Abacavir e Lamivudina Doc Generici 600 mg/300 mg 30 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 19 febbraio 2018
Farmaci - Abacavir e Lamivudina Doc Generici

Abacavir e Lamivudina Doc Generici 600 mg/300 mg 30 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Abacavir e Lamivudina Doc Generici

CONFEZIONE

600 mg/300 mg 30 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO

abacavir + lamivudina

FORMA FARMACEUTICA

compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO

Antiretrovirali

CLASSE

H

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

96,48 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Abacavir e Lamivudina Doc Generici 600 mg/300 mg 30 compresse rivestite con film

ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici è indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV)

Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA- B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza . Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA- B*5701.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Abacavir e Lamivudina Doc Generici 600 mg/300 mg 30 compresse rivestite con film

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.

Pazienti con grave compromissione epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Abacavir e Lamivudina Doc Generici 600 mg/300 mg 30 compresse rivestite con film

In questo paragrafo (qui non riportato) vengono incluse le avvertenze speciali e le precauzioni relative ad abacavir e a lamivudina. Non vi sono ulteriori precauzioni e avvertenze relative a ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici.

Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.

Reazioni di ipersensibilità

Abacavir è associato ad un rischio di reazioni di ipersensibilità (HSR) caratterizzate da febbre e/o eruzione cutanea con altri sintomi che indicano un coinvolgimento multi-organico. Le HSR sono state osservate con abacavir, alcune delle quali erano pericolose per la vita e in rari casi ad esito fatale, quando non gestite in maniera appropriata.

Il rischio che si verifichi una HSR ad abacavir è elevato nei pazienti con test positivo per la presenza dell'allele HLA- B*5701. Tuttavia, HSR ad abacavir sono state riportate con una frequenza minore nei pazienti che non possiedono questo allele.

Pertanto, deve sempre essere rispettato quanto segue:

  • la presenza o meno dell'allele HLA-B*5701 deve essere sempre confermata prima di iniziare la terapia.
  • ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici non deve mai essere iniziato nei pazienti con positività per la presenza dell'allele HLA- B*5701, nemmeno nei pazienti con negatività per l'allele HLA-B*5701 che hanno avuto una sospetta HSR ad abacavir in un precedente regime terapeutico contenente abacavir.
  • Se si sospetta una HSR, ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici deve essere interrotto immediatamente anche in assenza di allele HLA-B*5701. Un ritardo nella sospensione del trattamento con ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici dopo l'insorgenza di ipersensibilità provoca una reazione pericolosa per la vita.
  • Dopo l'interruzione del trattamento con ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici per motivi di sospetta HSR, ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir non devono mai più essere ripresi.
  • La riassunzione di medicinali contenenti abacavir dopo una sospetta HSR ad abacavir può provocare un'immediata ricomparsa dei sintomi entro poche ore. La ricomparsa dei sintomi è generalmente più grave della presentazione iniziale e può includere ipotensione pericolosa per la vita e morte.
  • Per evitare la riassunzione di abacavir, i pazienti che vanno incontro ad una sospetta HSR devono essere istruiti di eliminare le compresse rimanenti di ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici.
  •  Descrizione clinica di HSR ad abacavir
L'HSR da abacavir è stata ben caratterizzata nel corso degli studi clinici e durante l'esposizione post marketing. I sintomi generalmente insorgevano entro le prime sei settimane (tempo mediano di insorgenza 11 giorni) dall'inizio del trattamento con abacavir, anche se tali reazioni possono insorgere in qualsiasi momento durante il corso della terapia.

Quasi tutte le HSR ad abacavir includono febbre e/o eruzione cutanea. Altri segni e sintomi che sono stati osservati come parte della HSR ad abacavir sono descritti in dettaglio nel paragrafo (qui non riportato) 4.8 (Descrizione delle reazioni avverse selezionate), inclusi sintomi respiratori e gastrointestinali. È importante sottolineare che tali sintomi possono condurre ad una diagnosi errata di HSR come patologia respiratoria (polmonite, bronchite, faringite), o gastroenterite.

I sintomi correlati alla HSR peggiorano con il proseguimento della terapia e possono essere pericolosi per la vita. Questi sintomi generalmente si risolvono dopo la sospensione di abacavir.

Raramente pazienti che hanno interrotto abacavir per ragioni diverse dai sintomi dell'HSR sono andati incontro anche a reazioni pericolose per la vita entro qualche ora dalla ripresa della terapia con abacavir . La riassunzione di abacavir in tali pazienti deve essere fatta in un ambiente dove sia disponibile un pronto intervento medico.

