16 aprile 2024
Farmaci - Acurmil
Acurmil 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 5 fiale
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Acurmil 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 5 fiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di atracurio besilato, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A.MARCHIO
AcurmilCONFEZIONE
50 mg/5 ml soluzione iniettabile 5 fialeFORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVO
atracurio besilato
GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
35,22 €
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Acurmil »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Acurmil? Perchè si usa?
M03AC04
ACURMIL è un bloccante neuromuscolare non depolarizzante altamente selettivo, da utilizzare in anestesia per facilitare l'intubazione tracheale e per ottenere il rilasciamento muscolare in un vasto ambito di procedure chirurgiche che lo richiedono e nella ventilazione controllata. Esso è anche indicato per facilitare la ventilazione controllata in pazienti ricoverati presso Unità di Terapia Intensiva.
ACURMIL è inoltre idoneo per il mantenimento del rilasciamento muscolare durante l'intervento di taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Acurmil?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'atracurio è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota nei confronti dell'atracurio, del cisatracurio o dell'acido benzensolfonico.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Acurmil?
Come avviene per tutti gli altri bloccanti neuromuscolari, ACURMIL paralizza i muscoli respiratori così come gli altri muscoli scheletrici ma non ha effetto sullo stato di coscienza. Perciò esso deve essere somministrato solo con idonea anestesia generale e solo da un anestesista o sotto la stretta sorveglianza di quest'ultimo, e devono essere disponibili mezzi adeguati per l'intubazione endotracheale e la ventilazione artificiale.
In pazienti predisposti vi è la possibilità che la somministrazione di ACURMIL dia luogo a liberazione di istamina, pertanto particolare cautela andrà adottata nel trattamento di pazienti con gravi malattie cardiovascolari che possono essere più sensibili agli effetti di una ipotensione transitoria ed in quelli con qualsiasi precedente nell'anamnesi (ad es. severe reazioni da ipersensibilità verso allergeni multipli e asma) nei quali la liberazione di istamina possa comportare un grosso rischio. In particolare nei pazienti con anamnesi di allergia e asma si potrebbe verificare broncospasmo. In tali pazienti si raccomanda la somministrazione per iniezione endovenosa lenta, in dosi suddivise.
Si richiede inoltre cautela nella somministrazione dell'atracurio a pazienti che abbiano presentato ipersensibilità nei confronti di altri agenti bloccanti neuromuscolari, in quanto è stato rilevato un alto tasso di sensibilità crociata (oltre il 50%) tra agenti bloccanti neuromuscolari (vedi paragrafo 4.3).
ACURMIL deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con miastenia grave, in altre affezioni neuromuscolari, nella carcinomatosi e nei gravi disordini elettrolitici, in quanto, come con altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, ci si può attendere maggiore sensibilità nei confronti dell'atracurio in pazienti affetti da miastenia grave, altre patologie neuromuscolari e grave squilibrio elettrolitico.
L'atracurio dev'essere somministrato nell'arco di 60 secondi ai pazienti che possono essere insolitamente sensibili a cadute della pressione arteriosa, per esempio nei pazienti ipovolemici.
L'atracurio, nell'intervallo di dosaggio raccomandato, non presenta significative caratteristiche di blocco vagale o gangliare. Di conseguenza l'atracurio, nell'intervallo di dosaggio raccomandato, non produce effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca e non contrasta la bradicardia prodotta da molti anestetici o dalla stimolazione vagale durante gli interventi chirurgici.
Se come sede di iniezione viene scelta una vena di piccolo calibro, i residui di ACURMIL devono essere allontanati da quest'ultima dopo l'iniezione introducendo nella vena una piccola quantità di soluzione fisiologica.
Qualora venissero somministrati, attraverso lo stesso ago o cannula posti in permanenza, altri farmaci anestetici oltre all'ACURMIL, è importante che ciascun farmaco venga allontanato introducendo acqua sterile apirogena o soluzione fisiologica.
Quando uno dei metaboliti dell'atracurio, la laudanosina, è somministrata in animali da laboratorio, può determinare effetti di tipo eccitatorio sul SNC. Mentre sono state segnalate delle crisi convulsive in pazienti ricoverati in reparti di terapia intensiva a cui veniva somministrato ACURMIL, queste non venivano considerate attribuibili né alla laudanosina né all'Atracurio anche in casi in cui ACURMIL veniva somministrato in infusione continua per lunghi periodi.
L'atracurio viene inattivato dal pH elevato e pertanto non deve essere mescolato nella stessa siringa con il tiopentone o altro agente alcalino.
L'atracurio è ipotonico e non deve essere somministrato nella linea di infusione di una trasfusione sanguigna
Studi sull'ipertermia maligna in animali suscettibili (maiale) e studi clinici su pazienti con predisposizione all'ipertermia maligna indicano che l'atracurio non scatena tale sindrome.
