Actiq 1200 mcg 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale c/applic. incorporato

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Actiq

Actiq 1200 mcg 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale c/applic. incorporato




INDICE SCHEDA




INFORMAZIONI GENERALI



AZIENDA

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Actiq

CONFEZIONE

1200 mcg 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale c/applic. incorporato

ALTRE CONFEZIONI DI ACTIQ DISPONIBILI


PRINCIPIO ATTIVO

fentanile citrato

FORMA FARMACEUTICA

caramella pastiglia

GRUPPO TERAPEUTICO

Analgesici oppioidi

CLASSE

A

RICETTA

medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med.

SCADENZA

36 mesi

PREZZO

141,43 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE




A cosa serve Actiq 1200 mcg 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale c/applic. incorporato

ACTIQ è indicato per il trattamento dei picchi di dolore acuto in pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro. Per picco di dolore acuto si intende una esacerbazione transitoria del dolore che si ha in aggiunta al dolore persistente controllato.

I pazienti già in terapia di mantenimento con un oppioide sono quei pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno oppure una dose di un altro oppioide di pari efficacia analgesica per almeno una settimana o più a lungo.


CONTROINDICAZIONI




Quando non dev'essere usato Actiq 1200 mcg 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale c/applic. incorporato

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poichè vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.

Trattamento del dolore acuto diverso dal dolore episodico intenso.

Assunzione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO), o fino a 2 settimane dopo l'interruzione dell'assunzione di MAO inibitori.

Grave depressione respiratoria o grave broncopneumopatia ostruttiva.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO




Cosa serve sapere prima di prendere Actiq 1200 mcg 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale c/applic. incorporato

Ai pazienti e a chi li assiste deve essere insegnato che ACTIQ contiene una quantità di principio attivo che può risultare fatale per un bambino. Sono stati riportati casi di morte in bambini che hanno ingerito accidentalmente ACTIQ.

I pazienti e chi li assiste devono essere istruiti a mantenere tutte le unità fuori dalla portata e dalla vista dei bambini e a smaltire le unità aperte e non aperte in modo appropriato. In caso di trattamento non ospedaliero del paziente si deve valutare ogni possibile esposizione accidentale dei bambini al prodotto.

Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti che non sono già in terapia di mantenimento con oppioidi poichè sussiste un rischio maggiore di depressione respiratoria e morte. È importante che la terapia di mantenimento con l'oppioide usato nel trattamento del dolore cronico del paziente sia stata stabilizzata, prima di cominciare la terapia con ACTIQ e che il paziente continui a essere trattato con la terapia di mantenimento con oppioidi mentre assume ACTIQ.

Come per tutti gli oppioidi, possono insorgere tolleranza, dipendenza fisica e/o psicologica e abuso di fentanil. Malgrado ciò, la dipendenza iatrogena a seguito dell'uso terapeutico di oppioidi è rara. Il rischio è considerato basso in pazienti affetti da cancro con dolore episodico intenso ma può essere più alto in pazienti con una storia di abuso di sostanze o di dipendenza da alcool.

Tutti i pazienti trattati con oppioidi richiedono un attento monitoraggio dei segnali di abuso e dipendenza.

Come per tutti gli oppioidi, con l'uso di ACTIQ sussiste il rischio di depressione respiratoria significativa dal punto di vista clinico. Prestare particolare attenzione nella ricerca della dose ottimale di ACTIQ in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva non grave o altre condizioni mediche che possano predisporre alla depressione respiratoria, visto che anche dosi di ACTIQ normalmente terapeutiche possono ridurre ulteriormente l'efficienza respiratoria fino al punto da causare insufficienza respiratoria.

ACTIQ va somministrato con estrema cautela a pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, quali i pazienti con segni di aumentata pressione intracranica o alterazione della coscienza. Gli oppioidi possono mascherare il decorso clinico di pazienti con trauma cranico e vanno quindi utilizzati solo se il beneficio clinico lo giustifica.

