19 aprile 2024
Farmaci - Acido Zoledronico Fresenius Kabi
Acido Zoledronico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
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Acido Zoledronico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo, ematologo, internista, ortopedico, urologo, radioterapista (classe H), a base di acido zoledronico monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.MARCHIO
Acido Zoledronico Fresenius KabiCONFEZIONE
4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcinoFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
acido zoledronico monoidrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti
CLASSE
H
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo, ematologo, internista, ortopedico, urologo, radioterapista
PREZZO
134,49 €
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Acido Zoledronico Fresenius Kabi »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Acido Zoledronico Fresenius Kabi? Perchè si usa?
- Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso.
- Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Acido Zoledronico Fresenius Kabi?
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Acido Zoledronico Fresenius Kabi?
Generale
Prima della somministrazione di Acido Zoledronico Fresenius Kabi, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.
Deve essere evitata una eccessiva idratazione in pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.
Durante la terapia con Acido Zoledronico Fresenius Kabi, è necessario monitorare attentamente i normali parametri metabolici correlati all'ipercalcemia, quali i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio. Se si verificano ipocalcemia, ipofosfatemia o ipomagnesemia, può rendersi necessaria una terapia integrativa di breve durata. I pazienti con ipercalcemia non trattata presentano generalmente un certo grado di compromissione della funzionalità renale, pertanto deve essere considerato un attento monitoraggio della funzionalità renale.
Altri prodotti contenenti acido zoledronico come principio attivo sono disponibili per l'indicazione dell'osteoporosi e il trattamento del morbo di Paget dell'osso. I pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Fresenius Kabi non devono essere contemporaneamente trattati con altri medicinali contenenti acido zoledronico o qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che l'effetto combinato di questi agenti non è noto.
Insufficienza renale
I pazienti con TIH e che presentano segni di compromissione della funzionalità renale devono essere valutati in modo appropriato, considerando se i potenziali benefici del trattamento con Acido Zoledronico Fresenius Kabi siano superiori agli eventuali rischi.
La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico deve tenere in considerazione il fatto che l'effetto del trattamento inizia a manifestarsi dopo 2-3 mesi.
Acido zoledronico utilizzato come indicato nei paragrafi 4.1 e 4.2 è stato associato a segnalazioni di disturbi della funzionalità renale. I fattori che possono aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale comprendono la disidratazione, una pre-esistente compromissione renale, cicli multipli di Acido Zoledronico Fresenius Kabi e di altri bisfosfonati così come l'uso di altri medicinali nefrotossici. Lo sviluppo di un danno renale associato all'acido zoledronico è potenzialmente correlato al picco elevato di concentrazione plasmatica che aumenta la concentrazione intracellulare di acido zoledronico e il rischio di danno cellulare.
Sebbene il rischio sia ridotto con una somministrazione di acido zoledronico 4 mg nell'arco di 20 minuti, il peggioramento della funzionalità renale può comunque verificarsi. Sono stati riportati peggioramento della funzionalità renale, progressione ad insufficienza renale e dialisi in pazienti dopo la prima dose o dopo una singola dose di 4 mg di acido zoledronico. Un aumento della creatinina sierica si può anche osservare in alcuni pazienti in cui l'acido zoledronico viene somministrato a lungo termine e al dosaggio raccomandato per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico, sebbene tali casi siano meno frequenti.
Prima della somministrazione di ciascuna dose di Acido Zoledronico Fresenius Kabi devono essere valutati i livelli sierici di creatinina del paziente. Si raccomanda di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Fresenius Kabi a dosaggi ridotti in pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di alterazione renale, il trattamento con Acido Zoledronico Fresenius Kabi dovrebbe essere sospeso. Acido Zoledronico Fresenius Kabi deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale.
Il trattamento con Acido Zoledronico Fresenius Kabi deve essere ripristinato con lo stesso dosaggio utilizzato prima dell'interruzione del trattamento.
In considerazione del potenziale impatto dell'acido zoledronico sulla funzionalità renale, della mancanza di dati clinici di sicurezza in pazienti con grave compromissione renale basale (definita negli studi clinici come creatinina sierica ≥ 400 μmol/l o ≥ 4,5 mg/dl per i pazienti con TIH e ≥ 265 μmol/l o ≥ 3,0 mg/dl rispettivamente per pazienti con cancro e metastasi ossee) e di dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave compromissione renale basale (clearance della creatinina < 30 ml/min), l'uso di Acido Zoledronico Fresenius Kabi non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave.
Insufficienza epatica
Poiché i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti.
Osteonecrosi
Osteonecrosi della mandibola/mascella
L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata come evento non comune negli studi clinici e nel periodo post – marketing in pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Fresenius Kabi.
L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere rimandato in pazienti con lesioni aperte non rimarginate dei tessuti molli del cavo orale, eccetto nelle situazioni di emergenza medica.
Prima di iniziare il trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti, si raccomanda un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive ed una valutazione del rischio/beneficio individuale.
Durante la valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere considerati i seguenti fattori di rischio:
- potenza del bisfosfonato (il rischio più alto per prodotti con maggiore potenza), via di somministrazione (rischio più alto per somministrazioni parenterali) e dose cumulativa di bisfosfonato
- cancro, condizioni di co-morbidità (es.: anemia, coagulopatie, infezione), fumo
- terapie concomitanti: chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi (vedere paragrafo 4.5), radioterapia al collo e alla testa, corticosteroidi
- anamnesi di patologie dentali, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure dentistiche invasive (es. estrazioni dentali) e protesi con scarsa aderenza.
