Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile uso ev 1 siringa preriempita + 1 ago per iniezione 3 ml

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - Acido Ibandronico Accord

Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile uso ev 1 siringa preriempita + 1 ago per iniezione 3 ml




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Acido Ibandronico Accord

CONFEZIONE

3 mg soluzione iniettabile uso ev 1 siringa preriempita + 1 ago per iniezione 3 ml

ALTRE CONFEZIONI DI ACIDO IBANDRONICO ACCORD DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

acido ibandronico

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Osteomodulanti

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA

24 mesi

PREZZO

83,02 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile uso ev 1 siringa preriempita + 1 ago per iniezione 3 ml

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura .

È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile uso ev 1 siringa preriempita + 1 ago per iniezione 3 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Ipocalcemia.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile uso ev 1 siringa preriempita + 1 ago per iniezione 3 ml

Fallimenti della somministrazione

Fare attenzione a non somministrare acido ibandronico per iniezione intrarteriosa o paravenosa, poichè ciò potrebbe provocare danni tissutali.

Ipocalcemia

Come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, l'acido ibandronico può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.

Un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con acido ibandronico iniettabile. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia iniettiva con acido ibandronico.

Tutte le pazienti devono assumere un'adeguata integrazione di calcio e vitamina D.

Reazione anafilattica/shock

Casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico via endovena.

Un adeguato supporto medico e misure di controllo devono essere prontamente disponibili quando l'iniezione di acido ibandronico viene effettuata per via endovenosa. Nel caso si verificassero reazioni anafilattiche o altre gravi reazioni di ipersensibilità/allergiche, interrompere immediatamente l'iniezione e avviare un trattamento appropriato.

Insufficienza renale

Le pazienti con malattie concomitanti o che usano medicinali che possono provocare effetti indesiderati a livello renale, devono essere controllate periodicamente durante il trattamento, secondo la buona pratica clinica.

A causa della limitata esperienza clinica, acido ibandronico iniettabile non è raccomandato nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min .

Pazienti con insufficienza cardiaca

L'iperidratazione va evitata nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.

Osteonecrosi della mandibola

L'osteonecrosi della mandibola (ONJ) è stata segnalata molto raramente in seguito all'immissione in commercio in pazienti trattati con l'acido ibandronico per l'osteoporosi ..

L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento dovrebbe essere posticipato in pazienti con lesioni aperte non guarite del tessuto molle all'interno della bocca.

Si raccomanda una visita odontoiatrica con una profilassi dentale e una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio prima del trattamento con acido ibandronico in pazienti con concomitanti fattori di rischio.

I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONJ:

  • Potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (rischio più elevato per composti altamente potenti), via di somministrazione (rischio più elevato con la somministrazione per via parenterale) e dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo
  • Tumore, comorbidità (ad es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo
  • Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia della regione testa-collo
  • Scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie non inserite correttamente, anamnesi di affezioni dentali, procedure odontoiatriche invasive, p.es. estrazioni dentarie
Durante il trattamento con acido ibandronico, tutti i pazienti dovrebbero essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici, e segnalare immediatamente qualsiasi sintomo riscontrato a livello orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore, oppure la mancata guarigione di piaghe o la presenza di secrezioni. Durante il trattamento, le procedure odontoiatriche invasive dovrebbero essere eseguite soltanto dopo un'attenta valutazione e devono essere evitate in prossimità della somministrazione di acido ibandronico.

Il programma di gestione dei pazienti che sviluppano ONJ dovrebbe essere definito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo maxillo-facciale con esperienza nel trattamento dell'ONJ. La sospensione temporanea del trattamento con acido ibandronico dovrebbe essere valutata fino alla risoluzione della malattia e, ove possibile, alla mitigazione dei fattori di rischio scatenanti.

Osteonecrosi del canale uditivo esterno

L'osteonecrosi del canale uditivo esterno è stata segnalata in concomitanza con l'uso di bifosfonati, principalmente in associazione a terapie di lungo termine. I possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno includono l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezioni o traumi. La possibilità di osteonecrosi del canale uditivo esterno dovrebbe essere valutata nei pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche all'orecchio.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di una frattura incompleta del femore.

Eccipienti con effetti noti

Acido ibandronico iniettabile è essenzialmente privo di sodio.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile uso ev 1 siringa preriempita + 1 ago per iniezione 3 ml

Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili in quanto l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici del citocromo P450 umano ed è stato dimostrato che non induce il sistema epatico del citocromo P450 nel ratto . L'acido ibandronico è eliminato solamente per escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile uso ev 1 siringa preriempita + 1 ago per iniezione 3 ml

I pazienti trattati con acido ibandronico devono ricevere il foglietto illustrativo e la scheda promemoria del paziente.

Posologia

La dose raccomandata di acido ibandronico è di 3 mg, somministrata per iniezione endovenosa nell'arco di 15 - 30 secondi, ogni 3 mesi.

Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e vitamina D .

In caso di dimenticanza di una somministrazione, effettuare l'iniezione appena possibile. Successivamente, programmare le iniezioni ad intervalli di 3 mesi dalla data dell'ultima iniezione.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singola paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali dell'acido ibandronico, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Popolazioni particolari

Pazienti con insufficienza renale

L'iniezione di acido ibandronico non è raccomandata nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con clearance della creatinina (misurata o stimata) inferiore a 30 ml/min, perchè i dati clinici disponibili dagli studi che hanno incluso questo tipo di pazienti sono limitati .

Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con creatininemia uguale o inferiore a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con clearance della creatinina (misurata o stimata) pari o superiore a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose .

Popolazione anziana (>65 anni)

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose .

Popolazione pediatrica

Non vi è un uso indicato dell'acido ibandronico nei bambini sotto i 18 anni e l'acido ibandronico non è stato studiato in questa popolazione .

Modo di somministrazione:

Per uso endovenoso per 15 - 30 secondi, ogni tre mesi.

È necessario il rigoroso rispetto della via di somministrazione endovenosa .


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile uso ev 1 siringa preriempita + 1 ago per iniezione 3 ml

Non si hanno a disposizione informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con acido ibandronico iniettabile.

Sulla base della conoscenza di questa classe di farmaci, il sovradosaggio per via endovenosa può comportare ipocalcemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. Le riduzioni clinicamente rilevanti dei livelli sierici di calcio, fosforo e magnesio devono essere corrette con la somministrazione endovenosa rispettivamente di calcio gluconato, fosfato di potassio o di sodio e solfato di magnesio.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


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