Acido zoledronico Sandoz 4 mg/100 ml sol. infusione 1 flacone

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - Acido zoledronico Sandoz

Acido zoledronico Sandoz 4 mg/100 ml sol. infusione 1 flacone




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Acido zoledronico Sandoz

CONFEZIONE

4 mg/100 ml sol. infusione 1 flacone

ALTRE CONFEZIONI DI ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

acido zoledronico monoidrato

FORMA FARMACEUTICA

soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO

Osteomodulanti

CLASSE

H

RICETTA

medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo, ematologo, internista, ortopedico, urologo, radioterapista

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

134,49 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Acido zoledronico Sandoz 4 mg/100 ml sol. infusione 1 flacone

  • Prevenzione di eventi correlati al sistema scheletrico (fratture patologiche, compressione vertebrale, radioterapia o interventi chirurgici sulle ossa o ipercalcemia neoplastica) nei pazienti adulti affetti da tumori maligni in stato avanzato che coinvolgono le ossa.
  • Trattamento dei pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).



CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Acido zoledronico Sandoz 4 mg/100 ml sol. infusione 1 flacone

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
  • Allattamento al seno .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Acido zoledronico Sandoz 4 mg/100 ml sol. infusione 1 flacone

Generali

Prima della somministrazione di Acido Zoledronico Sandoz i pazienti devono essere esaminati attentamente per accertarsi che siano adeguatamente idratati.

Nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca si deve evitare un'idratazione eccessiva.

Una volta iniziata la terapia con Acido Zoledronico Sandoz è necessario monitorare attentamente i parametri metabolici standard correlati all'ipercalcemia, come i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio. Se si verificano ipocalcemia, ipofosfatemia o ipomagnesemia, può essere necessaria una terapia integrativa a breve termine. I pazienti con ipercalcemia non trattata presentano generalmente un certo grado di compromissione renale, pertanto deve essere preso in considerazione un attento monitoraggio della funzionalità renale.

Per il trattamento dell'osteoporosi e della malattia ossea di Paget sono disponibili altri medicinali che contengono acido zoledronico come principio attivo. I pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Sandoz non devono essere trattati contemporaneamente con qualsiasi altro medicinale contenente acido zoledronico o con qualsiasi altro bisfosfonato, poichè gli effetti combinati di questi agenti sono sconosciuti.

Insufficienza renale

I pazienti con TIH e con evidenza di peggioramento della funzionalità renale devono essere valutati in modo appropriato ed è necessario considerare se i potenziali benefici del trattamento con Acido Zoledronico Sandoz siano superiori agli eventuali rischi.

La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione degli eventi correlati al sistema scheletrico deve considerare che l'insorgenza dell'effetto del trattamento avviene nell'arco di 2-3 mesi.

L'acido zoledronico è stato associato a segnalazioni di disfunzione renale. I fattori che possono aumentare il potenziale di peggioramento della funzionalità renale comprendono la disidratazione, una pre-esistente compromissione renale, cicli multipli di acido zoledronico e di altri bisfosfonati, così come l'uso di altri medicinali nefrotossici.

Sebbene con la somministrazione di una dose di acido zoledronico di 4 mg nell'arco di 15 minuti il rischio sia ridotto, il peggioramento della funzionalità renale può comunque verificarsi. In alcuni pazienti sono stati riportati peggioramento della funzionalità renale, progressione a insufficienza renale e dialisi già dopo la dose iniziale o dopo una singola dose di 4 mg di acido zoledronico. Anche in alcuni pazienti in trattamento cronico con Acido Zoledronico Sandoz alle dosi raccomandate per la prevenzione degli eventi correlati al sistema scheletrico si può osservare un aumento della creatinina sierica, sebbene con frequenza minore.

Prima della somministrazione di ogni dose di Acido Zoledronico Sandoz devono essere valutati i livelli sierici di creatinina dei pazienti. Si raccomanda di iniziare il trattamento con acido zoledronico a dosi ridotte nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti che durante il trattamento mostrano segni di deterioramento renale, il trattamento con Acido Zoledronico Sandoz deve essere sospeso. Il trattamento con Acido Zoledronico Sandoz deve essere ripreso solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale. Il trattamento con Acido Zoledronico Sandoz deve essere ripreso con la stessa dose utilizzata prima dell'interruzione del trattamento.

In considerazione del potenziale impatto dell'acido zoledronico sulla funzionalità renale, della mancanza di dati di sicurezza clinica nei pazienti con grave compromissione renale basale (definita negli studi clinici come creatinina sierica rispettivamente ≥400 micromol/l o ≥4,5 mg/dl per i pazienti con TIH e ≥265 micromol/l o ≥3,0 mg/dl per pazienti con tumore e metastasi ossee) e della scarsità di dati farmacocinetici nei pazienti con grave compromissione renale basale (clearance della creatinina <30 ml/min), l'uso di Acido Zoledronico Sandoz non è raccomandato nei pazienti con grave compromissione renale.

Insufficienza epatica

Poiché i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, in questa popolazione di pazienti non è possibile formulare raccomandazioni specifiche.

Osteonecrosi della mandibola/mascella

L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata come evento non comune negli studi clinici e nel corso dell'esperienza post-marketing in pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Sandoz.

L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere rimandato in pazienti con lesioni aperte non rimarginate dei tessuti molli del cavo orale, eccetto nelle situazioni di emergenza medica.

Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti si raccomanda un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive ed una valutazione del beneficio-rischio individuale.

