Acomema 10 mg 56 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 16 febbraio 2018
Farmaci - Acomema

Acomema 10 mg 56 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Ecupharma S.r.l.

MARCHIO

Acomema

CONFEZIONE

10 mg 56 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
memantina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidemenza

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
19,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Acomema 10 mg 56 compresse rivestite con film

Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Acomema 10 mg 56 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Acomema 10 mg 56 compresse rivestite con film

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia.

Evitare l'uso concomitante di antagonisti- N-metil-D-aspartato (NMDA), quali amantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse al farmaco (principalmente a livello del sistema nervoso centrale - SNC) possono essere più frequenti o più evidenti .

Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine , richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi). Anche il pH delle urine può aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus.

Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia non compensata (NYHA III-IV), o ipertensione non controllata. Di conseguenza, è disponibili un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche devono essere attentamente monitorati.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acomema 10 mg 56 compresse rivestite con film

A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni:

  • La modalità d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti-NMDA come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, può modificare i loro effetti, rendendo necessario un aggiustamento del dosaggio.
  • Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti-NMDA. Lo stesso dicasi per ketamina e destrometorfano . Esiste solamente un caso c1inico pubblicato sul possibile rischio derivante dall'associazione tra memantina e fenitoina.
  • Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelli plasmatici.
  • Vi può essere la possibilità di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide.
  • Durante l'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi isolati di aumento del rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti trattamento concomitante con warfarina. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali.
In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni farmaco-farmaco rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil.

In uno studio clinico in giovani volontari sani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina.

Memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o solfatazione in vitro.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Acomema 10 mg 56 compresse rivestite con film

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del farmaco al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilità e il dosaggio di memantina c1oridrato devono essere regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto, il beneficio c1inico di memantina cloridrato e la tollerabilità del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutati secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di mantenimento può essere continuata fino a quando è presente un beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. È opportuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi è più evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il trattamento.

Posologia

Adulti:

Titolazione della dose

La dose massima giornaliera è di 20 mg. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dose di mantenimento si raggiunge aumentando di 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue:

Prima settimana (giorno 1-7):

Il paziente deve assumere mezza compressa da 10 mg (5 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

Seconda settimana (giorno 8-14):

Il paziente deve assumere una compressa da 10 mg (10 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

Terza settimana (giorno 15-21):

Il paziente deve assumere una compressa e mezza da 10 mg (15 mg) una volta al giorno per 7 giorni.

Dalla quarta settimana in poi:

Il paziente deve assumere due compresse da 10 mg (20 mg) al giorno.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento raccomandata è di 20 mg al giorno.

Anziani: Sulla base degli studi clinici, la dose raccomandata per i pazienti oltre i 65 anni, di età è di 20 mg al giorno (due compresse rivestite con film da 10 mg una volta al giorno), come descritto sopra.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: L'uso di memantina non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Compromissione renale: Nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50 - 80 ml/min), non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min), la dose giornaliera deve essere di 10 mg. Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, la dose può essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min), la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.

Compromissione epatica: In pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con grave compromissione epatica. La somministrazione di Acomema non è raccomandata in pazienti con grave compromissione epatica.

Sono disponibili altri dosaggi e presentazioni di memantina.

Modo di somministrazione

Acomema 10 mg compresse rivestite con film deve essere somministrata una volta al giorno e deve essere presa alla stessa ora tutti i giorni.

Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acomema 10 mg 56 compresse rivestite con film

Solo una limitata esperienza circa il sovradosaggio è disponibile dagli studi clinici e dall'esperienza post-marketing.

Sintomi: Sovradosaggi relativamente alti (rispettivamente, 200 mg e 105 mg al giorno per 3 giorni) sono stati associati solo a sintomi di stanchezza, debolezza e/o diarrea o a nessun sintomo. Nei casi di sovradosaggio con dose inferiore a 140 mg o sconosciuta, i pazienti hanno mostrato sintomi a carico del sistema nervoso centrale (confusione, senso di eccessiva stanchezza, sonnolenza, vertigini, agitazione, aggressività, allucinazioni e disturbi dell'andatura) e/o di origine gastrointestinale (vomito e diarrea).

Nel caso più estremo di sovradosaggio, il paziente è sopravvissuto all'assunzione orale di un totale di 2000 mg di memantina con effetti sul sistema nervoso centrale (coma per 10 giorni, ed in seguito  diplopia ed agitazione). Il paziente ha ricevuto un trattamento sintomatico e plasmaferesi. Il paziente è guarito senza riportare postumi permanenti.

Anche in un altro caso di elevato sovradosaggio, il paziente è sopravvissuto e si è rimesso. Il paziente ha assunto per via orale 400 mg di memantina. Il paziente ha manifestato sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali irrequietezza, psicosi, allucinazioni visive, proconvulsività, sonnolenza, stupore ed incoscienza.

Trattamento: In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico. Non esiste un antidoto specifico per l'intossicazione o il sovradosaggio. Devono essere utilizzate, quando appropriate, le procedure cliniche standard di rimozione del principio attivo, quali, ad esempio, lavanda gastrica, medicinali a base di carbone attivo (interruzione del potenziale ricircolo entero-epatico), acidificazione delle urine, diuresi forzata.

In caso di segni e sintomi di sovrastimolazione generale del SNC, deve essere preso in considerazione un attento trattamento clinico sintomatico.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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