Il fentanil può causare bradicardia. Il fentanil deve essere usato con cautela in pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti.

Somministrare ACTIQ con cautela anche ai pazienti affetti da disfunzione epatica o renale. L'influenza di disfunzioni epatiche e renali sulla farmacocinetica del prodotto non è stata valutata, comunque è stato segnalato che, in seguito a somministrazione endovenosa la clearance del fentanil risultava alterata nei pazienti con problemi epatici o renali, a causa di alterazioni nella clearance metabolica e nel legame alle proteine plasmatiche. Dopo la somministrazione di ACTIQ, disfunzioni epatiche o renali possono entrambe aumentare la biodisponibilità della quota di fentanil che è stata ingerita e diminuire la sua clearance sistemica, portando a un aumento e a un prolungamento degli effetti di tipo oppioide. Prestare quindi particolare attenzione per la ricerca della dose ottimale in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave o moderata.

Porre particolare attenzione a pazienti con ipovolemia e ipotensione.

I pazienti diabetici devono essere avvisati del fatto che il medicinale contiene destrani (i destrani sono composti dal 93% di glucosio monoidrato e dal 7% di maltodestrine. La quantità totale di glucosio presente nell'unità posologica è circa 1,89 grammi per dose).

Pazienti con rare patologie ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Si raccomanda di rispettare una normale igiene orale per ridurre ogni potenziale pericolo per i denti. Poiché ACTIQ contiene approssimativamente 2 grammi di zucchero, una frequente assunzione aumenta il rischio di carie dentaria. Il verificarsi della secchezza della bocca associata all'uso dei medicinali contenenti oppioidi può accrescere questo rischio.

Si raccomanda cautela quando ACTIQ viene somministrato congiuntamente a farmaci che agiscono sul sistema di neurotrasmettitori serotoninergici.

Una sindrome serotoninica potenzialmente fatale può svilupparsi in caso di uso congiunto con medicinali serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino-ossidasi [Monoamine Oxidase Inhibitors, IMAO]). Questo può accadere alle dosi raccomandate.

La sindrome serotoninica può comprendere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).

Qualora si sospetti una sindrome serotoninica, il trattamento con ACTIQ deve essere interrotto.


INTERAZIONI




Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Actiq 1200 mcg 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale c/applic. incorporato

Il fenantil viene metabolizzato dall'isoenzima CYP3A4, nel fegato e nella mucosa intestinale. Potenti inibitori del CYP3A4 come antibiotici macrolidi (ad esempio l'eritromicina), antimicotici azolici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo e fluconazolo) e alcuni inibitori delle proteasi (ad esempio il ritonavir), possono incrementare la biodisponibilità della quota di fentanil che è stata ingerita e possono inoltre diminuire la sua clearance sistemica, portando a un aumento e a un prolungamento degli effetti di tipo oppioide. Effetti simili sono riscontrabili anche con l'ingestione concomitante di succo di pompelmo di cui è nota l'azione inibitoria sul citocromo CYP3A4. Quindi, si raccomanda attenzione nel caso il fentanil venga somministrato insieme ad inibitori del CYP3A4.

La somministrazione concomitante con agenti che inducono l'attività 3A4 può ridurre l'efficacia di ACTIQ.

L'uso concomitante di altri farmaci depressivi del SNC, compresi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscoloscheletrici, antistaminici sedativi ed alcolici possono portare ad effetti depressivi di carattere additivo.

Si sconsiglia l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (es buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Essi hanno alta affinità per i recettori degli oppioidi con relativamente bassa attività intrinseca e pertanto antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi di astinenza in pazienti dipendenti da oppiacei.

La somministrazione congiunta di fentanil con un agente serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o un inibitore della monoamino-ossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente fatale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE




Come si usa Actiq 1200 mcg 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale c/applic. incorporato

Posologia

Per ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse connesse all'uso degli oppioidi e per identificare la dose “ottimale“, è indispensabile che il medico controlli strettamente i pazienti durante la ricerca di tale dose.