Acidosi lattica

Con l'uso di analoghi nucleosidici è stata riportata acidosi lattica di solito associata ad epatomegalia e steatosi epatica. Sintomi precoci (iperlattatemia sintomatica) che includono sintomi non gravi a carico dell'apparato digerente (nausea, vomito e dolore addominale), malessere non specifico, perdita di appetito, perdita di peso, sintomi respiratori (respirazione accelerata e/o profonda) o sintomi neurologici (compresa debolezza motoria).

L'acidosi lattica presenta un'alta mortalità e può essere associata a pancreatite, insufficienza epatica o insufficienza renale.

L'acidosi lattica è stata in genere osservata sia dopo i primi mesi di trattamento sia dopo molti mesi.

Il trattamento con analoghi nucleosidici deve essere interrotto in caso di comparsa di iperlattatemia sintomatica e acidosi metabolica/lattica, epatomegalia progressiva o rapido incremento dei livelli di aminotransferasi.

Si deve prestare cautela nel somministrare analoghi nucleosidici a pazienti (in particolare donne obese) con epatomegalia, epatite o altri noti fattori di rischio di malattia epatica e steatosi epatica (compresi alcuni medicinali e alcool). I pazienti con infezione concomitante da epatite C e trattati con alfa interferone e ribavirina possono essere ad alto rischio.

I pazienti con aumentato rischio devono essere attentamente seguiti.


Lipodistrofia

La terapia antiretrovirale combinata è stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) in pazienti con infezione da HIV. Le conseguenze a lungo termine di questi eventi sono attualmente sconosciute. La conoscenza del meccanismo è incompleta. É stata ipotizzata un'associazione tra lipomatosi viscerale e inibitori della proteasi (PI) e lipoatrofia e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI). Un rischio maggiore di lipodistrofia è stato associato alla presenza di fattori individuali, quali l'età avanzata, e fattori legati al farmaco, come la maggior durata del trattamento antiretrovirale e dei disturbi metabolici associati. L'esame clinico deve includere la valutazione dei segni fisici di ridistribuzione del grasso. Occorre prendere in considerazione il dosaggio dei lipidi serici e della glicemia a digiuno. I disordini del metabolismo lipidico devono essere trattati in maniera clinicamente appropriata .

Pancreatite

È stata riportata pancreatite, ma non è certa una relazione causale con lamivudina e abacavir.

Rischio di fallimento virologico

  • Terapia con tre nucleosidi: sono stati osservati casi di un'elevata frequenza di fallimento virologico e di comparsa di resistenza in fase precoce di trattamento quando abacavir e lamivudina venivano associati a tenofovir disoproxil fumarato, in un regime una volta al giorno.
  • Il rischio di fallimento virologico con ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici potrebbe essere maggiore di quello con altre opzioni terapeutiche .
Malattia epatica

La sicurezza e l'efficacia di ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici non sono state stabilite nei pazienti con significativi disturbi epatici pre-esistenti. ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave .

I pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, comprendente l'epatite cronica attiva, presentano una aumentata frequenza di anomalie della funzionalità epatica durante la terapia antiretrovirale di combinazione e devono essere monitorati secondo la prassi consueta. Qualora si evidenzi un peggioramento della malattia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'interruzione o la definitiva sospensione del trattamento.

Pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite cronica B o C

I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una terapia di combinazione antiretrovirale sono considerati ad aumentato rischio di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali. In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C si faccia riferimento alle relative informazioni di tali medicinali.

Se lamivudina viene impiegata in concomitanza per il trattamento dell'HIV e del virus dell'epatite B (HBV), ulteriori informazioni relative all'impiego di lamivudina nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B possono essere reperite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti lamivudina che sono indicati per il trattamento dell'HBV.

Se ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici viene sospeso nei pazienti con infezione concomitante da HBV, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalità epatica sia dei marker di replicazione dell'HBV, dal momento che la sospensione di lamivudina può condurre ad una riacutizzazione dell'epatite .

Poiché abacavir e ribavirina condividono la stessa via di fosforilazione, è stata ipotizzata una possibile interazione intracellulare tra questi medicinali, che potrebbe portare ad una riduzione dei metaboliti fosforilati intracellulari di ribavirina e, come possibile conseguenza, ad una ridotta possibilità di risposta virologica sostenuta (sustained virological response - SVR) per l'epatite C (HCV) nei pazienti con infezione concomitante da HCV trattati con interferone pegilato più ribavirina. In letteratura sono riportati risultati clinici contrastanti sulla co-somministrazione di abacavir e ribavirina. Alcuni dati suggeriscono che i pazienti con infezione concomitante da HIV/HCV in trattamento con terapia antiretrovirale (ART) contenente abacavir possono essere a rischio di un tasso di risposta inferiore alla terapia con interferone pegilato/ribavirina. Deve essere usata cautela quando medicinali contenenti abacavir e ribavirina sono somministrati contemporaneamente .