Come con altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, nei pazienti ustionati possono svilupparsi resistenze. Tali pazienti possono aver bisogno di dosi maggiori a seconda del tempo trascorso dall'ustione e dell'estensione dell'ustione stessa.
Pazienti in terapia intensiva. Con la somministrazione di dosi elevate agli animali da laboratorio, la laudanosina, un metabolita dell'atracurio, è stata associata a ipotensione temporanea e, in alcune specie, a effetti eccitatori cerebrali. Sebbene siano state osservate convulsioni in pazienti in terapia intensiva a cui era stato somministrato l'atracurio, non è stato possibile stabilire un nesso causale con la laudanosina (vedi. paragrafo 4.8).
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Acurmil?
Il blocco neuromuscolare provocato da ACURMIL può essere amplificato dall'uso contestuale di anestetici inalatori, come l'alotano, l'enflurano e l'isoflurano.
Come per altri agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti l'entità e/o la durata di un blocco neuromuscolare non depolarizzante può risultare amplificata per interazione con:
- antibiotici, inclusi gli aminoglicosidi, le polimixine, la spectinomicina, le tetracicline, la lincomicina e la clindamicina.
- Diuretici: furosemide ed eventualmente mannitolo, diuretici tiazidici e acetazolamide.
- Magnesio solfato
- Ketamina
- Sali di litio
- Farmaci ganglioplegici: trimetafano, esametonio
Nei pazienti in terapia anticonvulsiva cronica è probabile che ci voglia più tempo perchè si instauri il blocco neuromuscolare non depolarizzante e che la sua durata sia più breve.
La somministrazione di associazioni di agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti con atracurio può indurre un livello di blocco neuromuscolare superiore a quello che ci si potrebbe aspettare con una dose totale equipotente di atracurio. I possibili effetti sinergici possono variare a seconda delle associazioni di farmaci.
Non si devono somministrare miorilassanti depolarizzanti come il suxametonio cloruro per prolungare gli effetti di blocco neuromuscolare di agenti non depolarizzanti come l'atracurio, in quanto ciò potrebbe comportare un blocco prolungato e complesso, difficile da annullare con farmaci anticolinesterasici.
Il trattamento con anticolinesterasici, come p.es. il donepezil, comunemente usati nella cura della malattia di Alzheimer, può abbreviare la durata e ridurre l'entità del blocco neuromuscolare indotto dall'atracurio.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acurmil?
In caso di iperdosaggio o recupero ritardato, al paziente devono essere somministrate atropina e neostigmina, mantenendo la ventilazione artificiale finché non ricompare la respirazione spontanea.
Segni e sintomi
La paralisi muscolare prolungata e le sue conseguenze sono i principali segni di sovradosaggio.
Trattamento
È essenziale mantenere la permeabilità delle vie aeree, insieme a ventilazione assistita a pressione positiva, finché la respirazione spontanea non sia adeguata. Nel caso in cui lo stato di coscienza non sia compromesso si richiede sedazione completa. La ripresa può essere accelerata dalla somministrazione di farmaci anticolinesterasici insieme ad atropina o glicopirrolato, non appena risulti evidenti che vi è ripresa spontanea
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Acurmil durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Non sono stati eseguiti studi di fertilità.
Gravidanza
Studi eseguiti sull'animale hanno indicato che ACURMIL non produce effetti sfavorevoli sullo sviluppo fetale. Come tutti i farmaci bloccanti neuromuscolari, l'ACURMIL va impiegato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il feto.
ACURMIL può essere impiegato per mantenere il blocco neuromuscolare durante il taglio cesareo, dal momento che, alle dosi raccomandate, non oltrepassa la barriera placentare in quantità clinicamente significativa.
Dovrà essere comunque considerata la possibilità di insorgenza di depressione respiratoria nel neonato.
Allattamento
Non è noto se ACURMIL sia escreto nel latte materno.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Acurmil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Questa precauzione non è rilevante per l'uso dell'atracurio. L'atracurio si usa sempre insieme ad un anestetico generale e si applicano le normali precauzioni riguardo allo svolgimento di compiti, dopo un'anestesia generale.
PRINCIPIO ATTIVO
ACURMIL 25 mg/2.5 ml soluzione iniettabile
Una fiala da 2,5 ml contiene:
Principio attivo: Atracurio besilato 25 mg
ACURMIL 50 mg/5 ml soluzione iniettabile
Una fiala da 5 ml contiene:
Principio attivo: Atracurio besilato 50 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Acido benzenesolfonico; acqua p.p.i.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non congelare.
Le fiale aperte e non utilizzate devono essere scartate.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
5 fiale da 2,5 ml contenenti ognuna 25 mg di Atracurio besilato
5 fiale da 5,0 ml contenenti ognuna 50 mg di Atracurio besilato
Data ultimo aggiornamento: 20/06/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