ACTIQ non è interscambiabile in termini di microgrammi con altri prodotti di breve durata d'azione a base di fentanil che hanno l'indicazione per il trattamento dei picchi di dolore acuto da cancro, poichè il profilo farmacocinetico e/o lo schema posologico di questi prodotti sono significativamente diversi. I pazienti devono essere istruiti a non usare contemporaneamente più di un prodotto a breve durata d'azione a base di fentanil per il trattamento dei picchi di dolore acuto da cancro e a smaltire qualsiasi prodotto a base di fentanil che gli è stato prescritto per i picchi di dolore acuto (DEI – Dolore Episodico Intenso) Titolazione

Prima di ricercare la dose ottimale di ACTIQ, ci si aspetta che il dolore persistente di fondo del paziente venga controllato con l'uso di una terapia oppioide e che, in linea di massima, egli non soffra di più di 4 episodi di dolore episodico intenso al giorno.

La dose iniziale di ACTIQ deve essere di 200 microgrammi, con ulteriori incrementi secondo necessità, in base ai dosaggi disponibili (200, 400, 600, 800, 1200 e 1600 microgrammi). Sottoporre i pazienti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento di una dose in grado di offrire un'adeguata analgesia con le reazioni avverse accettabili, usando una singola unità posologica per ciascun episodio di picco di dolore acuto. Quest'ultima è considerata la dose ottimale.

Nel corso della ricerca della dose ottimale, se entro 30 minuti dopo l'inizio della prima unità (cioè 15 minuti dall'esaurimento di una singola unità di ACTIQ da parte del paziente) Mantenimento

Una volta stabilita la dose ottimale (ossia quando, in media, si riesce a trattare in maniera efficace un episodio dolorifico con una singola unità), mantenere i pazienti a questa dose e limitare il consumo di ACTIQ ad un massimo di quattro unità al giorno.

Un medico deve monitorare i pazienti per escludere che si superi un consumo massimo di quattro unità di ACTIQ al giorno.

Riaggiustamento della dose

La dose di mantenimento di ACTIQ deve essere aumentata quando un episodio non viene trattato efficacemente con una unità singola per diversi episodi consecutivi di dolore episodico intenso. Per il riaggiustamento della dose si applicano gli stessi principi indicati per la titolazione (come descritto sopra).

Se il paziente soffre di più di quattro episodi di dolore episodico intenso al giorno, è necessario rivalutare la dose dell'oppioide a lunga durata d'azione usato per il dolore persistente. Se la dose dell'oppioide a lunga durata d'azione è stata incrementata, può essere necessario rivalutare la dose di ACTIQ per il trattamento del dolore episodico intenso.

È indispensabile che un medico monitori qualunque modifica del regime posologico di qualsiasi analgesico usato.

Sospensione della terapia

ACTIQ deve essere interrotto immediatamente se il paziente non ha più episodi di dolore episodico intenso. Il trattamento per il dolore persistente di base deve essere mantenuto come prescritto. Se è richiesta l'interruzione di tutte le terapie con oppioidi, il paziente deve essere seguito attentamente dal medico. È necessaria una graduale diminuzione della dose di oppioidi al fine di evitare la possibile comparsa di effetti dovuti a una brusca sospensione.

Uso negli anziani

È stato dimostrato che i pazienti anziani sono più sensibili agli effetti del fentanil somministrato per via endovenosa. Pertanto, per la ricerca della dose ottimale è necessario porre particolare cautela. Nell'anziano, l'eliminazione del fentanil è più lenta e l'emivita di eliminazione terminale è più lunga; ciò può dare luogo ad un accumulo del principio attivo e a un maggiore rischio di effetti indesiderati.

Non sono stati effettuati studi clinici specifici con ACTIQ negli anziani. È stato tuttavia osservato che, nell'ambito degli studi clinici, i pazienti di età superiore a 65 anni hanno richiesto dosi inferiori di ACTIQ per il sollievo del dolore episodico intenso.

Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale

Fare particolare attenzione nel corso della ricerca della dose ottimale nei pazienti affetti da disfunzione renale o epatica .

Popolazione pediatrica

Adolescenti a partire dai 16 anni di età: seguire il dosaggio degli adulti

Bambini di età compresa tra i 2 e i 16 anni:

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici con età compresa fra i 2 e i 16 anni non è stata stabilita. L'esperienza clinica sull'uso di ACTIQ in pazienti pediatrici già in terapia di mantenimento con un oppioide è limitata . L'uso in questa popolazione di pazienti, pertanto, non è raccomandato.

Modo di somministrazione

ACTIQ è concepito per la somministrazione oromucosale e come tale va messo in bocca, appoggiato contro la guancia, e poi mosso all'interno della bocca servendosi dell'apposito applicatore, per massimizzare l'esposizione mucosale al prodotto. L'unità di ACTIQ va tenuta in bocca, non masticata, in quanto l'assorbimento di fentanil attraverso la mucosa della bocca avviene in modo rapido rispetto all'assorbimento sistemico attraverso il tratto gastrointestinale. I pazienti con secchezza del cavo orale possono umettare la mucosa della bocca con acqua.

L'unità di ACTIQ va consumata nell'arco di 15 minuti. Se insorgono segni di eccessivi effetti di natura oppioide prima dell'esaurimento completo dell'unità di ACTIQ, rimuovere immediatamente l'unità dalla bocca e valutare la possibilità di ridurre in futuro la dose.


SOVRADOSAGGIO




Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Actiq 1200 mcg 15 pastiglie orosolubili per mucosa orale c/applic. incorporato

Si prevede che i sintomi dell'overdose di fentanil siano simili a quelli riscontrati con fentanil endovenoso e con altri oppioidi. Essi sono un'estensione dei suoi effetti farmacologici e gli effetti più gravi e significativi sono costituiti dallo stato mentale alterato, perdita di coscienza, coma, arresto cardiorespiratorio, depressione respiratoria, sofferenza respiratoria e da insufficienza respiratoria che possono risultare fatali.

Il trattamento immediato dell'overdose da oppioidi include la rimozione dell'unità di ACTIQ tramite l'applicatore, se essa si trova ancora nella bocca del paziente, il garantire la pervietà delle vie aeree e la stimolazione fisica e verbale del paziente, oltre alla valutazione del suo livello di coscienza, dello status ventilatorio e circolatorio e, se necessario, la ventilazione assistita (supporto con apparecchio per la ventilazione assistita).

Per il trattamento del sovradosaggio (ingestione accidentale) in soggetti che non hanno mai ricevuto oppioidi, ottenere l'accesso endovenoso ed utilizzare naloxone o altri antagonisti oppioidi, secondo quanto indicato clinicamente. La durata della depressione respiratoria a seguito del sovradosaggio può essere superiore a quella degli effetti dell'azione di un antagonista oppioide (per es., l'emivita di naloxone va da 30 a 81 minuti) e pertanto può essere necessaria la somministrazione ripetuta. Per ulteriori informazioni per questa particolare evenienza, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dello specifico antagonista oppioide usato.

Per il trattamento del sovradosaggio nei pazienti in terapia di mantenimento con oppioidi, ottenere l'accesso endovenoso. Un uso accorto di naxolone o di altri antagonisti oppioidi può risultare giustificato in taluni casi, ma è nondimeno connesso al rischio di sviluppo di una sindrome acuta da sospensione.

Sebbene non si sia riscontrata rigidità muscolare che interferisce con la respirazione, a seguito dell'uso di ACTIQ, questo è un effetto possibile con fentanil e con altri oppioidi. Se ciò dovesse verificarsi, controllare il paziente ricorrendo alla ventilazione assistita, ad un oppioide antagonista e, come ultima soluzione, ad un agente bloccante neuromuscolare.


CONSERVAZIONE




Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.






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