Acetilcisteina ratiopharm 600 mg 30 compresse effervescenti
Acetilcisteina ratiopharm 600 mg 30 compresse effervescenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di acetilcisteina, appartenente al gruppo terapeutico Mucolitici, antidoti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)CONCESSIONARIO:
Teva Italia S.r.l. - Sede legaleMARCHIO
Acetilcisteina ratiopharmCONFEZIONE
600 mg 30 compresse effervescentiFORMA FARMACEUTICA
compressa effervescente
PRINCIPIO ATTIVO
acetilcisteina
GRUPPO TERAPEUTICO
Mucolitici, antidoti
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
11,00 €
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Acetilcisteina ratiopharm »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Acetilcisteina ratiopharm? Perchè si usa?
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e viscosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso e ciclofosfamide.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Acetilcisteina ratiopharm?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età (ad eccezione del trattamento antidotico), a causa dell'elevato contenuto di sostanza attiva.
Controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Acetilcisteina ratiopharm 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica o renale, al fine di evitare la somministrazione di ulteriori sostanze contenenti azoto.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Acetilcisteina ratiopharm?
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento con acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato.
È necessaria ulteriore cautela nel caso di intolleranza all'istamina. Una terapia di lunga durata deve essere evitata in questi pazienti, dal momento che l'acetilcisteina influenza il metabolismo dell'istamina, causando i sintomi di intolleranza all'istamina (ad esempio cefalea, rinorrea, prurito).
Molto raramente, reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, sono state riportate in associazione temporale con la somministrazione di acetilcisteina: in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
La somministrazione di acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Somministrare con cautela nei pazienti con ulcera gastroduodenale, o con storia di ulcera gastroduodenale, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene 20 mg di aspartame per compressa. L'aspartame, ingerito oralmente, è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Questo medicinale contiene saccarosio (nell'aroma di limone). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene circa 150 mg di sodio per compressa, equivalente al 7,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è proprio del principio attivo in esso contenuto.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Acetilcisteina ratiopharm?
Interazione farmaco-farmaco
Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.
Il carbone attivo può ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina.
A causa del suo radicale sulfidrilico (-SH), l'acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione.
Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-Nacetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell'antibiotico.
Tuttavia, per ragioni di sicurezza, tra la somministrazione di antibiotici per via orale e l'acetilcisteina dovrebbe esserci un intervallo di almeno 2 ore. Questo non si applica a cefixime e loracarbef.
Grazie alle sue proprietà chelanti, l'acetilcisteina può ridurre la biodisponibilità dei sali di metalli pesanti. Non essendo disponibili dati precisi in merito, si suggerisce di somministrare i prodotti in tempi diversi o di usare vie di somministrazione diverse, quando sia necessario somministrare l'acetilcisteina in concomitanza con dei sali come questi.
È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.
Si consiglia di non mescolare la soluzione di acetilcisteina con altri farmaci.
Popolazione pediatrica
Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.
Interazioni farmaco-test di laboratorio
- l'N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati;
- l'N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Acetilcisteina ratiopharm? Dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti e adolescenti dai 14 anni e oltre:
½ compressa effervescente 2 volte al giorno o 1 compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera).
La suddetta dose può essere adattata a seconda del quadro clinico del paziente. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
Popolazione pediatrica
L'uso della acetilcisteina è controindicato nei bambini sotto i 14 anni di età.
Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.
Uropatia da iso e ciclofosfamide
In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.
Modo di somministrazione
Sciogliere una compressa effervescente in un bicchiere contenente un po' di acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acetilcisteina ratiopharm?
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di acetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N- acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.
In caso di necessità, ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
a) Sintomi da sovradosaggio
Il sovradosaggio può portare a sintomi gastrointestinali, come nausea, vomito e diarrea. I neonati sono a rischio di ipersecrezione.
b) Terapia in caso di sovradosaggio
Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Acetilcisteina ratiopharm?
Riassunto del profilo di sicurezza
Gli eventi avversi più frequentemente associati alla somministrazione orale dell'acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilità incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, eruzione cutanea e prurito.
Classificazione per sistemi e organi
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: ipersensibilità.
Molto raro: reazione anafilattica, reazione anafilattoide, shock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito.
Patologie cardiache
Non comune: tachicardia.
Patologie vascolari
Molto raro: emorragia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: dispnea, broncospasmo (soprattutto in pazienti con un sistema bronchiale iper-reattivo nell'asma bronchiale).
Patologie gastrointestinali
Non comune: stomatite, dolore addominale, pirosi, nausea, vomito, diarrea.
Raro: dispepsia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: orticaria, angioedema, eruzione cutanea e prurito.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: piressia. Inoltre, ci sono state segnalazioni molto rare di sanguinamento in associazione alla somministrazione di acetilcisteina, in parte nel contesto di reazioni di ipersensibilità. È stata confermata, in diverse indagini, una riduzione dell'aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi risultati non è ancora stata stabilita.
Molto raramente, reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, sono state riportate in associazione temporale con la somministrazione di acetilcisteina.
Non nota: edema della faccia.
Esami diagnostici
Non comune: pressione arteriosa ridotta
Descrizione di alcune reazioni avverse
Nella maggior parte dei casi è stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee.
In caso di alterazioni mucocutanee il medico dovrà essere tempestivamente informato e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Acetilcisteina ratiopharm durante la gravidanza e l'allattamento?
Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3); non sono però disponibili studi controllati nell'uomo. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dell'acetilcisteina nel latte materno. Pertanto la somministrazione di Acetilcisteina ratiopharm nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico valutando il rapporto rischio/beneficio.
Trattamento dell'intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
L'intossicazione da paracetamolo nelle donne in gravidanza può essere trattata con acetilcisteina, con esito favorevole per la madre e per il bambino. Il rischio di aborto spontaneo può aumentare in caso di un ritardo nel trattamento dell'intossicazione.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Acetilcisteina ratiopharm sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Acetilcisteina ratiopharm non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa effervescente contiene:
Acetilcisteina 600 mg.
Eccipienti con effetti noti: sodio (nel bicarbonato di sodio), saccarosio (nell'aroma di limone) e aspartame.
ECCIPIENTI
Bicarbonato di sodio, acido citrico, aroma di limone, aspartame, povidone, acido adipico.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
3 Tubi in polipropilene muniti di tappo in polietilene.
Compresse effervescenti; confezione da 30 compresse.
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Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
