Adamibi 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini

Ultimo aggiornamento: 05 aprile 2017
Farmaci - Adamibi

Adamibi 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Gipharma S.r.l.

MARCHIO

Adamibi

CONFEZIONE

1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini

ALTRE CONFEZIONI DI ADAMIBI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) rame tetrafluoroborato

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
12 mesi

PREZZO
2500,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Adamibi 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo la ricostituzione con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, si ottiene una soluzione di tecnezio (99mTc) sestamibi indicata per:

  • Scintigrafia miocardica di perfusione per la rilevazione e la localizzazione delle patologie delle arterie coronarie (angina e infarto miocardico).
  • Valutazione della funzione ventricolare globale. Tecnica di primo passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o ECG triggered, gated SPECT per la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, dei volumi e del movimento regionale delle pareti.
  • Scintimammografia per la rilevazione di sospetto carcinoma mammario in caso di mammografia dubbia, inadeguata o imprecisa.
  • Localizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante in pazienti con iperparatiroidismo ricorrente o persistente sia primario che secondario, nonché in pazienti con iperparatiroidismo primario in attesa di sottoporsi a intervento chirurgico delle ghiandole paratiroidi.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Adamibi 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Adamibi 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini

Possibili reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano episodi di ipersensibilità o reazioni anafilattoidi, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, si potrà iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l'intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari come un tubo endotracheale e il ventilatore artificiale.

Giustificazione dei rischi/benefici individuali

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal probabile beneficio. In qualsiasi caso, l'attività somministrata deve riflettere la minor dose di radiazioni possibile necessaria a ottenere i risultati diagnostici richiesti.

Insufficienza renale ed epatica

In pazienti con funzione renale ridotta ed in pazienti con funzione epatobiliare ridotta, è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.2.

È necessaria un'attenta valutazione delle indicazioni poichè la dose effettiva per MBq è maggiore nei bambini rispetto agli adulti .

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e spinto alla minzione il più frequentemente possibile durante le prime ore dopo l'esame al fine di ridurre la dose di radiazioni.

Interpretazione delle immagini con tecnezio ( Tc) sestamibi

Imaging cardiaco

Se possibile, i pazienti dovrebbero essere a digiuno da almeno 4 ore prima dello studio. Si raccomanda l'assunzione di un leggero pasto grasso o di un bicchiere o due di latte dopo ogni iniezione e prima dell'acquisizione dell'immagine. Ciò al fine di promuovere una rapida clearance epatobiliare del tecnezio (99mTc) sestamibi con conseguente riduzione della attività epatica nell'immagine.

Nelle indagini di scintigrafia miocardica in condizioni di stress, si dovranno tenere presenti le controindicazioni e precauzioni generali associate all'induzione di stress ergometrico e farmacologico.

A causa del potenziale rischio di danno ai tessuti, si raccomanda di evitare rigorosamente lo stravaso di prodotto radioattivo.

È possibile che non tutte le lesioni del seno con diametro inferiore a 1 cm siano rilevate mediante la scintimammografia in quanto la sensibilità del tecnezio (99mTc) sestamibi per la rilevazione di tali lesioni è bassa. Un risultato negativo dell'esame non esclude il tumore della mammella in particolare in una lesione così piccola.

Dopo il trattamento

Durante questo periodo lo stretto contatto con i bambini e le donne in gravidanza deve essere limitato.

Avvertenze specifiche

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per dose, e può essere considerato essenzialmente “privo di sodio“.

A seconda del momento in cui avviene la somministrazione, il contenuto di sodio dato al paziente può in alcuni casi essere maggiore di 1 mmol. Tale fatto deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.6.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Adamibi 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini

A tutt'oggi non sono stati effettuati studi di interazione.

I medicinali che influiscono sulla funzione del miocardio e/o sul flusso sanguigno possono determinare risultati falsi negativi nella diagnosi delle malattie delle arterie coronarie.