Durante la valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere considerati i seguenti fattori di rischio:

  • potenza del bisfosfonato (il rischio più alto per prodotti con maggiore potenza), via di somministrazione (rischio più alto per somministrazioni parenterali) e dose cumulativa di bifosfonato
  • cancro, co-morbidità (es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo
  • terapie concomitanti: chemioterapia, inibizione dell'angiogenesi , radioterapia alla testa e al collo, corticosteroidi
  • anamnesi di patologie dentali, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure dentistiche invasive e protesi con scarsa aderenza.
Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici e a segnalare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore, mancata guarigione di piaghe oppure secrezioni di muco nel cavo orale durante il trattamento con Acido Zoledronico Sandoz.

Nel corso del trattamento, procedure dentali invasive devono essere eseguite solo dopo un'attenta valutazione ed evitate in prossimità della somministrazione di acido zoledronico.

Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la situazione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale non ci sono dati disponibili che suggeriscano che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola.

Il programma di gestione dei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola deve essere stabilito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo del cavo orale con competenze in osteonecrosi della mandibola/mascella. Si deve prendere in considerazione l'interruzione temporanea del trattamento con acido zoledronico fino a completa risoluzione della condizione e all'attenuazione dei relativi fattori contribuenti, ove possibile.

Osteonecrosi del canale uditivo esterno

È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali, come infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del condotto uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio.

Dolore muscoloscheletrico

Durante l'esperienza post-marketing nei pazienti trattati con acido zoledronico è stato riportato dolore osseo, articolare e/o muscolare grave e occasionalmente invalidante. Tali segnalazioni sono tuttavia state infrequenti. Il tempo di insorgenza dei sintomi è variato da un giorno a diversi mesi dopo l'inizio del trattamento. La maggior parte dei pazienti ha sperimentato un sollievo dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento. Un sottogruppo ha sperimentato una recidiva dei sintomi quando è stato sottoposto a un ulteriore trattamento con Acido Zoledronico Sandoz o con un altro bisfosfonato.

Fratture atipiche del femore

In corso di terapia con i bisfosfonati sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente nei pazienti in terapia a lungo termine per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi lungo tutto il femore, a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sopracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima che si verifichi una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata anche riportata una guarigione limitata di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con i bisfosfonati, in attesa di una valutazione del paziente basata sulla determinazione a livello individuale del rapporto rischi/benefici.

Durante il trattamento con i bisfosfonati i pazienti devono essere istruiti affinchè segnalino qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e i pazienti che dovessero manifestare tali sintomi devono essere valutati per la presenza di una frattura incompleta del femore.

Ipocalcemia

Sono stati riportati casi di ipocalcemia in pazienti trattati con Acido Zoledronico Sandoz. Sono stati riportati aritmie cardiache ed eventi avversi neurologici (comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania) secondari a casi di ipocalcemia grave. Sono stati riportati casi di ipocalcemia grave che hanno richiesto ospedalizzazione. In alcune circostanze, l'ipocalcemia può essere pericolosa per la vita . Prestare particolare cautela quando Acido Zoledronico Sandoz è somministrato con medicinali noti per causare ipocalcemia, in quanto possono avere un effetto sinergico con conseguente grave ipocalcemia . Prima di iniziare la terapia con Acido Zoledronico Sandoz deve essere misurato il calcio sierico e deve essere trattata l'ipocalcemia. I pazienti devono ricevere un'adeguata integrazione di calcio e vitamina D.

Eccipienti con effetto noto

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose ed è pertanto considerato praticamente “privo di sodio“.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acido zoledronico Sandoz 4 mg/100 ml sol. infusione 1 flacone

Negli studi clinici l'acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza con agenti antitumorali, diuretici, antibiotici e analgesici di uso comune senza alcuna interazione clinica apparente. In vitro l'acido zoledronico dimostra di non legarsi alle proteine plasmatiche e non inibisce gli enzimi del citocromo umano P450 , ma non sono stati effettuati specifici studi clinici di interazione.

Si raccomanda particolare cautela nel caso in cui i bisfosfonati siano somministrati con aminoglicosidi, calcitonina o diuretici dell'ansa, poichè questi agenti possono avere un effetto additivo che provoca una diminuzione dei livelli sierici di calcio per periodi più prolungati del necessario .

Si raccomanda cautela quando Acido Zoledronico Sandoz viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici. Durante il trattamento si deve prestare attenzione anche all'eventuale insorgenza di ipomagnesemia.

Nei pazienti con mieloma multiplo il rischio di disfunzione renale può aumentare quando Acido Zoledronico Sandoz viene usato in combinazione con talidomide.

Si raccomanda cautela quando Acido Zoledronico Sandoz viene somministrato con medicinali antiangiogenici dal momento che sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola in pazienti trattati concomitantemente con questi medicinali.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acido zoledronico Sandoz 4 mg/100 ml sol. infusione 1 flacone

L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di acido zoledronico è limitata. È stata segnalata la somministrazione per errore di dosi fino a 48 mg di acido zoledronico. I pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate devono essere monitorati con particolare attenzione, poichè sono stati osservati compromissione renale (compresa insufficienza renale) e anomalie degli elettroliti sierici (inclusi calcio, fosforo e magnesio). In caso di ipocalcemia, si devono somministrare infusioni di gluconato di calcio come indicato clinicamente.


CONSERVAZIONE




Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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