Il programma di gestione dei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella deve essere stabilito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo del cavo orale competente in osteonecrosi della mandibola/mascella. Si deve prendere in considerazione l'interruzione temporanea del trattamento con acido zoledronico fino a quando la condizione si risolve e i fattori di rischio concomitanti sono mitigati ove possibile.
Osteonecrosi di altri siti anatomici
È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.
Inoltre, sono stati riportati casi sporadici di osteonecrosi di altri siti, tra cui l'anca e il femore, prevalentemente in pazienti adulti con cancro trattati con acido zoledronico.
Dolore muscolo-scheletrico
Durante l'esperienza post marketing è stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, grave e occasionalmente invalidante, in pazienti trattati con acido zoledronico come indicato nei paragrafi 4.1 e 4.2. Tali segnalazioni comunque non sono state frequenti. Dopo l'inizio del trattamento il tempo di insorgenza dei sintomi variava da un giorno a diversi mesi. La maggior parte dei pazienti ha avuto un'attenuazione dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento. Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando veniva sottoposto ad un ulteriore trattamento con acido zoledronico o con un altro bisfosfonato.
Fratture atipiche del femore
Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale.
Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, i.e. è essenzialmente “privo di sodio“.
Ipocalcemia
Sono stati riportati casi di ipocalcemia in pazienti trattati con acido zoledronico. Sono stati riportati aritmie cardiache ed eventi avversi neurologici (comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania) secondari a casi di ipocalcemia grave. Sono stati riportati casi di ipocalcemia grave che hanno richiesto ospedalizzazione. In alcune circostanze, l'ipocalcemia può essere pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Si consiglia particolare cautela nel caso in cui Acido Zoledronico Fresenius Kabi è somministrato con medicinali noti per causare ipocalcemia, in quanto possono avere un effetto sinergico con conseguente grave ipocalcemia (vedere paragrafo 4.5). Prima di iniziare la terapia con Acido Zoledronico Fresenius Kabi deve essere misurato il calcio sierico e deve essere trattata l'ipocalcemia. I pazienti devono ricevere un'adeguata integrazione di calcio e vitamina D.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Acido Zoledronico Fresenius Kabi?
Negli studi clinici l'acido zoledronico, utilizzato come indicato nelle sezioni 4.1 e 4.2, è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative. In vitro l'acido zoledronico ha dimostrato di non legarsi alle proteine plasmatiche e di non inibire gli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2) ma non sono stati effettuati studi clinici specifici di interazione con altri farmaci.
Si consiglia particolare cautela nel caso in cui i bisfosfonati sono somministrati con aminoglicosidi, calcitonina o diuretici dell'ansa, poiché questi farmaci possono avere un effetto additivo che dà luogo ad una diminuzione della calcemia per periodi più prolungati di quanto richiesto (vedere paragrafo 4.4).
Si raccomanda cautela quando Acido Zoledronico Fresenius Kabi viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici. Prestare attenzione anche all'eventuale comparsa di ipomagnesemia durante il trattamento.
Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzione renale può essere aumentato quando Acido Zoledronico Fresenius Kabi viene usato in combinazione con la talidomide.
Deve essere usata cautela quando acido zoledronico viene somministrato con medicinali anti-angiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di osteonecrosi della mascella in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido Zoledronico Fresenius Kabi?
L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto da acido zoledronico è limitata. È stata segnalata la somministrazione per errore di dosi fino a 48 mg di acido zoledronico. I pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2) devono essere monitorati con particolare attenzione in quanto sono stati osservati compromissione della funzionalità renale (insufficienza renale inclusa) e anomalie degli elettroliti sierici (calcio, fosforo e magnesio inclusi). In caso di ipocalcemia, si devono somministrare infusioni di gluconato di calcio come clinicamente indicato.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Acido Zoledronico Fresenius Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di acido zoledronico in donne in gravidanza. Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Acido Zoledronico Fresenius Kabi non deve essere usato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza.
Allattamento
Non è noto se l'acido zoledronico è escreto nel latte materno. Acido Zoledronico Fresenius Kabi è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
L'acido zoledronico è stato studiato nei ratti per i potenziali eventi avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1. Questo ha mostrato effetti farmacologici molto evidenti considerati correlati all'inibizione del composto sul metabolismo del calcio scheletrico, determinando ipocalcemia nel periparto, un effetto della classe dei bisfosfonati, distocia e anticipata chiusura dello studio. Per questo motivo tali risultati hanno precluso la determinazione definitiva degli effetti dell'acido zoledronico sulla fertilità nell'uomo.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Acido Zoledronico Fresenius Kabi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Reazioni avverse, come capogiri e sonnolenza, possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quindi si deve procedere con cautela con l'uso di Acido Zoledronico Fresenius Kabi relativamente alla guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Mannitolo
Sodio citrato
Acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 30 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flaconcino in plastica di polipropilene incolore chiuso con tappo di gomma bromobutilica e chiusura in alluminio con componente di plastica di tipo flip off.
Confezioni contenenti rispettivamente 1, 4 o 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