Per tale ragione, l'assunzione concomitante di altri farmaci deve essere tenuta in considerazione nell'interpretazione dei risultati dell'esame scintigrafico.

Nella tecnica di sottrazione per l'imaging del tessuto paratiroideo iperfunzionante, l'utilizzo recente di mezzi di contrasto radiologici contenenti iodio, di farmaci utilizzati

per il trattamento dell'iper- o dell'ipotiroidismo, o di vari altri farmaci, può ridurre la qualità dell'imaging della tiroide fino al punto da rendere impossibile la sottrazione.

Per la lista completa dei farmaci potenzialmente interferenti, fare riferimento alle SmPCs del sodio ioduro (123I) o del sodio pertecnetato (99m Tc).

Il sovraccarico di iodio (da farmaci o da mezzi di contrasto iodurati) diminuisce significativamente l'uptake dei radiofarmaci tiroidei ed impedisce un efficiente sottrazione della tiroide nel corso dell'utilizzo del metodo per sottrazione. Il sovraccarico di iodio deve essere verificato prima dell'esame e se ne deve tenere conto per la scelta del protocollo di imaging.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Adamibi 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini

Posologia

Adulti (70 kg) e anziani

L'intervallo di attività suggerito per la somministrazione endovenosa in un paziente adulto di peso medio (70 kg) è:

Diagnosi di perfusione coronarica ridotta e di infarto del miocardio:

400-900 MBq.

L'intervallo di attività raccomandato per la diagnosi di malattia cardiaca ischemica secondo le linee guida europee sulle procedure è:

  • Protocollo di due giorni: 600–900 MBq/studio.
  • Protocollo di un giorno: 400–500 MBq per la prima iniezione, per la seconda iniezione la dose sarà triplicata.
Per il protocollo di un giorno non devono essere somministrati complessivamente più di 2000 MBq, mentre per il protocollo di due giorni la dose non deve superare i 1800 MBq. Per il protocollo di un giorno, le due iniezioni (sotto stress e a riposo) devono essere eseguite a distanza di almeno due ore, ma possono essere effettuate in qualsiasi ordine. Dopo l'iniezione in condizioni di stress, sarà necessario incoraggiare l'esercizio per un ulteriore minuto (se possibile).

Per la diagnosi di infarto miocardico, può essere sufficiente una sola iniezione a riposo.

Per la diagnosi di patologia cardiaca ischemica sono necessarie due iniezioni (sotto stress e a riposo) al fine di distinguere il ridotto assorbimento miocardico transitorio dal persistente.

La posologia può variare in funzione delle caratteristiche della gamma camera e delle modalità di ricostruzione dell'immagine.

Valutazione della funzione ventricolare globale: 700-900 MBq iniettati in bolo.

L'iniezione di attività superiori ai DRL (Livelli di riferimento diagnostico) locali deve essere giustificata.

Scintimammografia: 700-1000 MBq iniettati in bolo nel braccio opposto al sito della lesione.

Localizzazione del tessuto paratiroideo iperfunzionante: 200-700 MBq iniettati in bolo. L'attività usuale è mediamente di 600 MBq (500-700 MBq).

Insufficienza renale ed epatica

In caso di insufficienza renale, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti può essere aumentata.

Questo deve essere tenuto in considerazione nel calcolo dell'attività che si intende somministrare.

In generale, la scelta dell'attività per pazienti con ridotta funzione epatica dovrebbe essere fatta con cautela, cominciando solitamente dal livello di dosaggio più basso.

Popolazione pediatrica

L'uso nei bambini e negli adolescenti deve essere considerato con cautela, sulla base delle necessità cliniche e valutando con attenzione il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state completamente dimostrate. Tecniche alternative che non richiedano l'uso di radiazioni ionizzanti dovrebbero essere prese in speciale considerazione. Le attività somministrate a bambini e adolescenti possono essere calcolate conformemente alla dosage card della Associazione Europea di Medicina Nucleare.

