA. Ciò ha consentito in questo specifico caso - e non solo - di verificare l'appropriatezza, controllare la spesa farmaceutica correlata, gestire la farmacovigilanza e infine applicare tramite degli schemi matematici gli accordi di condivisione del rischio definiti secondo la nomenclatura internazionale Managed Entry Agreements[6]. Il tutto è facilmente consultabile sul portale dell'AIFA: http://www.aifa.gov.it/content/registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio, ma anche googlando su internet. L'argomento è talmente in voga soprattutto se si cercano informazioni relativamente ai farmaci innovativi e sostenibilità che si trova tutto.
Ora, nel caso specifico di Gilead gli accordi stipulati grazie alla prima contrattazione da parte dell'AIFA sono stati i seguenti:
1-Schema terapeutico a 12 settimane a carico SSN: ciò significa che per tutti gli schemi oltre la 12ma settimana per singolo paziente, la Gilead applica un payback (automatico, dinamico e applicato in real time) verso le farmacie pubbliche (individuate dalle singole regioni tramite la piattaforma validata dei registri AIFA) 2-Applicazione dell'accordo Price/volume al livello regionale (scaglioni di sconto al SSN) come riportati di seguito. Da evidenziare l'efficienza dei nuovi registri AIFA che consente in soli 5 giorni, di verificare - tra SSN e Azienda farmaceutica - la congruità del numero dei trattamenti avviati con i farmaci in questione, la spesa e quindi il payback a carico di Gilead a fronte dell'applicazione del meccanismo prezzo/volume.
•23 luglio 2015: valore nazionale[7] di € 41.161.785[8]
•30/03/2016: valore nazionale di € 245.439.437[9]
•01 agosto 2016: valore nazionale di € 294.547.289 [10]
•30 dicembre 2016: valore nazionale di € 354.546.764,67 [11]
Sommano a oltre 935 milioni di euro di Pay-back[12].

Sì ma cosa dice del fatto che il prezzo sia nettamente più alto che in India.
Ah, scusi mi sono distratto. Bastava documentarsi per sapere che la strategia globale della Gilead per favorire l'accesso mondiale al suo farmaco era basata su una combinazione tra il numero di persone infette e il PIL del Paese in cui avviare la negoziazione. Le fornisco alcuni dati:
Ci sono oltre 170 milioni di persone infette dal virus del HCV al mondo.
Le Nazioni sono state divise in 4 blocchi in base al loro PIL: alto, medio-alto, medio-basso e basso e, quindi, in base al numero di persone infette (attenzione infette ma non necessariamente ancora malate di una qualsiasi forma più o meno grave di Epatite C).
Nel primo blocco (PIL alto) ci sono gli Stati Uniti (5,4 milioni di individui affetti), il Giappone (3,1 milioni) e l'Italia (circa 1,2 milioni forse più ma è un dato che non dipende dall'AIFA e non abbiamo con certezza).
Nel secondo blocco (PIL medio-alto) ci sono la Cina (quasi 30 milioni di persone portatrici del virus HCV), la Russia (5,8 milioni), il Brasile (2,6 milioni), la Turchia e la Tailandia (ciascuna con circa 1,5 milioni).
Nel terzo blocco (PIL medio-basso) ci sono l'India (18,2 milioni di infetti), l'Egitto (11,8 milioni), l'Indonesia (9,4 milioni), il Pakistan (9,4 milioni), la Nigeria (3,2 milioni), il Cameroon (2,8 milioni).
Nel quarto blocco (PIL basso) ci sono la Repubblica Democratica del Congo (4,0 milioni), l'Uganda (2,2 milioni), e l'Etiopia (1,5 milioni).
I mercati di riferimento per l'inizio della nostra negoziazione sono quindi gli Stati Uniti e il Giappone, oltre che per riferimento UE quello naturalmente Europeo. Negli Stati Uniti, com'è noto, Sovaldi costa circa 84.000 euro per 12 settimane di trattamento, fatti salvi gli sconti che arrivano al massimo a circa il 40% di questa cifra per l'assistenza ai Veterani di guerra americani. In Giappone il prezzo negoziato finale dopo tutti gli sconti è di circa 42.000 euro per 12 settimane. L'accordo negoziale di Sovaldi in Giappone dovrà essere rinegoziato al ribasso solo dopo che le vendite supereranno 1,5 miliardi di euro.
Per quanto riguarda il prezzo spuntato dall'India e riportato nell'articolo con tanto di pubblicità per sedicenti agenzie specializzate nell'organizzazione del viaggio e della cura (su questo avrebbero fatto bene a rivedersi una bella inchiesta - quella si - di Luca Chianca su Report di qualche mese fa), avrebbe anche in questo caso aiutato un minimo di conoscenza non solo della matematica ma del mondo. Se non si aveva voglia di viaggiare bastava andare sul rispettabilissimo sito dell'OCSE e fare una valutazione del potere di acquisto comparato.