Disfunzione mitocondriale

È stato dimostrato che gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro causano un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV- negativi esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita. Le principali reazioni avverse riportate sono alterazioni ematologiche (anemia, neutropenia), alterazioni del metabolismo (iperlattatemia e iperlipasemia). Queste reazioni sono spesso transitorie. Sono state riportate alterazioni neurologiche a comparsa ritardata (ipertonia, convulsioni, anomalie comportamentali). Al momento non è noto se le alterazioni neurologiche siano transitorie o permanenti. Ogni bambino esposto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici, anche i bambini HIV-negativi, deve essere sottoposto a follow-up clinico e di laboratorio e deve essere controllato a fondo per quanto riguarda una possibile disfunzione mitocondriale in caso di comparsa dei segni e sintomi relativi. Queste osservazioni non hanno effetto sulle attuali linee guida nazionali di impiego della terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza per prevenire la trasmissione verticale dell'HIV.

Sindrome da riattivazione immunitaria

In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART. Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii. Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento. Sono stati anche segnalati disturbi autoimmuni (come il morbo di Graves) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e tali eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.

Osteonecrosi

Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART. Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni o difficoltà nel movimento.

Infezioni opportunistiche

I pazienti devono essere avvisati che ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici o qualsiasi altra terapia antiretrovirale, non guarisce l'infezione da HIV e che essi possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV. Pertanto i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.

Infarto del miocardio

Studi osservazionali hanno mostrato un'associazione tra l'infarto del miocardio e l'impiego di abacavir. Tali studi sono stati per la maggior parte condotti in pazienti già trattati con antiretrovirali. I dati provenienti dagli studi clinici hanno mostrato un numero limitato di infarto del miocardio e non si può escludere un piccolo aumento del rischio.

Complessivamente i dati disponibili da studi osservazionali di coorte e da studi clinici randomizzati mostrano alcune contraddizioni cosicché non si può né confermare né smentire una relazione causale tra il trattamento con abacavir e il rischio di infarto miocardico. Fino ad oggi, non è noto alcun meccanismo biologico per spiegare un potenziale aumento del rischio.

Quando si prescrive ABACAVIR e LAMIVUDINA DOC Generici, si devono intraprendere azioni per cercare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad esempio il fumo, l'ipertensione e l'iperlipidemia).

Interazioni farmacologiche

ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina o medicinali contenenti emtricitabina.

La combinazione di lamivudina con cladribina non è raccomandata .

Eccipienti

ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici contiene l'agente colorante azoico giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Abacavir e Lamivudina Doc Generici 600 mg/300 mg 30 compresse rivestite con film

La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

Posologia

Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg

La dose raccomandata di ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici è una compressa una volta al giorno.

Bambini che pesano meno di 25 kg

ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici non deve essere somministrato a bambini che pesano meno di 25 kg dal momento che, essendo una compressa a dose fissa, tale dose non può essere ridotta.

ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici è una compressa a dose fissa e non deve essere prescritta ai pazienti che richiedono modifiche della dose. Sono disponibili preparazioni separate di abacavir o lamivudina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o la modifica del dosaggio di uno dei due principi attivi. In questi casi il medico deve fare riferimento alle specifiche informazioni prescrittive di questi medicinali.

Popolazioni speciali

Anziani

Attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Si consiglia un'attenzione particolare per questa classe di età a causa dei cambiamenti correlati all'età stessa come la diminuita funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici.

Compromissione renale

ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici non è raccomandato per l'impiego nei pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min dal momento che non può essere fatto il necessario aggiustamento della dose .

Compromissione epatica

Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica moderata, pertanto l'impiego di ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario. Nei pazienti con compromissione epatica lieve e moderata è richiesto uno stretto controllo e, laddove possibile, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di abacavir . ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici nei bambini che pesano meno di 25 kg non sono state stabilite.

I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

Uso orale.

ABACAVIR E LAMIVUDINA DOC Generici può essere assunto con o senza cibo.



SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Abacavir e Lamivudina Doc Generici 600 mg/300 mg 30 compresse rivestite con film

Non sono stati identificati sintomi e segni specifici in seguito a sovradosaggio acuto con abacavir o lamivudina, se si escludono quelli indicati come effetti indesiderati.

Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere controllato per la comparsa di segni di tossicità e deve esser sottoposto a trattamento standard di sostegno, come necessario. Poichè lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata. Non è noto se abacavir possa essere eliminato dalla dialisi peritoneale o dalla emodialisi.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


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