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso.

Flacone multidose.

Il medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sul controllo della purezza radiochimica del radiofarmaco prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 12.

Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Acquisizione delle immagini

Imaging cardiaco

L'acquisizione delle immagini potrà avere inizio dopo circa 60 minuti dall'iniezione in modo da consentire la clearance epatobiliare. Periodi di attesa più lunghi possono essere necessari per l'acquisizione di immagini a riposo e sotto stress con i soli vasodilatatori a causa del rischio di una maggiore attività sottodiaframmatica del tecnezio (99mTc). Non vi sono evidenze che giustifichino variazioni significative della concentrazione o ridistribuzione del tracciante miocardico, pertanto è possibile eseguire l'acquisizione delle immagini fino a 6 ore dopo l'iniezione. L'esame può essere eseguito in protocolli di uno o due giorni.

Eseguire preferibilmente l'acquisizione di immagini tomografiche (SPECT) con o senza ECG gating

Scintimammografia

Il momento ottimale per iniziare l'acquisizione delle immagini del seno è 5 – 10 minuti dopo l'iniezione tenendo la paziente in posizione prona lasciando pendere liberamente la mammella. A distanza di 10 minuti si può procedere all'acquisizione dell'immagine laterale del seno di cui si sospetta la presenza di massa tumorale tenendo la camera il più possibile vicino al seno. La paziente deve quindi essere riposizionata in modo tale da lasciar pendere la mammella controlaterale della quale si acquisirà un'immagine laterale. Quindi si dovrà acquisire un'immagine anteriore con la paziente distesa in posizione supina con le braccia dietro la testa.

Acquisizione dell'immagine della paratiroide

L'acquisizione dipende dal protocollo scelto. Gli studi più diffusi riguardano le tecniche di sottrazione e/o in doppia fase , che possono essere eseguite contemporaneamente.

Per la tecnica di sottrazione è possibile somministrare o sodio ioduro (123I) o sodio pertecnetato (99m Tc) dato che entrambi questi radiofarmaci sono captati dal tessuto tiroideo funzionante. Questa immagine viene sottratta da quella del tecnezio (99mTc) sestamibi, e l'immagine residua è quella del tessuto paratiroideo iperfunzionante.

Quando si utilizza lo sodio iodio (123I), vengono somministrati da 10 a 20 MBq per via orale. Quattro ore dopo la somministrazione, si procede all'acquisizione di immagini del collo e del torace. Una volta acquisite le immagini con il sodio iodio (123I), vengono iniettati da 185 a 370 MBq di tecnezio (99mTc) sestamibi e le immagini vengono acquisite 10 minuti dopo l'iniezione in doppia acquisizione con 2 picchi di energia gamma (99mTc) e 159 keV per lo iodio (123I).

Quando si utilizza il sodio pertecnetato (99m Tc), si procede all'iniezione di 40-150 MBq e, a distanza di 30 minuti, si acquisiscono le immagini del collo e del torace. Quindi si iniettano 185-370 MBq di tecnezio (99mTc) sestamibi e si esegue una seconda acquisizione di immagini a distanza di 10 minuti.

Se si utilizza la tecnica in doppia fase, iniettare 370 a 740 MBq di tecnezio (99mTc) sestamibi ed acquisire la prima immagine del collo e del mediastino dopo 10 minuti.

Dopo un periodo di wash-out da 1 a 2 ore, acquisire una seconda immagine del collo e del mediastino.

Le immagini planari possono essere integrate da immagini SPECT o SPECT/CT precoci o ritardate.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Adamibi 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica 5 flaconcini

In caso di sovradosaggio di radiazioni con tecnezio (99mTc) sestamibi la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta ove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide

dall'organismo del paziente mediante frequente svuotamento della vescica e defecazione. Potrebbe essere utile effettuare una stima della dose efficace applicata.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire conformemente alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.






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