E cosa sarebbe il potere di acquisto comparato: il cambio rupia / euro?
Non esattamente, significa quello che valgono davvero in India 900 euro per 8 settimane ovvero 1.350 euro per 12 o 2.700 euro per 24 settimane nei casi più gravi (mentre in Italia come abbiamo già detto le seconde 12 settimane sono a carico della Gilead) se rapportati al costo della vita medio in quel paese.
Il fattore di conversione è di poco superiore (dati 2016) a 17 volte (17,24 per la precisione) e quindi una terapia per 12 settimane in India, dove si pranza tranquillamente con 0,50 euro, costa l'equivalente per loro di 32.325 Euro per tre mesi e quasi 65.000 Euro equivalenti per 12 settimane: non è conveniente con il numero di pazienti che hanno. Tutto questo senza che io intenda commentare la proposta di produrre localmente il farmaco ignorando decenni di trattati sulla protezione intellettuale, e delle conseguenze che questo avrebbe per i farmaci e più in generale per i marchi italiani nel mondo, se anche noi fossimo trattati nello stesso modo. In conclusione volevo rassicurare il Direttore Feltri, non siamo dei geni ma non siamo neppure così scemi come pensa il suo giornale.

Giorgio Albonetti

Bibliografia di riferimento:
[1] Schemi di trattamenti con i nuovi Direct Antiviral Agents (DAAs): http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Tabella_riassuntiva_dei_Registri_DAAs_09.03.2017.pdf
[2] http://www.aifa.gov.it/search/luceneapi_node/epatite%20c%20pani
[3] Editoriale del 18/07/2014 http://www.aifa.gov.it/content/dall%E2%80%99etica-del-profitto-al-profitto-delletica-sofosbuvir-come-esempio-di-farmaci-dal-costo-i)
[4] https://ec.europa.eu/growth/sectors/healthcare/competitiveness/products-pricing-reimbursement/transparency-directive_en
[5] Aggiornamento AIFA dei trattamenti del 13 marzo 2017: http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Aggiornamento_dati_Registri_AIFA_DAAs_13.03.2017.pdf
[6] http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Legenda_definizioni_22042016.pdf
[7] Per le allocazioni regionali il dettaglio è riportato nel singolo link per ogni scaglione
[8] http://www.aifa.gov.it/content/sovaldiharvoni-attivit%C3%A0-di-rimborso-alle-regioni-attuazione-del-meccanismo-prezzovolume
http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Allegato1.pdf
[9] http://www.aifa.gov.it/content/sovaldiharvoni-attivit%C3%A0-di-rimborso-alle-regioni-attuazione-del-meccanismo-prezzovolume-0
http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Allegato_1-30.03.2016.pdf
[10] http://www.aifa.gov.it/content/sovaldi-harvoni-attivit%C3%A0-di-rimborso-alle-regioni-attuazione-del-meccanismo-prezzo-volume
http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Allegato-1.pdf
[11] http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Determinazione_1631-2016_del_27.12.2016.pdf
[12] Per la metodologia di determinazione dell'importo a carico del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dei medicinali Sovaldi/Harvoni, in applicazione dell'accordo prezzo/volume e della relativa ripartizione regionale, da corrispondere attraverso emissione di note di credito alle strutture sanitarie vedere Determinazione AIFA 1631 Allegato 2: http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/Determinazione_1631-2016_del_27.12.2016.pdf




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