Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia 6 mg concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 6 ml

29 marzo 2024
Farmaci - Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia

Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia 6 mg concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 6 ml


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia

CONFEZIONE

6 mg concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 6 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
acido ibandronico sale monosodico monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia? Perchè si usa?


L'acido ibandronico è indicato negli adulti per:
  • Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee.
  • Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori con o senza metastasi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia?


  • Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Fare attenzione nel caso di pazienti con accertata ipersensibilità ad altri bifosfonati.
  • Ipocalcemia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia?


Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale

L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con acido ibandronico per la malattia metastatica ossea.

È importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutti i pazienti. I pazienti devono ricevere un integratore di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata.

Reazione anafilattica/shock

Casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovena.

Un adeguato supporto medico e misure di controllo devono essere prontamente disponibili quando l'iniezione endovenosa viene somministrata. Nel caso si verificassero reazioni anafilattiche o altre gravi reazioni di ipersensibilità/allergiche, interrompere immediatamente l'iniezione e avviare un trattamento appropriato.

Osteonecrosi della mandibola/mascella

L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa) è stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano in trattamento anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali.

Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (ad es. tumore, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con un'appropriata profilassi dentale.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia dentale può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se l'interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Fratture atipiche del femore

Sono state segnalate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata segnalata anche una limitata guarigione di queste fratture.

Nei pazienti con sospetta frattura atipica del femore si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto rischio/beneficio individuale.

Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.

Pazienti con danno renale

Gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzione renale durante la terapia a lungo termine con acido ibandronico. Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzione renale e i livelli serici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con acido ibandronico (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti con compromissione epatica

Poiché non sono disponibili dati clinici, non possono essere formulate raccomandazioni posologiche per pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti con compromissione cardiaca

Nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca deve essere evitata l'iperidratazione.

Pazienti con accertata ipersensibilità ad altri bisfosfonati

Si deve prestare cautela con quei pazienti con nota ipersensibilità ad altri bifosfonati.

Eccipienti con effetto noto

acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione è essenzialmente privo di sodio.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia?


Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili in quanto l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici del citocromo P450 umano ed è stato dimostrato che non induce il sistema epatico del citocromo P450 nel ratto (vedere paragrafo 5.2). L'acido ibandronico è eliminato solamente per secrezione renale e non soggiace ad alcuna biotrasformazione.

È necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi perchè ambedue le sostanze possono abbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati. Bisogna anche tenere conto di un'eventuale contemporanea ipomagnesiemia.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia?


Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione. Poiché durante gli studi preclinici effettuati con dosaggi elevati sia i reni che il fegato sono risultati essere organi bersaglio per la tossicità, devono essere controllate la funzionalità renale e quella epatica. L'ipocalcemia rilevante dal punto di vista clinico deve venire corretta tramite la somministrazione endovenosa di calcio gluconato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull'uso dell'acido ibandronico in donne in gravidanza. Studi condotti sui ratti hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. Di conseguenza l'acido ibandronico non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'acido ibandronico venga escreto nel latte materno. Studi condotti nei ratti in allattamento hanno dimostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa.

L'acido ibandronico non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità a dosi giornaliere alte (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che l'acido ibandronico non abbia alcuna o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flaconcino da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di acido ibandronico (pari a 2,25 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).

Un flaconcino da 6 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di acido ibandronico (pari a 6,75 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).

Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di acido ibandronico (pari a 1,13 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).

Eccipienti con effetti noti:

Sodio (meno di 1 mmol per dose)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Sodio idrossido (E524) (per la correzione del pH)

Acido acetico glaciale (E260)

Sodio acetato triidrato

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione prima della diluizione

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1, 3, 5 o 10 flaconcini di vetro trasparente incolore.

I flaconcini sono chiusi con un tappo in gomma.

I flaconcini da 2 ml hanno una ghiera flip-off di colore arancione.

I flaconcini da 6 ml hanno una ghiera flip-off di colore turchese.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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